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缺血性脑卒中和直接口服抗凝剂患者静脉溶栓的安全性和有效性 (DO-IT)

2026年7月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

直接口服抗凝剂治疗的缺血性中风患者静脉溶栓的安全性和有效性：DO-IT - DOAC 静脉溶栓试验

DO-IT 是一项国际、多中心、前瞻性、双臂、随机、开放标签、盲法终点优越性试验，旨在确定静脉溶栓 (IVT) 对最近（在最后 48 小时）摄入直接口服抗凝剂 (DOAC)。 为此，将在几个大容量国际卒中中心招募 906 名最近摄入 DOAC 且经历 AIS 的成年参与者，并以 1:1 的比例随机分配至两个治疗组之一：(1) IVT 和标准护理/最佳医疗治疗或 (2) 护理标准/最佳医疗治疗。 DO-IT 试验是对以下假设的明确检验：对于最近摄入 DOAC 的 AIS 参与者，IVT 优于标准护理，可在 90 天后实现更好的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

906

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • 电话号码：+41 31 63 2 60 83
  • 邮箱：nctu@insel.ch

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 尚未招聘
        • Hamilton Health Sciences
        • 首席研究员：
          • Luciana Catanese, MD
  • 奥地利
      • Eisenstadt、奥地利、7000
        • 招聘中
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Eisenstadt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimitre Staykov
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Neurologie Graz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Gattringer
        • 首席研究员：
          • Simon Fandler-Höfler
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 尚未招聘
        • Medical University of Innsbruck
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Boehme
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Christian Doppler Klinik
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian Mutzenbach
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Wien
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Greisenegger
      • Vienna、奥地利、1020
        • 招聘中
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Wien
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marek Sykora
  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • 尚未招聘
        • Department of Neurology University Hospital of Alexandroupolis Democritus University of Thrace
        • 接触：
      • Athens、希腊、12462
        • 尚未招聘
        • "Attikon" University Hospital
        • 首席研究员：
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
      • Athens、希腊、11528
        • 尚未招聘
        • Eginition Hospital
        • 接触：
      • Heraklion、希腊、71500
        • 尚未招聘
        • Department of Neurology, School of Medicine University of Crete
        • 接触：
          • Panayiotis D. Mitsias, MD
          • 电话号码：+302810394839
          • 邮箱：pmitsias@uoc.gr
      • Pátrai、希腊、265 04
        • 尚未招聘
        • University General Hospital of Patras
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • 尚未招聘
        • 2nd Department of Neurology, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • 接触：
  • 德国
      • Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
        • 招聘中
        • RHÖN-KLINIKUM AG - Campus Bad Neustadt
        • 首席研究员：
          • Hassan Soda
        • 接触：
      • Bamberg、德国、96049
      • Bochum、德国、44791
      • Bottrop、德国、46242
      • Erfurt、德国、99089
      • Essen、德国、45131
        • 尚未招聘
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roland Veltkamp
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Frankfurt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan Hendrik Schäfer
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
      • Giessen、德国
      • Göttingen、德国
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Neurologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katrin Wasser, MD
      • Hamburg、德国、22307
        • 尚未招聘
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carsten Pohlmann
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lars Marquardt, MD
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Heidelberg University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jan C. Purrucker, MD
      • Homburg、德国、66421
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaroslav Winter
      • Jena、德国、07747
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Jena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albrecht Guenther
      • Kassel、德国、34125
      • Leipzig、德国、04103
      • Ludwigshafen、德国
        • 招聘中
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Nagel, MD
      • Lübeck、德国、23560
        • 尚未招聘
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jens Schaumberg
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lars Kellert
      • Rosenheim、德国、83022
        • 尚未招聘
        • RoMed Klinikum Rosenheim Klinik
        • 接触：
      • Sande、德国、26452
        • 招聘中
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pawel Kermer
      • Schleswig、德国
        • 招聘中
        • Helios Klinik Schleswig GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick Palm, MD
      • Tübingen、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abt. Neurologie mit Schwerpunkt neurovaskuläre Erkrankungen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annerose Mengel, MD
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karl Georg Häusler
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsbad、Baden-Wurttemberg、德国、76307
        • 招聘中
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sibu Mundi, MD
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Akershus Hospital
        • 接触：
          • Espen Kristoffersen, MD
        • 首席研究员：
          • Espen Kristoffersen
  • 比利时
      • Bruges、比利时
        • 招聘中
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sofie Deblauwe
      • Brussels、比利时
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • 接触：
          • Patrick Lamotte
          • 电话号码：+32 (0)2 555 51 52
        • 首席研究员：
          • Noemi Ligot, MD
      • Charleroi、比利时
        • 招聘中
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Flavio Bellante, MD
      • Ghent、比利时
        • 招聘中
        • University Hospital Gent
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimitri M. Hemelsoet, MD
      • Kortrijk、比利时
        • 招聘中
        • AZ Groeninge, Campus Kennedy
        • 首席研究员：
          • Peter Vanacker, MD
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
      • Liège、比利时、4000
        • 尚未招聘
        • CHU de Liege
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julien Ly
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 尚未招聘
        • CHU Bordeaux
        • 首席研究员：
          • Igor Sibon
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38043
        • 尚未招聘
        • CHU Grenoble Alpes
        • 首席研究员：
          • Olivier DETANTE
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • CHU de Lille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nelly Dequatre
      • Lyon、法国、69677
        • 尚未招聘
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • 首席研究员：
          • Tae-Hee Cho
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34 295
        • 尚未招聘
        • CHU Montpellier
        • 首席研究员：
          • Caroline ARQUIZAN
        • 接触：
      • Nancy、法国、54035
        • 尚未招聘
        • CHU Nancy
        • 首席研究员：
          • Sébastien Richard
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • 首席研究员：
          • Benjamin Maïer
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonia Alamowitch
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • 首席研究员：
          • Guillaume Turc, Dr. med.
      • Paris、法国、75019
        • 尚未招聘
        • AP-HP, Lariboisière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mikael Mazighi
      • Perpignan、法国、66000
        • 尚未招聘
        • Perpignan Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Denis Sablot
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67098
        • 尚未招聘
        • Hôpital de Hautepierre
        • 首席研究员：
          • Valérie Wolff
        • 接触：
      • Suresnes、法国、92150
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mira Katan, Prof.
        • 副研究员：
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Inselspital Bern
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • Biel、瑞士、2502
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • 接触：
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Médecin Associé Service de Neurologie Département des Neurosciences Cliniques CHUV, BH13
        • 接触：
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
      • Lugano、瑞士、6903
        • 尚未招聘
        • Ente Ospedaliero Cantonale Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana Stroke Center EOC, Clinica di Neurologia c/o Ospedale Regionale di Lugano, sede Civico
        • 接触：
      • Nyon、瑞士、1260
        • 招聘中
        • Neurologue FMH, AFC EEG/ENMG
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julien Niederhäuser
      • Porto、瑞士、4200-319
        • 招聘中
        • Hospital de Sao Joao
        • 接触：
      • Sankt Gallen、瑞士
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • 首席研究员：
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitätsspital Zürich
        • 接触：
      • Zurich、瑞士、8032
      • Zurich、瑞士、8063
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 招聘中
        • Helsinki University Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Daniel Strbian
        • 接触：
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • 招聘中
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • 首席研究员：
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
      • Amsterdam、荷兰、1091
      • Arnhem、荷兰、6815
        • 招聘中
        • Rijnstate
        • 接触：
      • Breda、荷兰、4818
        • 招聘中
        • Amphia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ishita Miah, MD
      • Dordrecht、荷兰、3318
        • 尚未招聘
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • 接触：
          • Elles Zock
          • 电话号码：+31 78 652 34 52
          • 邮箱：e.zock@asz.nl
      • Eindhoven、荷兰、5623
      • Groningen、荷兰、9700
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：
      • Leiden、荷兰、2333
        • 招聘中
        • University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nyika Kruyt, MD
      • Maastricht、荷兰、6229
      • Nieuwegein、荷兰、3435
        • 尚未招聘
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joost Kerklaan, MD
      • Nijmegen、荷兰、6500
        • 招聘中
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • 接触：
      • Rotterdam、荷兰、3045
      • Rotterdam、荷兰、3015
        • 尚未招聘
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heleen den Hertog
      • The Hague、荷兰、2512
        • 招聘中
        • Haaglanden MC, HMC Westeinde
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ido van den Wijngaard
      • The Hague、荷兰、6815
        • 招聘中
        • Haga Ziekenhuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jurgen Piet
      • Utrecht、荷兰、3584
        • 招聘中
        • University Medical Center Utrecht
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michiel Poorthuis
      • Zwolle、荷兰、8025
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
      • Coimbra、葡萄牙、3004-561
      • Funchal、葡萄牙、9000-177
        • 招聘中
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • 接触：
      • Lisbon、葡萄牙、1150-199
        • 招聘中
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • 首席研究员：
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
      • Lisbon、葡萄牙、1449-005
      • Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
        • 招聘中
        • Hospital Pedro Hispano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vítor T. Cruz
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 招聘中
        • Hospital de Santo António
        • 接触：
      • Porto、葡萄牙、4520-211
        • 招聘中
        • ULS de Entre Douro e Vouga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luís Fontão
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • 首席研究员：
          • Carlos A. Molina, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意（根据国家立法，在可能的情况下延迟同意）
  • AIS 有资格根据护理标准接受静脉阿替普酶/替奈普酶治疗，根据治疗医生的判断禁用
  • 入组前 48 小时内摄入 DOAC，或正在服用 DOAC 处方但最后一次摄入的确切时间点未知的患者。

  • 任何一个

    • 可以在 4 小时 15 分钟内进行随机分配，并在上次已知良好时间后 4 小时 30 分钟内进行治疗，或者
    • MRI 显示“DWI-FLAIR-不匹配”模式，即 DWI 上可见急性缺血性病变（“阳性 DWI”），但 FLAIR 上未见明显的实质高信号（“阴性 FLAIR”），表明急性缺血性病变≤4.5 小时年龄和 治疗可以在症状识别（例如醒来）后 4.5 小时内开始。

排除标准：

  • 根据治疗医生当前的护理标准，IVT 的禁忌症除外，最近摄入 DOAC 的情况除外（如上所述）。
  • 特定或非特定逆转剂的预期逆转

  • 怀孕或哺乳期妇女。 为了合理地确保排除正在怀孕的女性，如果女性满足以下标准，则不被视为具有生育潜力

    • 年龄 > 55 岁或
    • 年龄 < 55 岁且距末次月经至少 12 个月或
    • 进行过绝育手术并有记录
  • 患者 < 18 岁（因为 IVT 的益处尚未在该人群中得到证实）

由于对于计划进行额外血管内治疗的患者，IVT 的益处可能较小，因此研究人员将接受机械血栓切除术的患者限制在试验人群的 20% 以内。 如果达到此数字，将应用以下附加排除标准：

  • 血管内再灌注策略的预期治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：最佳医疗（护理标准）
患者将根据当地适用的指南接受标准护理/最佳医疗治疗，包括当前的美国心脏协会/美国中风协会 (AHA/ASA) 和欧洲中风组织/欧洲微创神经治疗学会 (ESO/ESMINT) 指南。
实验性的：静脉溶栓+最佳治疗（护理标准）
患者将接受静脉注射替奈普酶或阿替普酶。
药品：替奈普酶或阿替普酶
随机接受静脉溶栓（IVT）治疗的患者将接受静脉注射替奈普酶或阿替普酶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：随机分组后 90 天 +/- 2 周
改良Rankin量表是一个从0到6的量表，从完全健康无症状（0）到死亡（6）。
随机分组后 90 天 +/- 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二分改良兰金量表 (mRS) 0-2（良好的功能结果）
大体时间：随机分组后 90 天 +/- 2 周
改良Rankin量表是一个从0到6的量表，从完全健康无症状（0）到死亡（6）。
随机分组后 90 天 +/- 2 周
中风严重程度较基线的变化（美国国立卫生研究院中风量表，NIHSS）
大体时间：干预后 24 +/- 12 小时
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力的评分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的功能正常，而较高的分数则表示某种程度的损伤。 因此，0（最低分）意味着“无症状”，而42（最高分）意味着“严重中风”。
干预后 24 +/- 12 小时
健康相关生活质量（EuroQol 5D-3L 问卷）
大体时间：随机分组后 90 天 +/- 2 周
EuroQol 5D-3L（EuroQol 5 个维度，每个维度 3 个级别）衡量与健康相关的生活质量。
随机分组后 90 天 +/- 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有症状颅内出血发生率
大体时间：随机分组后 36 小时内
临床影像学观察
随机分组后 36 小时内
大颅外出血发生率
大体时间：随机分组后 24 小时内

定义为临床明显出血，并伴有以下一种或多种情况（根据国际血栓和止血学会的定义）：

  • 24 小时内血红蛋白减少 ≥ 2g/dl
  • 输注≥2单位浓缩红细胞
  • 发生在身体的关键部位（椎管内、眼内、心包、关节内、肌内筋膜室综合征、腹膜后）
  • 为了出血（例如 胃肠道）在关键区域或器官中被归类为严重颅外出血，它必须与有症状的临床表现相关。
随机分组后 24 小时内
全因死亡率
大体时间：入院后最多 7 至 10 天或直至出院，通常为入院后 2 周
任何原因导致的死亡
入院后最多 7 至 10 天或直至出院，通常为入院后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 研究主任：Thomas Meinel, MD, PhD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月14日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-01157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划对类似的介入性临床研究进行IPDMA（个体参与者数据荟萃分析）。

IPD 共享时间框架

初步研究结果发表后

IPD 共享访问标准

道德许可、与 DO-IT 合作就使用条款和作者权达成一致

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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