Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутривенного тромболизиса у больных с ишемическим инсультом и прямым приемом пероральных антикоагулянтов (DO-IT)

30 июля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Безопасность и эффективность внутривенного тромболизиса у пациентов с ишемическим инсультом, получающих лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия: DO-IT - исследование внутривенного тромболизиса DOAC

DO-IT — это международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, с двумя группами, исследование превосходства по конечной точке, определяющее безопасность и эффективность внутривенного тромболизиса (ИВТ) у участников, перенесших острый ишемический инсульт (ОИС) с недавним (в течение последние 48 часов) прием пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК). С этой целью 906 взрослых участников, перенесших ОИС и недавно принимавших ПОАК, будут зарегистрированы в нескольких крупных международных центрах инсульта и случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения: (1) IVT и стандарт лечения. /лучшее медицинское лечение или (2) стандарт медицинского обслуживания/лучшее медицинское лечение. Исследование DO-IT является окончательной проверкой гипотезы о том, что ИВТ превосходит стандартную помощь в достижении лучшего результата через 90 дней у участников с ОИС, недавно принимавших ПОАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

906

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Meinel, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 31 66 4 25 67
  • Электронная почта: thomas.meinel@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Номер телефона: +41 31 63 2 60 83
  • Электронная почта: nctu@insel.ch

Места учебы

      • Eisenstadt, Австрия, 7000
        • Рекрутинг
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Eisenstadt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dimitre Staykov
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Neurologie Graz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Gattringer
        • Главный следователь:
          • Simon Fandler-Höfler
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Еще не набирают
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Boehme
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Christian Doppler Klinik
        • Контакт:
          • Bethseba Agola
          • Номер телефона: +435725556039
          • Электронная почта: CDK-Studien@salk.at
        • Главный следователь:
          • Sebastian Mutzenbach
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Greisenegger
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Рекрутинг
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Wien
        • Контакт:
          • lisa Kaindl
          • Номер телефона: +431211215183
          • Электронная почта: lisa.kaindl@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marek Sykora
      • Bruges, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofie Deblauwe
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UCL St Luc
        • Главный следователь:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Контакт:
          • Patrick Lamotte
          • Номер телефона: +32 (0)2 555 51 52
        • Главный следователь:
          • Noemi Ligot, MD
      • Charleroi, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Flavio Bellante, MD
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gent
        • Контакт:
          • Wendy Stoop
          • Номер телефона: +32 9 332 04 49
          • Электронная почта: wendy.stoop@uzgent.be
        • Главный следователь:
          • Dimitri M. Hemelsoet, MD
      • Kortrijk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge, Campus Kennedy
        • Главный следователь:
          • Peter Vanacker, MD
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Robin Lemmens, MD
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • CHU de Liege
        • Контакт:
          • Simon Detriche
          • Номер телефона: +32 4 323 66 84
          • Электронная почта: sdetriche@chuliege.be
        • Главный следователь:
          • Julien Ly
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
        • Рекрутинг
        • RHÖN-KLINIKUM AG - Campus Bad Neustadt
        • Главный следователь:
          • Hassan Soda
        • Контакт:
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Еще не набирают
        • Sozialstiftung Bamberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Menn
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • St. Josef-Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephan Salmen
      • Bottrop, Германия, 46242
        • Рекрутинг
        • Knappschaft Kliniken Bottrop GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carsten Eggers
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Steinbrecher
      • Essen, Германия, 45131
        • Еще не набирают
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roland Veltkamp
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Frankfurt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan Hendrik Schäfer
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jürgen Bardutzky
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Claudi, MD
      • Göttingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Neurologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katrin Wasser, MD
      • Hamburg, Германия, 22307
        • Еще не набирают
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Контакт:
          • Canan Kurnaz
          • Номер телефона: +49 40 181882-2672
          • Электронная почта: c.kurnaz@asklepios.com
        • Главный следователь:
          • Carsten Pohlmann
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Контакт:
          • Christel Donath Meyers
          • Номер телефона: +49 40 1818 83 1304
          • Электронная почта: c.donath@asklepios.com
        • Главный следователь:
          • Lars Marquardt, MD
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Heidelberg University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jan C. Purrucker, MD
      • Homburg, Германия, 66421
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Контакт:
          • Sandra Paryjas
          • Номер телефона: +496131172234
          • Электронная почта: Sandra.Paryjas@uks.eu
        • Главный следователь:
          • Yaroslav Winter
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Albrecht Guenther
      • Kassel, Германия, 34125
        • Рекрутинг
        • Klinikum Kassel
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Roth, MD
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universität Leipzig
        • Главный следователь:
          • Dominik Michalski
        • Контакт:
      • Ludwigshafen, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Контакт:
          • Susanne Streib
          • Номер телефона: 0621-503-4286
          • Электронная почта: STREIBS@KLILU.de
        • Главный следователь:
          • Simon Nagel, MD
      • Lübeck, Германия, 23560
        • Еще не набирают
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Контакт:
          • Jens Schaumberg
          • Номер телефона: +49 451 585 1731
          • Электронная почта: jens.schaumberg@sana.de
        • Главный следователь:
          • Jens Schaumberg
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lars Kellert
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Еще не набирают
        • RoMed Klinikum Rosenheim Klinik
        • Контакт:
          • Joji Kuramatsu, MD
          • Номер телефона: +49 8031 365 3661
          • Электронная почта: Joji.Kuramatsu@ro-med.de
      • Sande, Германия, 26452
        • Рекрутинг
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pawel Kermer
      • Schleswig, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Klinik Schleswig GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederick Palm, MD
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abt. Neurologie mit Schwerpunkt neurovaskuläre Erkrankungen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annerose Mengel, MD
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Georg Häusler
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Германия, 76307
        • Рекрутинг
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
        • Контакт:
          • Bernd Krög
          • Номер телефона: +49 (0)7202 61- 7216
          • Электронная почта: Bernd.Kroeg@srh.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sibu Mundi, MD
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Еще не набирают
        • Department of Neurology University Hospital of Alexandroupolis Democritus University of Thrace
        • Контакт:
      • Athens, Греция, 12462
        • Еще не набирают
        • "Attikon" University Hospital
        • Главный следователь:
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
      • Athens, Греция, 11528
        • Еще не набирают
        • Eginition Hospital
        • Контакт:
          • Sofia Vassilopoulou
          • Номер телефона: +30 2107289290
          • Электронная почта: svassilopoulou@gmail.com
      • Heraklion, Греция, 71500
        • Еще не набирают
        • Department of Neurology, School of Medicine University of Crete
        • Контакт:
          • Panayiotis D. Mitsias, MD
          • Номер телефона: +302810394839
          • Электронная почта: pmitsias@uoc.gr
      • Pátrai, Греция, 265 04
        • Еще не набирают
        • University General Hospital of Patras
        • Контакт:
          • John Ellul, MD
          • Номер телефона: +302610999571
          • Электронная почта: ellul@upatras.gr
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Еще не набирают
        • 2nd Department of Neurology, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Theodoros Karapanayiotides, MD
          • Номер телефона: +306937037253
          • Электронная почта: tkarapanayiotides@yahoo.gr
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • Главный следователь:
          • Carlos A. Molina, MD, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Еще не набирают
        • Hamilton Health Sciences
        • Главный следователь:
          • Luciana Catanese, MD
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • Главный следователь:
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091
        • Еще не набирают
        • OLVG location East
        • Контакт:
      • Arnhem, Нидерланды, 6815
        • Рекрутинг
        • Rijnstate
        • Контакт:
          • Doeschka Ferro, MD
          • Номер телефона: +31625323184
          • Электронная почта: dferro@rijnstate.nl
      • Breda, Нидерланды, 4818
        • Рекрутинг
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
          • Michel Remmers
          • Номер телефона: +31765953026
          • Электронная почта: mremmers@amphia.nl
        • Главный следователь:
          • Ishita Miah, MD
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318
        • Еще не набирают
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Контакт:
          • Elles Zock
          • Номер телефона: +31 78 652 34 52
          • Электронная почта: e.zock@asz.nl
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623
        • Еще не набирают
        • Catharina Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Maarten Uyttenboogaart, MD
          • Номер телефона: +31503612400
          • Электронная почта: m.uyttenboogaart@umcg.nl
      • Leiden, Нидерланды, 2333
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Контакт:
          • Ellis van Etten
          • Номер телефона: +31715262197
          • Электронная почта: e.s.van_etten@lumc.nl
        • Главный следователь:
          • Nyika Kruyt, MD
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Еще не набирают
        • University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Inger de Ridder
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • Еще не набирают
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joost Kerklaan, MD
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500
        • Рекрутинг
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045
        • Еще не набирают
        • Franciscus Gasthuis
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Diederik Dippel
          • Номер телефона: +31 61 435 89 78
          • Электронная почта: d.dippel@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Heleen den Hertog
      • The Hague, Нидерланды, 2512
        • Рекрутинг
        • Haaglanden MC, HMC Westeinde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ido van den Wijngaard
      • The Hague, Нидерланды, 6815
        • Рекрутинг
        • Haga Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jurgen Piet
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michiel Poorthuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8025
        • Еще не набирают
        • Isala Hospital
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Akershus Hospital
        • Контакт:
          • Espen Kristoffersen, MD
        • Главный следователь:
          • Espen Kristoffersen
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Еще не набирают
        • Hospital Amadora-Sintra Fernando Fonseca
        • Контакт:
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Еще не набирают
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
        • Контакт:
      • Funchal, Португалия, 9000-177
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1150-199
        • Рекрутинг
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • Главный следователь:
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
      • Lisbon, Португалия, 1449-005
        • Рекрутинг
        • Hospital Egas Moinz
        • Контакт:
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Рекрутинг
        • Hospital Pedro Hispano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vítor T. Cruz
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santo António
        • Контакт:
      • Porto, Португалия, 4520-211
        • Рекрутинг
        • ULS de Entre Douro e Vouga
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luís Fontão
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Daniel Strbian
        • Контакт:
          • Jaana Koski
          • Номер телефона: +358 9 471 72662
          • Электронная почта: jaana.koski@hus.fi
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • CHU Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Igor Sibon
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • CHU Grenoble Alpes
        • Главный следователь:
          • Olivier DETANTE
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • CHU de Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nelly Dequatre
      • Lyon, Франция, 69677
        • Еще не набирают
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Главный следователь:
          • Tae-Hee Cho
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34 295
        • Еще не набирают
        • CHU Montpellier
        • Главный следователь:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54035
        • Еще не набирают
        • CHU Nancy
        • Главный следователь:
          • Sébastien Richard
        • Контакт:
          • Valérie Georges
          • Номер телефона: +333 83 85 10 29
          • Электронная почта: V.georges@chru-nancy.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Главный следователь:
          • Benjamin Maïer
        • Контакт:
          • Benjamin Maïer
          • Номер телефона: +33144123857
          • Электронная почта: bmaier@ghpsj.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Charlotte Rosso
          • Номер телефона: +33171970651
          • Электронная почта: charlotte.rosso@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Sonia Alamowitch
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • Главный следователь:
          • Guillaume Turc, Dr. med.
      • Paris, Франция, 75019
        • Еще не набирают
        • AP-HP, Lariboisière
        • Контакт:
          • Estelle Dubus
          • Номер телефона: +33149956509
          • Электронная почта: estelle.dubus@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Mikael Mazighi
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Еще не набирают
        • Perpignan Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Denis Sablot
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • Hôpital de Hautepierre
        • Главный следователь:
          • Valérie Wolff
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hôpital Foch
        • Главный следователь:
          • Bertrand Lapergue
        • Контакт:
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Baden AG
        • Контакт:
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Thomas Pokorny
          • Номер телефона: +41 61 328 59 85
          • Электронная почта: thomas.pokorny@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Mira Katan, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
          • Номер телефона: 0041 31 63 2 91 86
          • Электронная почта: thomas.meinel@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • Biel, Швейцария, 2502
        • Рекрутинг
        • MEDIN La Tour
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pamela Correia
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Контакт:
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Médecin Associé Service de Neurologie Département des Neurosciences Cliniques CHUV, BH13
        • Контакт:
          • Davide Strambo
          • Номер телефона: +41 21 314 1190
          • Электронная почта: strambodavide@gmail.com
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Manuel Bolognese
          • Номер телефона: +41 205 51 49
          • Электронная почта: manuel.bolognese@luks.ch
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Еще не набирают
        • Ente Ospedaliero Cantonale Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana Stroke Center EOC, Clinica di Neurologia c/o Ospedale Regionale di Lugano, sede Civico
        • Контакт:
          • Carlo Cereda
          • Номер телефона: +41 91 811 66 91
          • Электронная почта: Carlo.Cereda@eoc.ch
      • Nyon, Швейцария, 1260
        • Рекрутинг
        • Neurologue FMH, AFC EEG/ENMG
        • Контакт:
          • Guillermo Toledo
          • Номер телефона: +41 22 994 64 38
          • Электронная почта: guillermo.toledo@ghol.ch
        • Главный следователь:
          • Julien Niederhäuser
      • Porto, Швейцария, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sao Joao
        • Контакт:
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • Главный следователь:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Еще не набирают
        • Klinik Hirslanden
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Рекрутинг
        • Stadtspital Zürich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие (отсроченное согласие, если это возможно в соответствии с национальным законодательством)
  • AIS имеет право на внутривенное введение альтеплазы/тенектеплазы в соответствии со стандартами медицинской помощи, что приводит к инвалидности по решению лечащего врача
  • Прием ПОАК в течение 48 часов до включения в исследование или пациент, которому продолжают назначать ПОАК, но точное время последнего приема неизвестно.
  • Или

    • Может быть рандомизировано в течение 4 часов 15 минут и назначено лечение в течение 4 часов 30 минут с момента последней известной высадки ИЛИ
    • МРТ демонстрирует картину «несоответствия DWI-FLAIR», т. е. острое ишемическое поражение, видимое на DWI («положительный DWI»), но без заметной паренхиматозной гиперинтенсивности, видимой на FLAIR («отрицательный FLAIR»), что указывает на острое ишемическое поражение <4,5 часов возраст И лечение можно начать в течение 4,5 часов после выявления симптомов (например, пробуждения).

Критерии исключения:

  • Противопоказания к ИВТ согласно действующим стандартам лечения лечащих врачей, за исключением недавнего приема ПОАК, как указано выше.
  • Намеренное обращение с помощью специфических или неспецифических реверсивных агентов.
  • Беременные или кормящие женщины. Чтобы с разумной уверенностью исключить женщин с продолжающейся беременностью, женщины не считаются детородными, если они соответствуют следующим критериям:

    • Возраст > 55 лет ИЛИ
    • Возраст < 55 лет и не менее 12 месяцев с момента последней менструации ИЛИ
    • прошли документально подтвержденную хирургическую стерилизацию.
  • Пациент < 18 лет (поскольку польза IVT в этой группе населения не доказана)

Поскольку польза от IVT может быть меньше у пациентов, у которых запланировано дополнительное эндоваскулярное лечение, исследователи ограничит число пациентов с предполагаемой механической тромбэктомией 20% исследуемой популяции. Если это число достигнуто, будет применен следующий дополнительный критерий исключения:

  • Назначенное лечение с использованием стратегии эндоваскулярной реперфузии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лучшее медицинское обслуживание (стандарт медицинского обслуживания)
Пациенты будут получать стандартную/лучшую медицинскую помощь в соответствии с применимыми местными рекомендациями, включая действующие рекомендации Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации по борьбе с инсультом (AHA/ASA) и Европейской организации по борьбе с инсультом/Европейского общества минимально инвазивной неврологической терапии (ESO/ESMINT).
Экспериментальный: Внутривенный тромболизис + Лучшее медицинское лечение (стандарт медицинской помощи)
Пациенты будут получать внутривенное введение тенектеплазы или альтеплазы.
Пациенты, рандомизированные для лечения внутривенным тромболизисом (ИВТ), будут получать внутривенное введение тенектеплазы или альтеплазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней +/- 2 недели после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой шкалу от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (0) до смерти (6).
90 дней +/- 2 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомизированная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 (хороший функциональный результат)
Временное ограничение: 90 дней +/- 2 недели после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой шкалу от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (0) до смерти (6).
90 дней +/- 2 недели после рандомизации
Изменение тяжести инсульта по сравнению с исходным уровнем (Шкала инсульта Национального института здоровья, NIHSS)
Временное ограничение: 24 +/- 12 часов после вмешательства
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, тогда как более высокий балл указывает на определенный уровень нарушений. Таким образом, 0 (минимальный балл) означает «отсутствие симптомов», тогда как 42 (максимальный балл) означает «тяжелый инсульт».
24 +/- 12 часов после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник EuroQol 5D-3L)
Временное ограничение: 90 дней +/- 2 недели после рандомизации
EuroQol 5D-3L (5 измерений EuroQol с тремя уровнями) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
90 дней +/- 2 недели после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: В течение первых 36 часов после рандомизации
Наблюдается при клинической визуализации
В течение первых 36 часов после рандомизации
Частота крупных экстракраниальных кровотечений
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после рандомизации

Определяется как клинически явное кровотечение, которое сопровождается одним или несколькими из следующих признаков (в соответствии с определениями Международного общества по тромбозам и гемостазу):

  • Снижение гемоглобина ≥ 2 г/дл в течение 24 часов.
  • Переливание ≥ 2 единиц эритроцитов
  • Возникает в критической части тела (внутрипозвоночной, внутриглазной, перикардиальной, внутрисуставной, внутримышечной с компартмент-синдромом, забрюшинной)
  • Для кровотечения (напр. желудочно-кишечного тракта) в критической области или органе, чтобы классифицировать его как большое экстракраниальное кровотечение, оно должно быть связано с симптоматической клинической картиной.
В течение первых 24 часов после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 7–10 дней после госпитализации или до выписки, обычно через 2 недели после госпитализации.
Смерть по любой причине
До 7–10 дней после госпитализации или до выписки, обычно через 2 недели после госпитализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется IPDMA (метаанализ данных отдельных участников) аналогичных интервенционных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов первичного исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Этическое разрешение, соглашение с коллаборацией DO-IT об условиях использования и авторстве.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться