Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og direkte oralt indtag af antikoagulantia (DO-IT)

25. marts 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde ved behandling med direkte orale antikoagulantia: GØR-IT - DOAC Intravenøs trombolyseforsøg

DO-IT er et internationalt, multicenter, prospektivt, to-armet, randomiseret, åbent, blindet endepunktsoverlegenhedsstudie, der bestemmer sikkerheden og effekten af ​​intravenøs trombolyse (IVT) hos deltagere, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med nylig (inden for sidste 48 timer) indtagelse af direkte oral antikoagulant (DOAC). Til dette formål vil 906 voksne deltagere, der oplever en AIS med nyligt DOAC-indtag, blive tilmeldt flere internationale slagtilfældecentre og tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsarme: (1) IVT og standardbehandling /bedste medicinske behandling eller (2) standardbehandling/bedste medicinske behandling. DO-IT forsøget er en endegyldig test af hypotesen om, at IVT er overlegen i forhold til standardbehandling for at opnå et bedre resultat efter 90 dage hos AIS-deltagere med nyligt DOAC-indtag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

906

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
  • E-mail: nctu@insel.ch

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Lemmens, MD
        • Kontakt:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Catanese, MD
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Turc, Dr. med.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • "Attikon" University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
  • Japan
    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japan, 565-8565
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Ledende efterforsker:
          • Masatoshi Koga, MD, PHD
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canterbury District Health Board
        • Ledende efterforsker:
          • Teddy Wu, MD
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Espen Kristoffersen
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mira Katan, Prof.
        • Underforsker:
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • St. Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos A. Molina, MD, PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heidelberg University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jan C. Purrucker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke (udsat samtykke, når det er muligt i henhold til national lovgivning)
  • AIS berettiget til at modtage intravenøs alteplase/tenecteplase i henhold til standardbehandling invaliderende i henhold til den behandlende læges vurdering
  • DOAC-indtagelse inden for 48 timer før tilmelding, eller patient med en løbende ordination af DOAC, men det nøjagtige tidspunkt for sidste indtagelse er ukendt.

  • Enten

    • Kan randomiseres inden for 4 timer 15 minutter og behandles inden for 4 timer 30 minutter efter sidst kendte brøndtidspunkt ELLER
    • MR, der viser et mønster af "DWI-FLAIR-mismatch", dvs. akut iskæmisk læsion synligt på DWI ("positiv DWI"), men ingen markant parenkymal hyperintensitet synlig på FLAIR ("negativ FLAIR"), der indikerer en akut iskæmisk læsion ≤4,5 timer af alder OG Behandling kan startes inden for 4,5 timer efter symptomgenkendelse (f.eks. opvågning).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til IVT i henhold til den nuværende standard for pleje af de behandlende læger med undtagelse af nylig DOAC-indtagelse som specificeret ovenfor.
  • Tilsigtet vending af specifikke eller uspecifikke reverseringsmidler

  • Graviditet eller ammende kvinder. For at være rimelig sikker på at udelukke kvinder med igangværende graviditet, anses kvinder ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de opfylder følgende kriterier

    • Alder > 55 år ELLER
    • Alder < 55 år og mindst 12 måneder siden sidste menstruation ELLER
    • Har fået en dokumenteret kirurgisk sterilisation
  • Patient < 18 år (da fordelen ved IVT ikke er bevist i denne population)

Da fordelen ved IVT kan være mindre hos patienter, hvor der er planlagt yderligere endovaskulær behandling, vil efterforskerne begrænse patienter med tilsigtet mekanisk trombektomi til 20 % af forsøgspopulationen. Hvis dette antal nås, vil følgende yderligere ekskluderingskriterium blive anvendt:

  • Påtænkt behandling med endovaskulær reperfusionsstrategier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bedste medicinske behandling (standardbehandling)
Patienter vil modtage standardbehandling/bedste medicinske behandling i henhold til lokale gældende retningslinjer, herunder de nuværende retningslinjer for American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organisation/ European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESO/ESMINT).
Eksperimentel: Intravenøs trombolyse + Bedste medicinske behandling (standardbehandling)
Patienterne vil modtage intravenøs administration af Tenecteplase eller Alteplase.
Medicin: Tenecteplase eller Alteplase
Patienter randomiseret til intravenøs trombolyse (IVT) behandling vil modtage intravenøs Tenecteplase eller Alteplase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage +/- 2 uger efter randomisering
Modified Rankin Scale er en skala, der går fra 0-6, der går fra perfekt helbred uden symptomer (0) til død (6).
90 dage +/- 2 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (godt funktionelt resultat)
Tidsramme: 90 dage +/- 2 uger efter randomisering
Modified Rankin Scale er en skala, der går fra 0-6, der går fra perfekt helbred uden symptomer (0) til død (6).
90 dage +/- 2 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)
Tidsramme: 24 +/- 12 timer efter intervention
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. Således betyder 0 (minimumscore) "ingen symptomer", mens 42 (maksimal score) betyder "alvorligt slagtilfælde".
24 +/- 12 timer efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol 5D-3L spørgeskema)
Tidsramme: 90 dage +/- 2 uger efter randomisering
EuroQol 5D-3L (EuroQol 5 dimensioner med hver 3 niveauer) måler sundhedsrelateret livskvalitet.
90 dage +/- 2 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for de første 36 timer efter randomisering
Observeret ved klinisk billeddannelse
Inden for de første 36 timer efter randomisering
Hyppighed af større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter randomisering

Defineret som klinisk åbenlys blødning, der er ledsaget af en eller flere af følgende (ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis definitioner):

  • Fald i hæmoglobin på ≥ 2g/dl over en 24-timers periode
  • Transfusion af ≥ 2 enheder pakkede røde blodlegemer
  • Forekommer i en kritisk del af kroppen (intraspinal, intraokulær, perikardiel, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal)
  • For at få blødninger (f.eks. gastrointestinal) i et kritisk område eller organ for at blive klassificeret som en større ekstrakraniel blødning, skal det være forbundet med en symptomatisk klinisk præsentation.
Inden for de første 24 timer efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 7 til 10 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen, normalt 2 uger efter indlæggelsen
Død af enhver årsag
Op til 7 til 10 dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen, normalt 2 uger efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPDMA (individual participant data meta-analyse) af lignende interventionelle kliniske undersøgelser er planlagt.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Etikgodkendelse, aftale med DO-IT samarbejdet om brugsbetingelser og forfatterskab

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenecteplase eller Alteplase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner