Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av intravenös trombolys hos patienter med ischemisk stroke och direkt oralt intag av antikoagulantia (DO-IT)

30 juli 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Säkerhet och effekt av intravenös trombolys hos patienter med ischemisk stroke vid behandling med direkta orala antikoagulantia: DO-IT - DOAC Intravenous Trombolysis Trial

DO-IT är en internationell, multicenter, prospektiv, tvåarmad, randomiserad, öppen, blindad endpoint-överlägsenhetsstudie som bestämmer säkerheten och effekten av intravenös trombolys (IVT) hos deltagare som upplever en akut ischemisk stroke (AIS) med nyligen (inom senaste 48 timmarna) intag av direkt oralt antikoagulantia (DOAC). För detta ändamål kommer 906 vuxna deltagare som upplever en AIS med nyligen intag av DOAC att registreras vid flera internationella strokecenter med stora volymer och slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsarmar: (1) IVT och standardvård. /bästa medicinska behandling eller (2) standardvård/bästa medicinsk behandling. DO-IT-försöket är ett definitivt test av hypotesen att IVT är överlägsen standardvård för att uppnå bättre resultat efter 90 dagar hos AIS-deltagare med nyligen intag av DOAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

906

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
  • E-post: nctu@insel.ch

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekrytering
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofie Deblauwe
      • Brussels, Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
          • Patrick Lamotte
          • Telefonnummer: +32 (0)2 555 51 52
        • Huvudutredare:
          • Noemi Ligot, MD
      • Charleroi, Belgien
        • Rekrytering
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Flavio Bellante, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • University Hospital Gent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitri M. Hemelsoet, MD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge, Campus Kennedy
        • Huvudutredare:
          • Peter Vanacker, MD
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien Ly
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Daniel Strbian
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Bordeaux
        • Huvudutredare:
          • Igor Sibon
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Grenoble Alpes
        • Huvudutredare:
          • Olivier DETANTE
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Lille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nelly Dequatre
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Huvudutredare:
          • Tae-Hee Cho
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34 295
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Montpellier
        • Huvudutredare:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Nancy
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Richard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Maïer
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia Alamowitch
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • Huvudutredare:
          • Guillaume Turc, Dr. med.
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HP, Lariboisière
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikael Mazighi
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Perpignan Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Denis Sablot
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de Hautepierre
        • Huvudutredare:
          • Valérie Wolff
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrike, 92150
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Neurology University Hospital of Alexandroupolis Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 12462
        • Har inte rekryterat ännu
        • "Attikon" University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
      • Athens, Grekland, 11528
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eginition Hospital
        • Kontakt:
      • Heraklion, Grekland, 71500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Neurology, School of Medicine University of Crete
        • Kontakt:
          • Panayiotis D. Mitsias, MD
          • Telefonnummer: +302810394839
          • E-post: pmitsias@uoc.gr
      • Pátrai, Grekland, 265 04
        • Har inte rekryterat ännu
        • University General Hospital of Patras
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Har inte rekryterat ännu
        • 2nd Department of Neurology, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamilton Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Luciana Catanese, MD
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Rekrytering
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091
        • Har inte rekryterat ännu
        • OLVG location East
        • Kontakt:
      • Arnhem, Nederländerna, 6815
        • Rekrytering
        • Rijnstate
        • Kontakt:
      • Breda, Nederländerna, 4818
        • Rekrytering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ishita Miah, MD
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318
        • Har inte rekryterat ännu
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Elles Zock
          • Telefonnummer: +31 78 652 34 52
          • E-post: e.zock@asz.nl
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Rekrytering
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nyika Kruyt, MD
      • Maastricht, Nederländerna, 6229
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joost Kerklaan, MD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • Rekrytering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Franciscus Gasthuis
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heleen den Hertog
      • The Hague, Nederländerna, 2512
        • Rekrytering
        • Haaglanden MC, HMC Westeinde
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ido van den Wijngaard
      • The Hague, Nederländerna, 6815
        • Rekrytering
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jurgen Piet
      • Utrecht, Nederländerna, 3584
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michiel Poorthuis
      • Zwolle, Nederländerna, 8025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
        • Huvudutredare:
          • Espen Kristoffersen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Rekrytering
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekrytering
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • Huvudutredare:
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekrytering
        • Hospital Pedro Hispano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vítor T. Cruz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrytering
        • Hospital de Santo António
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4520-211
        • Rekrytering
        • ULS de Entre Douro e Vouga
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luís Fontão
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mira Katan, Prof.
        • Underutredare:
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • Biel, Schweiz, 2502
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Médecin Associé Service de Neurologie Département des Neurosciences Cliniques CHUV, BH13
        • Kontakt:
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ente Ospedaliero Cantonale Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana Stroke Center EOC, Clinica di Neurologia c/o Ospedale Regionale di Lugano, sede Civico
        • Kontakt:
      • Nyon, Schweiz, 1260
        • Rekrytering
        • Neurologue FMH, AFC EEG/ENMG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien Niederhäuser
      • Porto, Schweiz, 4200-319
        • Rekrytering
        • Hospital de Sao Joao
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8063
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • Huvudutredare:
          • Carlos A. Molina, MD, PhD
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rekrytering
        • RHÖN-KLINIKUM AG - Campus Bad Neustadt
        • Huvudutredare:
          • Hassan Soda
        • Kontakt:
      • Bamberg, Tyskland, 96049
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Bottrop, Tyskland, 46242
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roland Veltkamp
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Frankfurt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Hendrik Schäfer
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Giessen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Neurologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katrin Wasser, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carsten Pohlmann
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lars Marquardt, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Heidelberg University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jan C. Purrucker, MD
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaroslav Winter
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albrecht Guenther
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Nagel, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jens Schaumberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lars Kellert
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Har inte rekryterat ännu
        • RoMed Klinikum Rosenheim Klinik
        • Kontakt:
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Rekrytering
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pawel Kermer
      • Schleswig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Helios Klinik Schleswig GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederick Palm, MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abt. Neurologie mit Schwerpunkt neurovaskuläre Erkrankungen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annerose Mengel, MD
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karl Georg Häusler
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
        • Rekrytering
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sibu Mundi, MD
  • Österrike
      • Eisenstadt, Österrike, 7000
        • Rekrytering
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Eisenstadt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitre Staykov
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Neurologie Graz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Gattringer
        • Huvudutredare:
          • Simon Fandler-Höfler
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Boehme
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Christian Doppler Klinik
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Mutzenbach
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Greisenegger
      • Vienna, Österrike, 1020
        • Rekrytering
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marek Sykora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke (uppskjutet samtycke när det är möjligt enligt nationell lagstiftning)
  • AIS berättigad att få intravenös alteplase/tenecteplase enligt standarden för vård invalidiserande enligt den behandlande läkarens bedömning
  • DOAC-intag inom 48 timmar före inskrivning, eller patient med ett pågående recept av DOAC men exakt tidpunkt för senaste intag är okänd.

  • Antingen

    • Kan randomiseras inom 4 timmar 15 minuter och behandlas inom 4 timmar 30 minuter från senast kända vältid ELLER
    • MRT som visar ett mönster av "DWI-FLAIR-mismatch", dvs akut ischemisk lesion synligt på DWI ("positiv DWI") men ingen markerad parenkymal hyperintensitet synlig på FLAIR ("negativ FLAIR") som tyder på en akut ischemisk lesion ≤4,5 timmar av ålder OCH Behandling kan påbörjas inom 4,5 timmar efter symtomigenkänning (t.ex. uppvaknande).

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer mot IVT enligt nuvarande vårdstandard för de behandlande läkarna med undantag för nyligen intag av DOAC enligt ovan.
  • Avsedd reversering av specifika eller ospecifika reverseringsmedel

  • Graviditet eller ammande kvinnor. För att vara rimligt säker på att utesluta kvinnor med pågående graviditet, anses kvinnor inte vara i fertil ålder om de uppfyller följande kriterier

    • Ålder > 55 år ELLER
    • Ålder < 55 år och minst 12 månader sedan senaste menstruation ELLER
    • Har genomgått en dokumenterad kirurgisk sterilisering
  • Patient < 18 år (eftersom fördelen med IVT är obevisad i denna population)

Eftersom fördelen med IVT kan vara mindre hos patienter där ytterligare endovaskulär behandling är planerad, kommer utredarna att begränsa patienter med avsedd mekanisk trombektomi till 20 % av försökspopulationen. Om detta antal uppnås kommer följande extra uteslutningskriterium att tillämpas:

  • Avsedd behandling med endovaskulära reperfusionsstrategier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bästa medicinska behandling (standardvård)
Patienterna kommer att få standardvård/bästa medicinska behandling enligt lokala tillämpliga riktlinjer, inklusive gällande riktlinjer från American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) och European Stroke Organisation/European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESO/ESMINT).
Experimentell: Intravenös trombolys + Bästa medicinska behandlingen (standardvård)
Patienterna kommer att få intravenös administrering av Tenecteplase eller Alteplase.
Läkemedel: Tenecteplase eller Alteplase
Patienter som randomiserats till intravenös trombolysbehandling (IVT) kommer att få intravenös Tenecteplase eller Alteplase.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar +/- 2 veckor efter randomisering
Modified Rankin Scale är en skala som går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom (0) till döden (6).
90 dagar +/- 2 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dichotomized modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (bra funktionellt resultat)
Tidsram: 90 dagar +/- 2 veckor efter randomisering
Modified Rankin Scale är en skala som går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom (0) till döden (6).
90 dagar +/- 2 veckor efter randomisering
Förändring från baslinjen i slaganfallsgrad (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)
Tidsram: 24 +/- 12 timmar efter intervention
NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. Således betyder 0 (minsta poäng) "inga symtom", medan 42 (maximal poäng) betyder "svår stroke".
24 +/- 12 timmar efter intervention
Hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol 5D-3L frågeformulär)
Tidsram: 90 dagar +/- 2 veckor efter randomisering
EuroQol 5D-3L (EuroQol 5 dimensioner med varje 3 nivåer) mäter hälsorelaterad livskvalitet.
90 dagar +/- 2 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Inom de första 36 timmarna efter randomisering
Observeras vid klinisk avbildning
Inom de första 36 timmarna efter randomisering
Frekvens av större extrakraniell blödning
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter randomisering

Definierat som kliniskt öppen blödning som åtföljs av en eller flera av följande (enligt definitioner av International Society on Thrombosis and Hemostasis):

  • Minskad hemoglobin med ≥ 2g/dl under en 24-timmarsperiod
  • Transfusion av ≥ 2 enheter packade röda blodkroppar
  • Förekommer i en kritisk del av kroppen (intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitoneal)
  • För att blöda (t.ex. gastrointestinal) i ett kritiskt område eller organ för att klassificeras som en större extrakraniell blödning måste den vara associerad med en symptomatisk klinisk presentation.
Inom de första 24 timmarna efter randomisering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 7 till 10 dagar efter inläggning eller fram till utskrivning, vanligtvis 2 veckor efter intagning
Död oavsett orsak
Upp till 7 till 10 dagar efter inläggning eller fram till utskrivning, vanligtvis 2 veckor efter intagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Studierektor: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-01157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPDMA (individual participant data meta-analysis) av liknande interventionella kliniska studier planeras.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av primärstudieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Etikprövning, avtal med DO-IT-samarbetet om användarvillkor och författarskap

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera