Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intravenøs trombolyse hos pasienter med iskemisk hjerneslag og direkte oralt inntak av antikoagulanter (DO-IT)

30. juli 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sikkerhet og effekt av intravenøs trombolyse hos pasienter med iskemisk hjerneslag ved behandling med direkte orale antikoagulantia: GJØR DET - DOAC Intravenøs trombolyseforsøk

DO-IT er en internasjonal, multisenter, prospektiv, to-armet, randomisert, åpen, blindet endepunktoverlegenhetsstudie som bestemmer sikkerheten og effekten av intravenøs trombolyse (IVT) hos deltakere som opplever et akutt iskemisk slag (AIS) med nylig (innenfor siste 48 timer) inntak av direkte oral antikoagulant (DOAC). For dette formålet vil 906 voksne deltakere som opplever en AIS med nylig DOAC-inntak bli registrert ved flere internasjonale slagsentre med høyt volum og tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to behandlingsarmer: (1) IVT og standardbehandling /beste medisinske behandling eller (2) standardbehandling/beste medisinsk behandling. DO-IT-forsøket er en definitiv test av hypotesen om at IVT er overlegen standard for omsorg for å oppnå bedre resultat etter 90 dager hos AIS-deltakere med nylig DOAC-inntak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

906

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
  • E-post: nctu@insel.ch

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekruttering
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofie Deblauwe
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • UCL St Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Lamotte
          • Telefonnummer: +32 (0)2 555 51 52
        • Hovedetterforsker:
          • Noemi Ligot, MD
      • Charleroi, Belgia
        • Rekruttering
        • Hôpital Civil Marie Curie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flavio Bellante, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Gent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitri M. Hemelsoet, MD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge, Campus Kennedy
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Vanacker, MD
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Liege
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Ly
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Luciana Catanese, MD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Strbian
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Sibon
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier DETANTE
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nelly Dequatre
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Pierre Wertheimer
        • Hovedetterforsker:
          • Tae-Hee Cho
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34 295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline ARQUIZAN
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Nancy
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien Richard
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Maïer
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Alamowitch
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Turc, Dr. med.
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP, Lariboisière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikael Mazighi
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Perpignan Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Sablot
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Hautepierre
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Wolff
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand Lapergue
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology University Hospital of Alexandroupolis Democritus University of Thrace
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 12462
        • Har ikke rekruttert ennå
        • "Attikon" University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
      • Athens, Hellas, 11528
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eginition Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Heraklion, Hellas, 71500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, School of Medicine University of Crete
        • Ta kontakt med:
          • Panayiotis D. Mitsias, MD
          • Telefonnummer: +302810394839
          • E-post: pmitsias@uoc.gr
      • Pátrai, Hellas, 265 04
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University General Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 2nd Department of Neurology, School of Medicine Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
      • Amsterdam, Nederland, 1091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • OLVG location East
        • Ta kontakt med:
      • Arnhem, Nederland, 6815
        • Rekruttering
        • Rijnstate
        • Ta kontakt med:
      • Breda, Nederland, 4818
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ishita Miah, MD
      • Dordrecht, Nederland, 3318
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Elles Zock
          • Telefonnummer: +31 78 652 34 52
          • E-post: e.zock@asz.nl
      • Eindhoven, Nederland, 5623
      • Groningen, Nederland, 9700
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nyika Kruyt, MD
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inger de Ridder
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joost Kerklaan, MD
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Franciscus Gasthuis
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heleen den Hertog
      • The Hague, Nederland, 2512
        • Rekruttering
        • Haaglanden MC, HMC Westeinde
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ido van den Wijngaard
      • The Hague, Nederland, 6815
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jurgen Piet
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michiel Poorthuis
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Isala Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Espen Kristoffersen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Espen Kristoffersen
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Hospital Pedro Hispano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vítor T. Cruz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Hospital de Santo António
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • ULS de Entre Douro e Vouga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luís Fontão
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos A. Molina, MD, PhD
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mira Katan, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • Biel, Sveits, 2502
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Médecin Associé Service de Neurologie Département des Neurosciences Cliniques CHUV, BH13
        • Ta kontakt med:
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ente Ospedaliero Cantonale Istituto di Neuroscienze Cliniche della Svizzera Italiana Stroke Center EOC, Clinica di Neurologia c/o Ospedale Regionale di Lugano, sede Civico
        • Ta kontakt med:
      • Nyon, Sveits, 1260
        • Rekruttering
        • Neurologue FMH, AFC EEG/ENMG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Niederhäuser
      • Porto, Sveits, 4200-319
        • Rekruttering
        • Hospital de Sao Joao
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinik Hirslanden
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8063
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rekruttering
        • RHÖN-KLINIKUM AG - Campus Bad Neustadt
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Soda
        • Ta kontakt med:
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sozialstiftung Bamberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Menn
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Salmen
      • Bottrop, Tyskland, 46242
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Steinbrecher
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Veltkamp
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Frankfurt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Hendrik Schäfer
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jürgen Bardutzky
      • Giessen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Claudi, MD
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Abteilung Neurologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katrin Wasser, MD
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carsten Pohlmann
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Wandsbek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Marquardt, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Heidelberg University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jan C. Purrucker, MD
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaroslav Winter
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Albrecht Guenther
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Nagel, MD
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Schaumberg
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Kellert
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RoMed Klinikum Rosenheim Klinik
        • Ta kontakt med:
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Rekruttering
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel Kermer
      • Schleswig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinik Schleswig GmbH, Klinik für Neurologie und Neurologische
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Palm, MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Abt. Neurologie mit Schwerpunkt neurovaskuläre Erkrankungen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annerose Mengel, MD
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Georg Häusler
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsbad, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76307
        • Rekruttering
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sibu Mundi, MD
  • Østerrike
      • Eisenstadt, Østerrike, 7000
        • Rekruttering
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Eisenstadt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimitre Staykov
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Neurologie Graz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Gattringer
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Fandler-Höfler
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Innsbruck
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Boehme
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Christian Doppler Klinik
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Mutzenbach
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Greisenegger
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Rekruttering
        • Barmherzige Brüder Krankenhaus Wien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Sykora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke (utsatt samtykke når det er mulig i henhold til nasjonal lovgivning)
  • AIS kvalifisert til å motta intravenøs alteplase/tenecteplase i henhold til standard behandling, deaktivering i henhold til den behandlende legens vurdering
  • DOAC-inntak innen 48 timer før registrering, eller pasient med en pågående resept av DOAC, men nøyaktig tidspunkt for siste inntak er ukjent.

  • Enten

    • Kan randomiseres innen 4 timer 15 minutter og behandles innen 4 timer 30 minutter etter siste kjente brønntid ELLER
    • MR som viser et mønster av "DWI-FLAIR-mismatch", dvs. akutt iskemisk lesjon synlig på DWI ("positiv DWI"), men ingen markert parenkymal hyperintensitet synlig på FLAIR ("negativ FLAIR") som indikerer en akutt iskemisk lesjon ≤4,5 timer med alder OG Behandling kan startes innen 4,5 timer etter symptomgjenkjenning (f.eks. oppvåkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for IVT i henhold til gjeldende standard for omsorg for behandlende leger med unntak av nylig DOAC-inntak som spesifisert ovenfor.
  • Tiltenkt reversering av spesifikke eller uspesifikke reverseringsmidler

  • Graviditet eller ammende kvinner. For å være rimelig sikker på å ekskludere kvinner med pågående graviditet, anses ikke kvinner i fertil alder dersom de oppfyller følgende kriterier

    • Alder > 55 år ELLER
    • Alder < 55 år og minst 12 måneder siden siste menstruasjon ELLER
    • Har hatt dokumentert kirurgisk sterilisering
  • Pasient < 18 år (siden fordelen med IVT er uprøvd i denne populasjonen)

Siden fordelen med IVT kan være mindre hos pasienter der ytterligere endovaskulær behandling er planlagt, vil etterforskerne begrense pasienter med tiltenkt mekanisk trombektomi til 20 % av forsøkspopulasjonen. Hvis dette tallet nås, vil følgende ekstra eksklusjonskriterium bli brukt:

  • Tiltenkt behandling med endovaskulær reperfusjonsstrategier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Beste medisinske behandling (standardbehandling)
Pasienter vil motta standardbehandling/Beste medisinsk behandling i henhold til lokale gjeldende retningslinjer, inkludert gjeldende retningslinjer for American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) og European Stroke Organisation/ European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESO/ESMINT).
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse + beste medisinske behandling (standardbehandling)
Pasienter vil få intravenøs administrering av Tenecteplase eller Alteplase.
Legemiddel: Tenecteplase eller Alteplase
Pasienter randomisert til intravenøs trombolyse (IVT) behandling vil få intravenøs Tenecteplase eller Alteplase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager +/- 2 uker etter randomisering
Modified Rankin Scale er en skala som går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer (0) til død (6).
90 dager +/- 2 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized modified Rankin Scale (mRS) 0-2 (godt funksjonelt resultat)
Tidsramme: 90 dager +/- 2 uker etter randomisering
Modified Rankin Scale er en skala som går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer (0) til død (6).
90 dager +/- 2 uker etter randomisering
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av slag (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)
Tidsramme: 24 +/- 12 timer etter intervensjon
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 vanligvis normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. Dermed betyr 0 (minimumsscore) "ingen symptomer", mens 42 (maksimal score) betyr "alvorlig hjerneslag".
24 +/- 12 timer etter intervensjon
Helserelatert livskvalitet (EuroQol 5D-3L spørreskjema)
Tidsramme: 90 dager +/- 2 uker etter randomisering
EuroQol 5D-3L (EuroQol 5 dimensjoner med hver 3 nivåer) måler helserelatert livskvalitet.
90 dager +/- 2 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen de første 36 timene etter randomisering
Observert i klinisk bildediagnostikk
Innen de første 36 timene etter randomisering
Hyppighet av større ekstrakraniell blødning
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter randomisering

Definert som klinisk åpenbar blødning som er ledsaget av ett eller flere av følgende (i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis-definisjoner):

  • Nedgang i hemoglobin på ≥ 2g/dl over en 24-timers periode
  • Transfusjon av ≥ 2 enheter pakkede røde blodlegemer
  • Forekommer i en kritisk del av kroppen (intraspinal, intraokulær, perikardiell, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom, retroperitoneal)
  • For å få blødninger (f.eks. gastrointestinal) i et kritisk område eller organ for å bli klassifisert som en større ekstrakraniell blødning, må det være assosiert med en symptomatisk klinisk presentasjon.
Innen de første 24 timene etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 7 til 10 dager etter innleggelse eller til utskrivning, vanligvis 2 uker etter innleggelse
Død uansett årsak
Inntil 7 til 10 dager etter innleggelse eller til utskrivning, vanligvis 2 uker etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPDMA (individual participant data meta-analyse) av lignende intervensjonelle kliniske studier er planlagt.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primærstudieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etikkklarering, avtale med DO-IT samarbeidet om bruksvilkår og forfatterskap

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere