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Sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa nei pazienti con ictus ischemico e assunzione diretta di anticoagulanti orali (DO-IT)

25 marzo 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico in trattamento con anticoagulanti orali diretti: DO-IT - The DOAC Intravenous Thrombolysis Trial

DO-IT è uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, a due bracci, randomizzato, in aperto, in cieco, sulla superiorità degli endpoint, che determina la sicurezza e l'efficacia della trombolisi endovenosa (IVT) in partecipanti che hanno avuto un ictus ischemico acuto (AIS) con recente (entro il ultime 48 ore) assunzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC). A questo scopo, 906 partecipanti adulti che hanno manifestato AIS con recente assunzione di DOAC saranno arruolati in diversi centri internazionali per l'ictus ad alto volume e assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1 a uno dei due bracci di trattamento: (1) IVT e standard di cura /miglior trattamento medico o (2) standard di cura/miglior trattamento medico. Lo studio DO-IT è un test definitivo dell'ipotesi che l'IVT sia superiore allo standard di cura per ottenere risultati migliori a 90 giorni nei partecipanti AIS con recente assunzione di DOAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

906

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Numero di telefono: +41 31 63 2 60 83
  • Email: nctu@insel.ch

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Robin Lemmens, MD
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Luciana Catanese, MD
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Turc, Dr. med.
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Heidelberg University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jan C. Purrucker, MD
  • Giappone
    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Giappone, 565-8565
        • Non ancora reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Investigatore principale:
          • Masatoshi Koga, MD, PHD
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Non ancora reclutamento
        • "Attikon" University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus Hospital
        • Contatto:
          • Espen Kristoffersen, MD
        • Investigatore principale:
          • Espen Kristoffersen
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Non ancora reclutamento
        • Canterbury District Health Board
        • Investigatore principale:
          • Teddy Wu, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Non ancora reclutamento
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Non ancora reclutamento
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • Investigatore principale:
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • Investigatore principale:
          • Carlos A. Molina, MD, PhD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mira Katan, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • St. Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato (consenso differito quando possibile secondo la legislazione nazionale)
  • AIS idoneo a ricevere alteplase/tenecteplase per via endovenosa secondo lo standard di cura invalidante secondo il giudizio del medico curante
  • Ingestione di DOAC entro 48 ore prima dell'arruolamento o paziente con una prescrizione di DOAC in corso ma il momento esatto dell'ultima assunzione non è noto.

  • O

    • Può essere randomizzato entro 4 ore e 15 minuti e trattato entro 4 ore e 30 minuti dall'ultimo tempo di ricovero noto OPPURE
    • MRI che mostra un pattern di "disadattamento DWI-FLAIR", ovvero lesione ischemica acuta visibile su DWI ("DWI positivo") ma nessuna marcata iperintensità parenchimale visibile su FLAIR ("FLAIR negativo") indicativa di una lesione ischemica acuta ≤4,5 ore di età E Il trattamento può essere iniziato entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi (ad esempio, risveglio).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla IVT secondo l'attuale standard di cura dei medici curanti, ad eccezione della recente assunzione di DOAC come sopra specificato.
  • Inversione prevista da agenti di inversione specifici o non specifici

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Per essere ragionevolmente sicuri di escludere le donne con gravidanza in corso, le donne non sono considerate potenzialmente fertili se soddisfano i seguenti criteri

    • Età > 55 anni OPPURE
    • Età < 55 anni e almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale OPPURE
    • Hanno avuto una sterilizzazione chirurgica documentata
  • Paziente di età < 18 anni (poiché il beneficio dell'IVT non è dimostrato in questa popolazione)

Poiché il beneficio dell'IVT potrebbe essere inferiore nei pazienti in cui è pianificato un trattamento endovascolare aggiuntivo, i ricercatori limiteranno i pazienti a cui è prevista la trombectomia meccanica al 20% della popolazione dello studio. Al raggiungimento di tale numero verrà applicato il seguente ulteriore criterio di esclusione:

  • Trattamento previsto con strategie di riperfusione endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Miglior trattamento medico (standard di cura)
I pazienti riceveranno lo standard di cura/il miglior trattamento medico secondo le linee guida applicabili a livello locale, comprese le attuali linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) e dell'European Stroke Organisation/European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESO/ESMINT).
Sperimentale: Trombolisi endovenosa + Miglior trattamento medico (standard di cura)
I pazienti riceveranno la somministrazione endovenosa di Tenecteplase o Alteplase.
Droga: Tenecteplase o Alteplase
I pazienti randomizzati al trattamento con trombolisi endovenosa (IVT) riceveranno Tenecteplase o Alteplase per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 2 settimane dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata è una scala che va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi (0) alla morte (6).
90 giorni +/- 2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS) 0-2 (buon risultato funzionale)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 2 settimane dopo la randomizzazione
La scala Rankin modificata è una scala che va da 0 a 6, dalla salute perfetta senza sintomi (0) alla morte (6).
90 giorni +/- 2 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale della gravità dell’ictus (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)
Lasso di tempo: 24 +/- 12 ore dopo l'intervento
Il NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ciascun item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di compromissione. Pertanto, 0 (punteggio minimo) significa "nessun sintomo", mentre 42 (punteggio massimo) significa "ictus grave".
24 +/- 12 ore dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (questionario EuroQol 5D-3L)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 2 settimane dopo la randomizzazione
L'EuroQol 5D-3L (EuroQol 5 Dimensioni con ciascuno 3 Livelli) misura la Qualità della Vita correlata alla salute.
90 giorni +/- 2 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Entro le prime 36 ore dalla randomizzazione
Osservato nell’imaging clinico
Entro le prime 36 ore dalla randomizzazione
Tasso di sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla randomizzazione

Definito come sanguinamento clinicamente evidente accompagnato da uno o più dei seguenti sintomi (secondo le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis):

  • Diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dl in un periodo di 24 ore
  • Trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati
  • Si verifica in una parte critica del corpo (intraspinale, intraoculare, pericardica, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale)
  • Affinché il sanguinamento (ad es. gastrointestinale) in un'area o in un organo critico per essere classificato come sanguinamento extracranico maggiore deve essere associato ad una presentazione clinica sintomatica.
Entro le prime 24 ore dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 7-10 giorni dopo il ricovero o fino alla dimissione, solitamente 2 settimane dopo il ricovero
Morte per qualsiasi causa
Fino a 7-10 giorni dopo il ricovero o fino alla dimissione, solitamente 2 settimane dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È prevista l'IPDMA (meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti) di studi clinici interventistici simili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione etica, accordo con la collaborazione DO-IT su termini di utilizzo e paternità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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