Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravenózní trombolýzy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a přímým příjmem perorálních antikoagulancií (DO-IT)

25. března 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpečnost a účinnost intravenózní trombolýzy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou při léčbě přímými perorálními antikoagulancii: DO-IT – studie DOAC intravenózní trombolýzy

DO-IT je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, dvouramenná, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie superiority koncového bodu, která určuje bezpečnost a účinnost intravenózní trombolýzy (IVT) u účastníků, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) s nedávnou (v rámci posledních 48 hodin) příjem přímého perorálního antikoagulantu (DOAC). Za tímto účelem bude 906 dospělých účastníků, kteří prodělali AIS s nedávným příjmem DOAC, zapsáno v několika velkých mezinárodních centrech pro cévní mozkovou příhodu a bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných větví: (1) IVT a standardní péče /nejlepší lékařské ošetření nebo (2) standard péče/nejlepší lékařské ošetření. Studie DO-IT je definitivním testem hypotézy, že IVT je lepší než standardní péče pro dosažení lepších výsledků po 90 dnech u účastníků AIS s nedávným příjmem DOAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

906

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonní číslo: +41 31 63 2 60 83
  • E-mail: nctu@insel.ch

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Turc, Dr. med.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Zatím nenabíráme
        • Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Coutinho, Dr. med.
  • Japonsko
    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japonsko, 565-8565
        • Zatím nenabíráme
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Osaka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masatoshi Koga, MD, PHD
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Catanese, MD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Espen Kristoffersen
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Zatím nenabíráme
        • Canterbury District Health Board
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teddy Wu, MD
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Heidelberg University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan C. Purrucker, MD
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Zatím nenabíráme
        • Lisbon Central University Hospital Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Aguiar de Sousa, MD, PhD
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Zatím nenabíráme
        • "Attikon" University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Tsivgoulis, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Vall d'Hebron Stroke Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A. Molina, MD, PhD
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mira Katan, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerrit Grosse, MD
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Meinel, MD, PhD
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gian Marco De Marchis, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas (odložený souhlas, pokud je to možné podle vnitrostátních právních předpisů)
  • AIS způsobilé pro intravenózní podání alteplázy/tenekteplázy dle standardní péče invalidizující dle úsudku ošetřujícího lékaře
  • Požití DOAC během 48 hodin před zařazením nebo pacient s probíhajícím předpisem DOAC, ale přesný čas posledního užití není znám.

  • Buď

    • Lze randomizovat do 4 hodin 15 minut a léčit do 4 hodin 30 minut od posledního známého času NEBO
    • MRI vykazující vzor „DWI-FLAIR-mismatch“, tj. akutní ischemická léze viditelná na DWI („pozitivní DWI“), ale žádná výrazná parenchymální hyperintenzita viditelná na FLAIR („negativní FLAIR“) svědčící pro akutní ischemickou lézi ≤ 4,5 hodiny věk A Léčba může být zahájena do 4,5 hodiny od rozpoznání symptomů (např. probuzení).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IVT podle současného standardu péče ošetřujících lékařů s výjimkou nedávného příjmu DOAC, jak je uvedeno výše.
  • Zamýšlená reverze pomocí specifických nebo nespecifických reverzních činidel

  • Těhotné nebo kojící ženy. Abychom měli rozumnou jistotu, že vyloučíme ženy s probíhajícím těhotenstvím, ženy nejsou považovány za fertilní, pokud splňují následující kritéria

    • Věk > 55 let NEBO
    • Věk < 55 let a alespoň 12 měsíců od poslední menstruace NEBO
    • Prodělali zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci
  • Pacient < 18 let (protože přínos IVT není v této populaci prokázán)

Vzhledem k tomu, že přínos IVT může být menší u pacientů, u kterých je plánována další endovaskulární léčba, vyšetřovatelé omezí pacienty s plánovanou mechanickou trombektomií na 20 % pokusné populace. Pokud je dosaženo tohoto počtu, použije se následující dodatečné kritérium vyloučení:

  • Zamýšlená léčba endovaskulárními reperfuzními strategiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nejlepší lékařské ošetření (standardní péče)
Pacienti obdrží standardní péči/nejlepší lékařskou péči podle místních platných směrnic, včetně aktuálních směrnic American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) a European Stroke Organisation/European Society of Minimally Invazive Neurological Therapy (ESO/ESMINT).
Experimentální: Intravenózní trombolýza + nejlepší lékařské ošetření (standardní péče)
Pacienti dostanou intravenózní podání Tenecteplase nebo Alteplase.
Lék: Tenecteplase nebo Alteplase
Pacienti randomizovaní k léčbě intravenózní trombolýzou (IVT) dostanou intravenózní tenekteplázu nebo alteplázu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní +/- 2 týdny po randomizaci
Modified Rankin Scale je stupnice od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (6).
90 dní +/- 2 týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 (dobrý funkční výsledek)
Časové okno: 90 dní +/- 2 týdny po randomizaci
Modified Rankin Scale je stupnice od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků (0) po smrt (6).
90 dní +/- 2 týdny po randomizaci
Změna závažnosti cévní mozkové příhody od výchozí hodnoty (Národní škála zdravotních cévních mozkových příhod, NIHSS)
Časové okno: 24 +/- 12 hodin po intervenci
NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Tedy 0 (minimální skóre) znamená „žádné symptomy“, zatímco 42 (maximální skóre) znamená „závažná mrtvice“.
24 +/- 12 hodin po intervenci
Kvalita života související se zdravím (dotazník EuroQol 5D-3L)
Časové okno: 90 dní +/- 2 týdny po randomizaci
EuroQol 5D-3L (EuroQol 5 dimenzí s každou 3 úrovní) měří kvalitu života související se zdravím.
90 dní +/- 2 týdny po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Během prvních 36 hodin po randomizaci
Pozorováno v klinickém zobrazování
Během prvních 36 hodin po randomizaci
Rychlost velkého extrakraniálního krvácení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po randomizaci

Definováno jako klinicky zjevné krvácení, které je doprovázeno jedním nebo více z následujících (podle definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu):

  • Pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během 24 hodin
  • Transfuze ≥ 2 jednotek červených krvinek
  • Vyskytující se v kritické části těla (intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální)
  • Pro krvácení (např. gastrointestinální), v kritické oblasti nebo orgánu, které má být klasifikováno jako závažné extrakraniální krvácení, musí být spojeno se symptomatickým klinickým projevem.
Během prvních 24 hodin po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 7 až 10 dnů po přijetí nebo do propuštění, obvykle 2 týdny po přijetí
Smrt z jakékoli příčiny
Do 7 až 10 dnů po přijetí nebo do propuštění, obvykle 2 týdny po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se IPDMA (metaanalýza dat jednotlivých účastníků) podobných intervenčních klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etické schválení, dohoda s DO-IT kolaborací o podmínkách použití a autorství

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenecteplase nebo Alteplase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit