用于无牙颌切除术患者立即康复的压缩式单片种植体
2024年9月19日 更新者：Mansoura University
用于立即康复无牙颌切除术患者牙槽嵴受损的压缩式单件种植体：患者满意度和口腔健康相关生活质量的研究
这项患者内部研究旨在比较使用和不使用单件压缩种植体立即加载种植体支持的闭孔假体的无牙颌切除术患者的满意度和口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 上颌骨部分或全部切除或上颌骨部分或全部缺失后符合种植体资格的患者。
- 通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 验证残余牙槽嵴的数量和质量，尤其是在拟定的种植位点。
排除标准：
- 患有干扰外科植入手术的全身性疾病的患者，例如未控制的糖尿病或骨质疏松症。
- 头颈部放射治疗或化学治疗（当前或间隔时间少于 6 个月）
- 局部炎症可能会干扰种植体植入的患者。
所有患者均被告知详细的治疗计划并获得签署的书面知情同意书。
II) 患者植入种植体的准备：
- 上颌闭孔器的制作。
- 对所有患者进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，以准确规划种植体位置、直径和角度。
III) 手术阶段：
- 手术在局部麻醉下进行。
- 所有患者均根据病例需求在适当位置接受了单片式压缩植入物。
- 患者接受为期一周的全身抗生素治疗、抗炎、镇痛和漱口水。
IV) 修复阶段：
- 放置的种植体颈部弯曲 15 度以平行放置。
- 上颌闭孔器在倾倒模式下进行调整，并在基台上方制作修改和进入孔，最终以正确的咬合垂直尺寸重新排列在患者口腔中，以允许立即加载方案。
四）评价：
- 基于视觉模拟量表 (VAS) 的患者满意度
- 无牙颌患者的口腔健康影响概况 (OHIP-EDENT)
- 闭孔功能量表
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上颌骨部分或全部切除或上颌骨部分或全部缺失后符合种植体资格的患者。
- 残余牙槽嵴的数量和质量将通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 进行验证，特别是在拟定的种植位点。
排除标准：
- 患有干扰外科植入手术的全身性疾病的患者，例如未控制的糖尿病或骨质疏松症。
- 头颈部放射治疗或化学治疗（当前或间隔时间少于6个月）
- 局部炎症可能会干扰种植体植入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统上颌闭孔器
为每位患者配备传统的丙烯酸树脂闭孔器
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传统亚克力闭孔器
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有源比较器：种植体支持的上颌闭孔器
种植体支持的上颌闭孔器（压缩种植体）
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按计划植入种植体 种植体颈部弯曲 15 度以保持平行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：6个月
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基于视觉模拟量表的患者满意度 要求患者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对每种类型修复体的假牙总体满意度进行评分。
VAS左端的锚被定义为“完全不满意”，而另一侧的锚被定义为“完全满意”
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无牙颌患者的口腔健康影响概况 (OHIP-EDENT)
大体时间：6个月
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无牙颌患者的口腔健康影响概况 (OHIP-EDENT)。
总共19个项目被定义为测量七个领域：（1）功能限制（3个项目），（2）疼痛（4个项目），（3）心理不适（2个项目），（4）身体残疾（3个项目）， （5）心理障碍（2项），（6）社会障碍（3项），（7）障碍（2项）。
每个项目均按李克特量表评分，从 1（“从不”）到 5（“经常”）。
OHIP-EDENT 的结果范围为 19 到 95。
19分表示牙齿问题完全不影响日常生活，而95分表示牙齿问题经常影响日常生活。
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6个月
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- 闭孔功能量表
大体时间：6个月
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闭孔功能量表按照 5 点李克特量表的无难度情况，以 1-15 个问题进行评估。
第1点代表“一点也不困难”，第2点代表“有点困难”。
第 1 点和第 2 点被认为是量表上的“无困难”。
第3点代表“有些困难”，第4点代表“非常困难”，第5点代表“极其困难”，第3、4和5点被认为是“困难”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月7日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年7月20日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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