Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresivní jednodílné implantáty pro okamžitou rehabilitaci pacientů po bezzubé maxilektomii

19. září 2024 aktualizováno: Mansoura University

Kompresivní jednodílné implantáty pro okamžitou rehabilitaci pacientů po bezzubé maxilektomii s narušeným hřebenem: Studie spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím

Tato mezipacientská studie měla za cíl porovnat spokojenost a kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) pacientů po bezzubé maxilektomii s okamžitě zatíženými obturátorovými protézami podporovanými implantáty a bez nich s použitím jednodílných kompresních implantátů.

Přehled studie

Detailní popis

  • Kritéria zařazení:

    • Pacienti se stavem způsobilým pro implantáty po částečné nebo úplné maxilektomii nebo částečné nebo úplné ztrátě maxily.
    • Množství a kvalita reziduálního alveolárního výběžku ověřená pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), zejména v navrhovaných místech implantátů.
  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti se systémovými onemocněními, která narušují chirurgické implantační postupy, např. nekontrolovaný diabetes nebo osteoporóza.
    • Radiační terapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku (aktuálně nebo časový interval kratší než 6 měsíců)
    • Pacienti s lokálním zánětem, který může způsobit interferenci s umístěním implantátu.

Všichni pacienti byli informováni o podrobném léčebném plánu a obdrželi písemný informovaný souhlas k podpisu.

II) Příprava pacienta na zavedení implantátu:

  • Výroba maxilární obturátoru.
  • U všech pacientů byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby bylo možné přesně naplánovat umístění, průměr a angulaci implantátu.

III) Chirurgická fáze:

  • Operace byla provedena v lokální anestezii.
  • Všichni pacienti dostali jednodílné kompresivní implantáty ve správných pozicích podle požadavků případu.
  • Pacientům byla předepsána systémová antibiotika na jeden týden, protizánětlivá, analgetická a ústní voda.

IV) Protetická fáze:

  • Krčky vložených implantátů ohnuté až o 15 stupňů, aby byly umístěny paralelně.
  • Maxilární obturátor byl nastaven na nalévací režim a upravené a přístupové otvory vytvořené nad abutmentem byly nakonec vyloženy v ústech pacienta ve správném vertikálním rozměru okluze, aby se umožnil okamžitý nakládací protokol.

IV) Hodnocení:

  • Spokojenost pacientů na základě vizuální analogové škály (VAS)
  • Profil dopadu na orální zdraví u bezzubého pacienta (OHIP-EDENT)
  • Funkční stupnice obturátoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se stavem způsobilým pro implantáty po částečné nebo úplné maxilektomii nebo částečné nebo úplné ztrátě maxily.
  • Množství a kvalita zbytkového alveolárního výběžku bude ověřena pomocí cone beam computed tomography (CBCT) zejména v navrhovaných místech implantátů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, která narušují chirurgické implantační postupy, např. nekontrolovaný diabetes nebo osteoporóza.
  • Radiační terapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku (aktuálně nebo časový interval kratší než 6 měsíců)
  • Pacienti s lokálním zánětem, který může způsobit interferenci s umístěním implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční maxilární obturátor
konvenční akrylový obturátor pro každého pacienta
konvenční akrylový uzávěr
Aktivní komparátor: Maxilární obturátor s podporou implantátu
Implantátem podporovaný maxilární obturátor (kompresivní implantáty)

Implantáty vložené podle plánu Krčky implantátů byly ohnuty až o 15 stupňů, aby byly rovnoběžné.

  • Maxilární obturátor byl upraven na litý režim, upraven a nad abutmentem budou vytvořeny přístupové otvory, které budou nakonec vyloženy v ústech pacienta ve správném vertikálním rozměru okluze, aby bylo možné provést protokol okamžitého zatížení.
  • Byly učiněny dojmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů na základě vizuální analogové stupnice Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost se zubními protézami na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro každý typ protézy. Kotva levého konce VAS byla definována jako „zcela nespokojen“ a kotva na opačné straně jako „zcela spokojena“
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví u bezzubého pacienta (OHIP-EDENT)
Časové okno: 6 měsíců
Profil dopadu na orální zdraví u bezzubých pacientů (OHIP-EDENT). Celkem 19 položek je definováno pro měření sedmi domén: (1) funkční omezení (3 položky), (2) bolest (4 položky), (3) psychické nepohodlí (2 položky), (4) fyzické postižení (3 položky), (5) psychické postižení (2 položky), (6) sociální postižení (3 položky) a (7) handicap (2 položky). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Velmi často“). Výsledky OHIP-EDENT se mohou pohybovat od 19 do 95. Skóre 19 znamená, že problémy se zuby vůbec neovlivňují každodenní život, zatímco skóre 95 znamená, že problémy se zuby ovlivňují každodenní život velmi často.
6 měsíců
- Funkční stupnice obturátoru
Časové okno: 6 měsíců
Funkční škála obturátorů byla hodnocena v 1-15 otázkách z hlediska žádné obtížnosti na 5bodové Likertově škále. Body 1 představují „vůbec ne obtížné“ a bod 2 znamená „trochu obtížné“. Body 1 a 2 byly na stupnici považovány za „žádná obtížnost“. Body 3 znamenaly „poněkud obtížné“, bod 4 „velmi obtížné“ a bod 5 „extrémně obtížné“ a body 3, 4 a 5 byly považovány za „obtížné“.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M0104023RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Maxilární obturátor

Předplatit