- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572891
Kompresivní jednodílné implantáty pro okamžitou rehabilitaci pacientů po bezzubé maxilektomii
19. září 2024 aktualizováno: Mansoura University
Kompresivní jednodílné implantáty pro okamžitou rehabilitaci pacientů po bezzubé maxilektomii s narušeným hřebenem: Studie spokojenosti pacientů a kvality života související s orálním zdravím
Tato mezipacientská studie měla za cíl porovnat spokojenost a kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) pacientů po bezzubé maxilektomii s okamžitě zatíženými obturátorovými protézami podporovanými implantáty a bez nich s použitím jednodílných kompresních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti se stavem způsobilým pro implantáty po částečné nebo úplné maxilektomii nebo částečné nebo úplné ztrátě maxily.
- Množství a kvalita reziduálního alveolárního výběžku ověřená pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), zejména v navrhovaných místech implantátů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, která narušují chirurgické implantační postupy, např. nekontrolovaný diabetes nebo osteoporóza.
- Radiační terapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku (aktuálně nebo časový interval kratší než 6 měsíců)
- Pacienti s lokálním zánětem, který může způsobit interferenci s umístěním implantátu.
Všichni pacienti byli informováni o podrobném léčebném plánu a obdrželi písemný informovaný souhlas k podpisu.
II) Příprava pacienta na zavedení implantátu:
- Výroba maxilární obturátoru.
- U všech pacientů byla provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby bylo možné přesně naplánovat umístění, průměr a angulaci implantátu.
III) Chirurgická fáze:
- Operace byla provedena v lokální anestezii.
- Všichni pacienti dostali jednodílné kompresivní implantáty ve správných pozicích podle požadavků případu.
- Pacientům byla předepsána systémová antibiotika na jeden týden, protizánětlivá, analgetická a ústní voda.
IV) Protetická fáze:
- Krčky vložených implantátů ohnuté až o 15 stupňů, aby byly umístěny paralelně.
- Maxilární obturátor byl nastaven na nalévací režim a upravené a přístupové otvory vytvořené nad abutmentem byly nakonec vyloženy v ústech pacienta ve správném vertikálním rozměru okluze, aby se umožnil okamžitý nakládací protokol.
IV) Hodnocení:
- Spokojenost pacientů na základě vizuální analogové škály (VAS)
- Profil dopadu na orální zdraví u bezzubého pacienta (OHIP-EDENT)
- Funkční stupnice obturátoru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se stavem způsobilým pro implantáty po částečné nebo úplné maxilektomii nebo částečné nebo úplné ztrátě maxily.
- Množství a kvalita zbytkového alveolárního výběžku bude ověřena pomocí cone beam computed tomography (CBCT) zejména v navrhovaných místech implantátů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, která narušují chirurgické implantační postupy, např. nekontrolovaný diabetes nebo osteoporóza.
- Radiační terapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku (aktuálně nebo časový interval kratší než 6 měsíců)
- Pacienti s lokálním zánětem, který může způsobit interferenci s umístěním implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční maxilární obturátor
konvenční akrylový obturátor pro každého pacienta
|
konvenční akrylový uzávěr
|
|
Aktivní komparátor: Maxilární obturátor s podporou implantátu
Implantátem podporovaný maxilární obturátor (kompresivní implantáty)
|
Implantáty vložené podle plánu Krčky implantátů byly ohnuty až o 15 stupňů, aby byly rovnoběžné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost pacientů na základě vizuální analogové stupnice Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost se zubními protézami na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro každý typ protézy.
Kotva levého konce VAS byla definována jako „zcela nespokojen“ a kotva na opačné straně jako „zcela spokojena“
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil dopadu na orální zdraví u bezzubého pacienta (OHIP-EDENT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Profil dopadu na orální zdraví u bezzubých pacientů (OHIP-EDENT).
Celkem 19 položek je definováno pro měření sedmi domén: (1) funkční omezení (3 položky), (2) bolest (4 položky), (3) psychické nepohodlí (2 položky), (4) fyzické postižení (3 položky), (5) psychické postižení (2 položky), (6) sociální postižení (3 položky) a (7) handicap (2 položky).
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Velmi často“).
Výsledky OHIP-EDENT se mohou pohybovat od 19 do 95.
Skóre 19 znamená, že problémy se zuby vůbec neovlivňují každodenní život, zatímco skóre 95 znamená, že problémy se zuby ovlivňují každodenní život velmi často.
|
6 měsíců
|
|
- Funkční stupnice obturátoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční škála obturátorů byla hodnocena v 1-15 otázkách z hlediska žádné obtížnosti na 5bodové Likertově škále.
Body 1 představují „vůbec ne obtížné“ a bod 2 znamená „trochu obtížné“.
Body 1 a 2 byly na stupnici považovány za „žádná obtížnost“.
Body 3 znamenaly „poněkud obtížné“, bod 4 „velmi obtížné“ a bod 5 „extrémně obtížné“ a body 3, 4 a 5 byly považovány za „obtížné“.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M0104023RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Maxilární obturátor
-
Cairo UniversityNábor
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborSpokojenost pacientaEgypt
-
Brno University HospitalDokončenoInkontinence moči, stres
-
Boston Urogynecology AssociatesNeznámýStresová inkontinence močiSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustDokončenoÚnik moči | Stres
-
Fatma mahannaNáborRekonstrukce maxilární vadyEgypt
-
Brno University HospitalMasaryk University; Brno University of TechnologyNábor
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoNeznámýStresová inkontinence močiMexiko
-
Al-Mustafa University CollegeAl-Sadr Teaching HospitalUkončenoStresová inkontinence močiIrák