Kompressive implantater i ett stykke for umiddelbar rehabilitering av pasienter med edentuløs maksillektomi
19. september 2024 oppdatert av: Mansoura University
Kompressive implantater i ett stykke for umiddelbar rehabilitering av edentuløs maksillektomipasienter med kompromittert rygg: En studie av pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet
Denne pasientstudien tok sikte på å sammenligne tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) for tannløs maksillektomipasienter med og uten umiddelbart belastede implantatstøttede obturatorproteser ved bruk av kompressive implantater i ett stykke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en status kvalifisert for implantater etter delvis eller total maksillektomi eller delvis eller totalt tap av maxilla.
- Resterende alveolarryggkvantitet og kvalitet som verifisert ved kjeglestrålecomputertomografi (CBCT), spesielt på de foreslåtte implantasjonsstedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som forstyrrer kirurgiske implantatprosedyrer, f.eks. ukontrollert diabetes eller osteoporose.
- Strålebehandling eller kjemoterapi til hode- og nakkeområdet (for øyeblikket eller tidsintervall mindre enn 6 måneder)
- Pasienter med lokal betennelse som kan forårsake interferens med implantatplassering.
Alle pasienter ble informert om den detaljerte behandlingsplanen og fikk et skriftlig informert samtykke til å bli underskrevet.
II) Klargjøring av pasienten for implantatplassering:
- Fremstilling av maksillær obturator.
- Cone beam computed tomography (CBCT) ble utført for alle pasienter for nøyaktig å planlegge implantatplassering, diameter og vinkling.
III) Kirurgisk fase:
- Operasjonen ble utført under lokalbedøvelse.
- Alle pasienter mottok kompressive implantater i ett stykke i de riktige posisjonene i henhold til sakskravene.
- Pasientene ble foreskrevet systemisk antibiotika i en uke, betennelsesdempende, smertestillende og munnvann.
IV) Protesefase:
- Halsene på plasserte implantater bøyd opp til 15 grader for å bli parallellplassert.
- Overkjeveobturatoren ble justert på hellingsmodus, og modifiserte hull og tilgangshull laget over distansen ble til slutt foret på nytt i pasientens munn med riktig vertikal dimensjon av okklusjon for å tillate umiddelbar belastningsprotokoll.
IV) Evaluering:
- Pasienttilfredshet basert på Visual Analog Scale (VAS)
- Oral helsepåvirkningsprofil for tannløs pasient (OHIP-EDENT)
- Obturator funksjonsskala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en status kvalifisert for implantater etter delvis eller total maksillektomi eller delvis eller totalt tap av maxilla.
- Kvantitet og kvalitet av gjenværende alveolarrygg vil bli verifisert ved hjelp av kjeglestrålecomputertomografi (CBCT), spesielt på de foreslåtte implantasjonsstedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som forstyrrer kirurgiske implantatprosedyrer, f.eks. ukontrollert diabetes eller osteoporose.
- Strålebehandling eller kjemoterapi til hode- og nakkeområdet (for øyeblikket eller tidsintervall mindre enn 6 måneder)
- Pasienter med lokal betennelse som kan forårsake interferens med implantatplassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell maxillær obturator
konvensjonell akryl obturator for hver pasient
|
konvensjonell akryl obturator
|
|
Aktiv komparator: Implantatstøttet maksillær obturator
Implantatstøttet maxillær obturator (kompressive implantater)
|
Implantater satt inn som planlagt Halsene på implantatene ble bøyd opp til 15 grader for å være parallelle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet basert på visuell analog skala Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med protesene på en 100 mm visuell analog skala (VAS) for hver type protese.
Ankeret til venstre ende av VAS ble definert som 'helt misfornøyd' og ankeret på motsatt side som 'helt fornøyd'
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helsepåvirkningsprofil for tannløs pasient (OHIP-EDENT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral helsepåvirkningsprofil for tannløse pasienter (OHIP-EDENT).
De totalt 19 elementene er definert for å måle syv domener: (1) funksjonell begrensning (3 elementer), (2) smerte (4 elementer), (3) psykisk ubehag (2 elementer), (4) fysisk funksjonshemming (3 elementer), (5) psykisk funksjonshemming (2 elementer), (6) sosial funksjonshemming (3 elementer) og (7) handikap (2 elementer).
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 ('Aldri') til 5 ('Svært ofte').
Resultatene av OHIP-EDENT kan ha variert fra 19 til 95.
En score på 19 betyr at tannproblemer ikke påvirker dagliglivet i det hele tatt, mens en score på 95 betyr at tannproblemer påvirker dagliglivet svært ofte.
|
6 måneder
|
|
- Obturator funksjonsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Obturatorens funksjonsskala ble vurdert i 1-15 spørsmål i form av ingen vanskelighetsgrad på en 5-punkts Likert-skala.
Punkt 1 representerer "ikke i det hele tatt vanskelig" og punkt 2 sto for "litt vanskelig".
Punkt 1 og 2 ble ansett som "ingen vanskelighetsgrad" på skalaen.
Punkt 3 sto for «noe vanskelig», punkt 4 for «veldig vanskelig» og punkt 5 for «ekstremt vanskelig» og punkt 3, 4 og 5 ble ansett som «Vanskelighet».
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M0104023RP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .