- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572891
Impianti compressivi monopezzo per la riabilitazione immediata di pazienti sottoposti a maxillectomia edentula
Impianti compressivi monopezzo per la riabilitazione immediata di pazienti sottoposti a maxillectomia edentula con cresta compromessa: uno studio sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione:
- Pazienti con uno stato idoneo per gli impianti dopo maxillectomia parziale o totale o perdita parziale o totale della mascella.
- Quantità e qualità della cresta alveolare residua verificate mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), in particolare nei siti implantari proposti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che interferiscono con le procedure di impianto chirurgico, ad esempio diabete non controllato o osteoporosi.
- Radioterapia o chemioterapia nella zona della testa e del collo (attualmente o in un intervallo di tempo inferiore a 6 mesi)
- Pazienti con infiammazione locale che può causare interferenze con il posizionamento dell'impianto.
Tutti i pazienti sono stati informati del piano di trattamento dettagliato e hanno ricevuto un consenso informato scritto da firmare.
II) Preparazione del paziente per l'inserimento dell'impianto:
- Realizzazione dell'otturatore mascellare.
- Per tutti i pazienti è stata eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per pianificare con precisione la posizione, il diametro e l'angolazione dell'impianto.
III) Fase chirurgica:
- L’intervento è stato eseguito in anestesia locale.
- Tutti i pazienti hanno ricevuto impianti compressivi monopezzo nelle posizioni corrette in base alle esigenze del caso.
- Ai pazienti sono stati prescritti antibiotici sistemici per una settimana, antinfiammatori, analgesici e collutori.
IV) Fase protesica:
- I colli degli impianti posizionati si piegano fino a 15 gradi per essere posizionati parallelamente.
- L'otturatore mascellare è stato regolato in modalità versata e i fori di accesso modificati e realizzati sopra il moncone sono stati infine ribasati nella bocca del paziente alla dimensione verticale corretta dell'occlusione per consentire il protocollo di carico immediato.
IV) Valutazione:
- Soddisfazione del paziente basata sulla scala analogica visiva (VAS)
- Profilo di impatto sulla salute orale per pazienti edentuli (OHIP-EDENT)
- Scala di funzionamento dell'otturatore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con uno stato idoneo per gli impianti dopo maxillectomia parziale o totale o perdita parziale o totale della mascella.
- La quantità e la qualità della cresta alveolare residua saranno verificate mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) soprattutto nei siti implantari proposti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche che interferiscono con le procedure di impianto chirurgico, ad esempio diabete non controllato o osteoporosi.
- Radioterapia o chemioterapia nell'area della testa e del collo (attualmente o in un intervallo di tempo inferiore a 6 mesi)
- Pazienti con infiammazione locale che può causare interferenze con il posizionamento dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Otturatore mascellare convenzionale
otturatore acrilico convenzionale per ciascun paziente
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otturatore acrilico convenzionale
|
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Comparatore attivo: Otturatore mascellare supportato da impianto
Otturatore mascellare supportato da impianti (impianti compressivi)
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Impianti inseriti come previsto I colli degli impianti sono stati piegati fino a 15 gradi per essere paralleli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione del paziente basata sulla scala analogica visiva Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva con le protesi su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per ciascun tipo di protesi.
L'ancora dell'estremità sinistra della VAS è stata definita “completamente insoddisfatta” e quella del lato opposto “completamente soddisfatta”
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di impatto sulla salute orale per pazienti edentuli (OHIP-EDENT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Profilo di impatto sulla salute orale per pazienti edentuli (OHIP-EDENT).
I 19 item totali sono definiti per misurare sette domini: (1) limitazione funzionale (3 item), (2) dolore (4 item), (3) disagio psicologico (2 item), (4) disabilità fisica (3 item), (5) disabilità psicologica (2 elementi), (6) disabilità sociale (3 elementi) e (7) handicap (2 elementi).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 ("Mai") a 5 ("Molto spesso").
I risultati dell'OHIP-EDENT possono essere compresi tra 19 e 95.
Un punteggio di 19 significa che i problemi dentali non influiscono affatto sulla vita quotidiana, mentre un punteggio di 95 significa che i problemi dentali influenzano molto spesso la vita quotidiana.
|
6 mesi
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|
- Scala di funzionamento dell'otturatore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala del funzionamento otturatorio è stata valutata in 1-15 domande in termini di nessuna difficoltà su una scala Likert a 5 punti.
Il punto 1 rappresenta "per niente difficile" e il punto 2 significa "un po' difficile".
I punti 1 e 2 sono stati considerati "nessuna difficoltà" sulla scala.
I punti 3 stavano per "abbastanza difficile", il punto 4 per "molto difficile" e il punto 5 per "estremamente difficile" mentre i punti 3, 4 e 5 sono stati considerati "Difficoltà".
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M0104023RP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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