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Impianti compressivi monopezzo per la riabilitazione immediata di pazienti sottoposti a maxillectomia edentula

19 settembre 2024 aggiornato da: Mansoura University

Impianti compressivi monopezzo per la riabilitazione immediata di pazienti sottoposti a maxillectomia edentula con cresta compromessa: uno studio sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale

Questo studio intra-paziente mirava a confrontare la soddisfazione e la qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) di pazienti con maxillectomia edentula con e senza protesi otturatorie supportate da impianto a carico immediato utilizzando impianti compressivi monopezzo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Criteri di inclusione:

    • Pazienti con uno stato idoneo per gli impianti dopo maxillectomia parziale o totale o perdita parziale o totale della mascella.
    • Quantità e qualità della cresta alveolare residua verificate mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), in particolare nei siti implantari proposti.
  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con malattie sistemiche che interferiscono con le procedure di impianto chirurgico, ad esempio diabete non controllato o osteoporosi.
    • Radioterapia o chemioterapia nella zona della testa e del collo (attualmente o in un intervallo di tempo inferiore a 6 mesi)
    • Pazienti con infiammazione locale che può causare interferenze con il posizionamento dell'impianto.

Tutti i pazienti sono stati informati del piano di trattamento dettagliato e hanno ricevuto un consenso informato scritto da firmare.

II) Preparazione del paziente per l'inserimento dell'impianto:

  • Realizzazione dell'otturatore mascellare.
  • Per tutti i pazienti è stata eseguita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per pianificare con precisione la posizione, il diametro e l'angolazione dell'impianto.

III) Fase chirurgica:

  • L’intervento è stato eseguito in anestesia locale.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto impianti compressivi monopezzo nelle posizioni corrette in base alle esigenze del caso.
  • Ai pazienti sono stati prescritti antibiotici sistemici per una settimana, antinfiammatori, analgesici e collutori.

IV) Fase protesica:

  • I colli degli impianti posizionati si piegano fino a 15 gradi per essere posizionati parallelamente.
  • L'otturatore mascellare è stato regolato in modalità versata e i fori di accesso modificati e realizzati sopra il moncone sono stati infine ribasati nella bocca del paziente alla dimensione verticale corretta dell'occlusione per consentire il protocollo di carico immediato.

IV) Valutazione:

  • Soddisfazione del paziente basata sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Profilo di impatto sulla salute orale per pazienti edentuli (OHIP-EDENT)
  • Scala di funzionamento dell'otturatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con uno stato idoneo per gli impianti dopo maxillectomia parziale o totale o perdita parziale o totale della mascella.
  • La quantità e la qualità della cresta alveolare residua saranno verificate mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) soprattutto nei siti implantari proposti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che interferiscono con le procedure di impianto chirurgico, ad esempio diabete non controllato o osteoporosi.
  • Radioterapia o chemioterapia nell'area della testa e del collo (attualmente o in un intervallo di tempo inferiore a 6 mesi)
  • Pazienti con infiammazione locale che può causare interferenze con il posizionamento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Otturatore mascellare convenzionale
otturatore acrilico convenzionale per ciascun paziente
otturatore acrilico convenzionale
Comparatore attivo: Otturatore mascellare supportato da impianto
Otturatore mascellare supportato da impianti (impianti compressivi)

Impianti inseriti come previsto I colli degli impianti sono stati piegati fino a 15 gradi per essere paralleli.

  • L'otturatore mascellare è stato regolato in modalità colata, modificato e verranno realizzati dei fori di accesso sopra il moncone per essere infine ribasato nella bocca del paziente alla corretta dimensione verticale di occlusione per consentire il protocollo di carico immediato.
  • Sono state fatte delle impressioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente basata sulla scala analogica visiva Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva con le protesi su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per ciascun tipo di protesi. L'ancora dell'estremità sinistra della VAS è stata definita “completamente insoddisfatta” e quella del lato opposto “completamente soddisfatta”
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto sulla salute orale per pazienti edentuli (OHIP-EDENT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilo di impatto sulla salute orale per pazienti edentuli (OHIP-EDENT). I 19 item totali sono definiti per misurare sette domini: (1) limitazione funzionale (3 item), (2) dolore (4 item), (3) disagio psicologico (2 item), (4) disabilità fisica (3 item), (5) disabilità psicologica (2 elementi), (6) disabilità sociale (3 elementi) e (7) handicap (2 elementi). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 ("Mai") a 5 ("Molto spesso"). I risultati dell'OHIP-EDENT possono essere compresi tra 19 e 95. Un punteggio di 19 significa che i problemi dentali non influiscono affatto sulla vita quotidiana, mentre un punteggio di 95 significa che i problemi dentali influenzano molto spesso la vita quotidiana.
6 mesi
- Scala di funzionamento dell'otturatore
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala del funzionamento otturatorio è stata valutata in 1-15 domande in termini di nessuna difficoltà su una scala Likert a 5 punti. Il punto 1 rappresenta "per niente difficile" e il punto 2 significa "un po' difficile". I punti 1 e 2 sono stati considerati "nessuna difficoltà" sulla scala. I punti 3 stavano per "abbastanza difficile", il punto 4 per "molto difficile" e il punto 5 per "estremamente difficile" mentre i punti 3, 4 e 5 sono stati considerati "Difficoltà".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M0104023RP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Otturatore mascellare

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