Compressieve implantaten uit één stuk voor onmiddellijke revalidatie van edentate maxillectomiepatiënten
19 september 2024 bijgewerkt door: Mansoura University
Compressieve implantaten uit één stuk voor onmiddellijke revalidatie van edentate maxillectomiepatiënten met een aangetaste rug: een onderzoek naar patiënttevredenheid en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Dit onderzoek binnen de patiënt had tot doel de tevredenheid en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) te vergelijken van edentate maxillectomiepatiënten met en zonder onmiddellijk belaste, implantaatondersteunde obturatorprothesen met behulp van compressieve implantaten uit één stuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een status die in aanmerking komt voor implantaten na gedeeltelijke of totale maxillectomie of gedeeltelijk of totaal verlies van de bovenkaak.
- De kwantiteit en kwaliteit van de resterende alveolaire rand zoals geverifieerd door cone beam computertomografie (CBCT), vooral op de voorgestelde implantatieplaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die chirurgische implantaatprocedures verstoren, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes of osteoporose.
- Bestralingstherapie of chemotherapie in het hoofd-halsgebied (momenteel of met een tijdsinterval van minder dan 6 maanden)
- Patiënten met lokale ontstekingen die de plaatsing van implantaten kunnen verstoren.
Alle patiënten werden geïnformeerd over het gedetailleerde behandelplan en ontvingen een schriftelijke geïnformeerde toestemming die moest worden ondertekend.
II) Voorbereiding van de patiënt op plaatsing van het implantaat:
- Fabricage van maxillaire obturator.
- Bij alle patiënten werd cone beam computertomografie (CBCT) uitgevoerd om de implantaatlocatie, diameter en hoek nauwkeurig te plannen.
III) Chirurgische fase:
- De operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
- Alle patiënten kregen compressie-implantaten uit één stuk in de juiste posities, afhankelijk van de vereisten van de casus.
- De patiënten kregen gedurende een week systemische antibiotica, ontstekingsremmende middelen, pijnstillers en mondwater voorgeschreven.
IV) Prothetische fase:
- Halzen van geplaatste implantaten zijn tot 15 graden gebogen om parallel geplaatst te worden.
- De maxillaire obturator werd aangepast in de gegoten modus, en aangepaste en toegangsgaten die boven het abutment waren gemaakt, werden uiteindelijk opnieuw in de mond van de patiënt geplaatst op de juiste verticale occlusieafmeting om een onmiddellijk laadprotocol mogelijk te maken.
IV) Evaluatie:
- Patiënttevredenheid gebaseerd op visueel analoge schaal (VAS)
- Mondgezondheidsimpactprofiel voor edentate patiënten (OHIP-EDENT)
- Obturator-functioneringsschaal
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een status die in aanmerking komt voor implantaten na gedeeltelijke of totale maxillectomie of gedeeltelijk of totaal verlies van de bovenkaak.
- De hoeveelheid en kwaliteit van de resterende alveolaire rand zal worden geverifieerd door middel van cone beam computertomografie (CBCT), vooral op de voorgestelde implantatieplaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die chirurgische implantaatprocedures verstoren, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes of osteoporose.
- Bestralingstherapie of chemotherapie in het hoofd-halsgebied (momenteel of met een tijdsinterval van minder dan 6 maanden)
- Patiënten met lokale ontstekingen die de plaatsing van implantaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele maxillaire obturator
conventionele acrylobturator voor elke patiënt
|
conventionele acryl obturator
|
|
Actieve vergelijker: Door implantaat ondersteunde maxillaire obturator
Door implantaten ondersteunde maxillaire obturator (compressieve implantaten)
|
Implantaten geplaatst zoals gepland De halzen van de implantaten werden tot 15 graden gebogen om evenwijdig te zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt op basis van een visueel analoge schaal. De patiënten werd gevraagd hun algehele tevredenheid over de prothese te beoordelen op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm voor elk type prothese.
Het anker van het linkeruiteinde van de VAS werd gedefinieerd als 'volledig ontevreden' en dat van de andere kant als 'volledig tevreden'
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel voor edentate patiënten (OHIP-EDENT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mondgezondheidsimpactprofiel voor edentate patiënten (OHIP-EDENT).
De in totaal 19 items zijn gedefinieerd om zeven domeinen te meten: (1) functionele beperking (3 items), (2) pijn (4 items), (3) psychisch ongemak (2 items), (4) lichamelijke handicap (3 items), (5) psychische handicap (2 items), (6) sociale handicap (3 items) en (7) handicap (2 items).
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 ('Nooit') tot 5 ('Heel vaak').
De uitkomsten van de OHIP-EDENT kunnen variëren van 19 tot 95.
Een score van 19 betekent dat gebitsproblemen helemaal geen invloed hebben op het dagelijks leven, terwijl een score van 95 betekent dat gebitsproblemen zeer vaak invloed hebben op het dagelijks leven.
|
6 maanden
|
|
- Obturator-functioneringsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal voor het functioneren van de obturator werd beoordeeld in 1-15 vragen in termen van geen problemen op een 5-punts Likertschaal.
Punt 1 staat voor ‘helemaal niet moeilijk’ en punt 2 voor ‘een beetje moeilijk’.
Punt 1 en 2 werden op de schaal beschouwd als "Geen moeilijkheid".
Punt 3 stond voor 'enigszins moeilijk', punt 4 voor 'zeer moeilijk' en punt 5 voor 'extreem moeilijk' en punt 3, 4 en 5 werden beschouwd als 'Moeilijkheid'.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M0104023RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .