Puristavat yksiosaiset implantit hampaattomien leuanpoistopotilaiden välittömään kuntoutukseen
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University
Puristavat yksiosaiset implantit hampaattomien yläleuanpoistopotilaiden välittömään kuntoutukseen, joilla on vaarantunut harja: tutkimus potilastyytyväisyydestä ja suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Tämän potilastutkimuksen tavoitteena oli vertailla hampaattomien yläleuanpoistopotilaiden tyytyväisyyttä ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL), joilla oli välittömästi kuormitettu implanttituettu obturaattoriproteesi tai ilman niitä käyttämällä yksiosaisia puristusimplantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden tila on oikeutettu implantointiin osittaisen tai täydellisen yläleuan poiston tai yläleuan osittaisen tai täydellisen menetyksen jälkeen.
- Alveolaarisen jäännösharjan määrä ja laatu varmistettu kartiotietokonetomografialla (CBCT), erityisesti ehdotetuissa implanttikohdissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät kirurgisia implanttitoimenpiteitä, kuten hallitsematon diabetes tai osteoporoosi.
- Sädehoito tai kemoterapia pään ja kaulan alueelle (tällä hetkellä tai aikaväli alle 6 kuukautta)
- Potilaat, joilla on paikallinen tulehdus, joka saattaa häiritä implantin sijoittelua.
Kaikille potilaille kerrottiin yksityiskohtaisesta hoitosuunnitelmasta ja he saivat kirjallisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
II) Potilaan valmistelu implantin asettamiseen:
- Leuansulkijan valmistus.
- Kaikille potilaille tehtiin kartiotietokonetomografia (CBCT) implantin sijainnin, halkaisijan ja kulmauksen suunnittelemiseksi tarkasti.
III) Kirurginen vaihe:
- Leikkaus tehtiin paikallispuudutuksessa.
- Kaikki potilaat saivat yksiosaisia puristusimplantteja oikeissa asennoissa tapauksen vaatimusten mukaan.
- Potilaille määrättiin systeemisiä antibiootteja viikon ajan, tulehduskipulääkettä, kipulääkettä ja suuvettä.
IV) Proteesivaihe:
- Sijoitettujen implanttien kaula on taipunut 15 astetta yhdensuuntaisiksi asetuksiksi.
- Alaleuan sulkija säädettiin kaatotilassa, ja muokatut ja tukireiät, jotka tehtiin tukiosan yläpuolelle, rajattiin lopuksi potilaan suuhun oikeaan pystysuoraan okkluusiomittaan välittömän latausprotokollan mahdollistamiseksi.
IV) Arviointi:
- Potilastyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
- Suun terveysvaikutusprofiili hampaattomille potilaille (OHIP-EDENT)
- Obturaattorin toiminta-asteikko
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden tila on oikeutettu implantointiin osittaisen tai täydellisen yläleuan poiston tai yläleuan osittaisen tai täydellisen menetyksen jälkeen.
- Alveolaarisen jäännösharjanteen määrä ja laatu varmistetaan kartiosädetietokonetomografialla (CBCT) erityisesti ehdotetuissa implanttikohdissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät kirurgisia implanttitoimenpiteitä, kuten hallitsematon diabetes tai osteoporoosi.
- Sädehoito tai kemoterapia pään ja kaulan alueelle (tällä hetkellä tai aikaväli alle 6 kuukautta)
- Potilaat, joilla on paikallinen tulehdus, joka saattaa häiritä implantin sijoittelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen yläleuan obturaattori
perinteinen akryylisulkija jokaiselle potilaalle
|
perinteinen akryylisulkija
|
|
Active Comparator: Implanttituettu yläleuan sulkija
Implanttituettu yläleuan sulkija (puristusimplantteja)
|
Implantit asetettiin suunnitellusti Implanttien kaulat taivutettiin 15 astetta yhdensuuntaisiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon perusteella Potilaita pyydettiin arvioimaan yleinen tyytyväisyytensä hammasproteesiin 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kunkin proteesityypin osalta.
VAS:n vasemman pään ankkuri määriteltiin "täysin tyytymättömäksi" ja vastakkaisen puolen ankkuri "täysin tyytyväinen"
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveysvaikutusprofiili hampaattomille potilaille (OHIP-EDENT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hampattomien potilaiden suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-EDENT).
Yhteensä 19 kohdetta on määritelty mittaamaan seitsemää aluetta: (1) toiminnallinen rajoitus (3 kohdetta), (2) kipu (4 kohdetta), (3) psyykkinen epämukavuus (2 kohdetta), (4) fyysinen vamma (3 kohdetta), (5) psyykkinen vamma (2 kohdetta), (6) sosiaalinen vamma (3 kohtaa) ja (7) vamma (2 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1 ("Ei koskaan") - 5 ("Hyvin usein").
OHIP-EDENTin tulokset ovat voineet vaihdella välillä 19-95.
Pistemäärä 19 tarkoittaa, että hammasongelmat eivät vaikuta jokapäiväiseen elämään ollenkaan, kun taas pistemäärä 95 tarkoittaa, että hammasongelmat vaikuttavat jokapäiväiseen elämään hyvin usein.
|
6 kuukautta
|
|
- Obturaattorin toimintaskaala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Obturaattorin toiminta-asteikko arvioitiin 1-15 kysymyksellä vaikeudettomana 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kohdat 1 tarkoittavat "ei ollenkaan vaikeaa" ja kohta 2 tarkoitti "hieman vaikeaa".
Pisteitä 1 ja 2 pidettiin asteikolla "Ei vaikeuksia".
Kohdat 3 merkitsivät sanaa "jokseenkin vaikea", kohta 4 sanoi "erittäin vaikea" ja kohta 5 sanoi "erittäin vaikea" ja kohdat 3, 4 ja 5 katsottiin "vaikeudeksi".
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M0104023RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .