Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressiva implantat i ett stycke för omedelbar rehabilitering av Edentulous Maxillectomy-patienter

19 september 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Kompressiva implantat i ett stycke för omedelbar rehabilitering av Edentulous Maxillectomy Patients With Compromised Ridge: En studie av patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet

Denna studie inom patienten syftade till att jämföra tillfredsställelsen och den orala hälsorelaterade livskvaliteten (OHRQoL) för tandlös maxillektomipatienter med och utan omedelbart laddade implantatstödda obturatorproteser med hjälp av kompressionsimplantat i ett stycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med en status berättigad till implantat efter partiell eller total maxillectomi eller partiell eller total förlust av maxillan.
    • Kvantitet och kvalitet av kvarvarande alveolära åsar som verifierats med cone beam computed tomography (CBCT), särskilt på de föreslagna implantatplatserna.
  • Uteslutningskriterier:

    • Patienter med systemiska sjukdomar som stör kirurgiska implantatprocedurer, t.ex. okontrollerad diabetes eller osteoporos.
    • Strålbehandling eller kemoterapi mot huvud- och halsområdet (för närvarande eller tidsintervall mindre än 6 månader)
    • Patienter med lokal inflammation som kan störa implantatplaceringen.

Alla patienter informerades om den detaljerade behandlingsplanen och fick ett skriftligt informerat samtycke att skrivas under.

II) Förberedelse av patienten för implantatplacering:

  • Tillverkning av maxillär obturator.
  • Cone beam computed tomography (CBCT) utfördes för alla patienter för att noggrant planera implantatets placering, diameter och vinkling.

III) Kirurgisk fas:

  • Operationen utfördes under lokalbedövning.
  • Alla patienter fick kompressiva implantat i ett stycke i rätt positioner enligt fallets krav.
  • Patienterna ordinerades systemisk antibiotika under en vecka, antiinflammatorisk, smärtstillande och munvatten.

IV) Protesfas:

  • Halsar på placerade implantat böjda upp till 15 grader för att placeras parallellt.
  • Den maxillära obturatorn justerades på hällningsläget, och modifierade hål och åtkomsthål som gjordes ovanför distansen återfodrades slutligen i patientens mun med rätt vertikal dimension av ocklusion för att möjliggöra omedelbart belastningsprotokoll.

IV) Utvärdering:

  • Patienttillfredsställelse baserad på Visual Analog Scale (VAS)
  • Oral hälsopåverkansprofil för tandlös patient (OHIP-EDENT)
  • Obturator funktionsskala

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en status berättigad till implantat efter partiell eller total maxillectomi eller partiell eller total förlust av maxillan.
  • Kvantitet och kvalitet av kvarvarande alveolära åsar kommer att verifieras med cone beam computed tomography (CBCT) särskilt på de föreslagna implantatplatserna.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar som stör kirurgiska implantatprocedurer, t.ex. okontrollerad diabetes eller osteoporos.
  • Strålbehandling eller kemoterapi mot huvud- och halsområdet (för närvarande eller tidsintervall mindre än 6 månader)
  • Patienter med lokal inflammation som kan störa implantatplaceringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell maxillär obturator
konventionell akryl obturator för varje patient
konventionell akryl obturator
Aktiv komparator: Implantatstödd maxillär obturator
Implantatstödd maxillär obturator (kompressiva implantat)

Implantat infördes som planerat. Halsarna på implantaten böjdes upp till 15 grader för att vara parallella.

  • Den maxillära obturatorn justerades i hällt läge, modifierades och åtkomsthål kommer att göras ovanför distansen för att slutligen återfodras i patientens mun med rätt vertikal dimension av ocklusion för att möjliggöra omedelbart laddningsprotokoll.
  • Intryck gjordes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
Patientnöjdhet baserad på visuell analog skala Patienterna ombads att bedöma sin totala tillfredsställelse med proteserna på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för varje typ av protes. Ankaret i den vänstra änden av VAS definierades som "helt missnöjd" och det på den motsatta sidan som "helt nöjd"
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsopåverkansprofil för tandlös patient (OHIP-EDENT)
Tidsram: 6 månader
Oral hälsopåverkansprofil för tandlösa patienter (OHIP-EDENT). De totalt 19 artiklarna definieras för att mäta sju domäner: (1) funktionsbegränsning (3 artiklar), (2) smärta (4 artiklar), (3) psykiskt obehag (2 artiklar), (4) fysisk funktionsnedsättning (3 artiklar), (5) psykisk funktionsnedsättning (2 punkter), (6) social funktionsnedsättning (3 punkter) och (7) handikapp (2 punkter). Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 ('Aldrig') till 5 ('Mycket ofta'). Resultaten av OHIP-EDENT kan ha varierat från 19 till 95. En poäng på 19 betyder att tandproblem inte påverkar det dagliga livet alls, medan ett poäng på 95 betyder att tandproblem påverkar vardagen väldigt ofta.
6 månader
- Obturator funktionsvåg
Tidsram: 6 månader
Obturatorns funktionsskala bedömdes i 1-15 frågor i termer av ingen svårighet på en 5-gradig Likert-skala. Punkt 1 representerar "inte alls svårt" och punkt 2 stod för "lite svårt". Punkt 1 och 2 ansågs vara "Ingen svårighet" på skalan. Punkterna 3 stod för "något svårt", punkt 4 för "mycket svårt" och punkt 5 för "extremt svårt" och punkterna 3, 4 och 5 ansågs vara "Svårigheter".
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M0104023RP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera