- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06572891
Kompressiva implantat i ett stycke för omedelbar rehabilitering av Edentulous Maxillectomy-patienter
Kompressiva implantat i ett stycke för omedelbar rehabilitering av Edentulous Maxillectomy Patients With Compromised Ridge: En studie av patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en status berättigad till implantat efter partiell eller total maxillectomi eller partiell eller total förlust av maxillan.
- Kvantitet och kvalitet av kvarvarande alveolära åsar som verifierats med cone beam computed tomography (CBCT), särskilt på de föreslagna implantatplatserna.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som stör kirurgiska implantatprocedurer, t.ex. okontrollerad diabetes eller osteoporos.
- Strålbehandling eller kemoterapi mot huvud- och halsområdet (för närvarande eller tidsintervall mindre än 6 månader)
- Patienter med lokal inflammation som kan störa implantatplaceringen.
Alla patienter informerades om den detaljerade behandlingsplanen och fick ett skriftligt informerat samtycke att skrivas under.
II) Förberedelse av patienten för implantatplacering:
- Tillverkning av maxillär obturator.
- Cone beam computed tomography (CBCT) utfördes för alla patienter för att noggrant planera implantatets placering, diameter och vinkling.
III) Kirurgisk fas:
- Operationen utfördes under lokalbedövning.
- Alla patienter fick kompressiva implantat i ett stycke i rätt positioner enligt fallets krav.
- Patienterna ordinerades systemisk antibiotika under en vecka, antiinflammatorisk, smärtstillande och munvatten.
IV) Protesfas:
- Halsar på placerade implantat böjda upp till 15 grader för att placeras parallellt.
- Den maxillära obturatorn justerades på hällningsläget, och modifierade hål och åtkomsthål som gjordes ovanför distansen återfodrades slutligen i patientens mun med rätt vertikal dimension av ocklusion för att möjliggöra omedelbart belastningsprotokoll.
IV) Utvärdering:
- Patienttillfredsställelse baserad på Visual Analog Scale (VAS)
- Oral hälsopåverkansprofil för tandlös patient (OHIP-EDENT)
- Obturator funktionsskala
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en status berättigad till implantat efter partiell eller total maxillectomi eller partiell eller total förlust av maxillan.
- Kvantitet och kvalitet av kvarvarande alveolära åsar kommer att verifieras med cone beam computed tomography (CBCT) särskilt på de föreslagna implantatplatserna.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som stör kirurgiska implantatprocedurer, t.ex. okontrollerad diabetes eller osteoporos.
- Strålbehandling eller kemoterapi mot huvud- och halsområdet (för närvarande eller tidsintervall mindre än 6 månader)
- Patienter med lokal inflammation som kan störa implantatplaceringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell maxillär obturator
konventionell akryl obturator för varje patient
|
konventionell akryl obturator
|
|
Aktiv komparator: Implantatstödd maxillär obturator
Implantatstödd maxillär obturator (kompressiva implantat)
|
Implantat infördes som planerat. Halsarna på implantaten böjdes upp till 15 grader för att vara parallella.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Patientnöjdhet baserad på visuell analog skala Patienterna ombads att bedöma sin totala tillfredsställelse med proteserna på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för varje typ av protes.
Ankaret i den vänstra änden av VAS definierades som "helt missnöjd" och det på den motsatta sidan som "helt nöjd"
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hälsopåverkansprofil för tandlös patient (OHIP-EDENT)
Tidsram: 6 månader
|
Oral hälsopåverkansprofil för tandlösa patienter (OHIP-EDENT).
De totalt 19 artiklarna definieras för att mäta sju domäner: (1) funktionsbegränsning (3 artiklar), (2) smärta (4 artiklar), (3) psykiskt obehag (2 artiklar), (4) fysisk funktionsnedsättning (3 artiklar), (5) psykisk funktionsnedsättning (2 punkter), (6) social funktionsnedsättning (3 punkter) och (7) handikapp (2 punkter).
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 ('Aldrig') till 5 ('Mycket ofta').
Resultaten av OHIP-EDENT kan ha varierat från 19 till 95.
En poäng på 19 betyder att tandproblem inte påverkar det dagliga livet alls, medan ett poäng på 95 betyder att tandproblem påverkar vardagen väldigt ofta.
|
6 månader
|
|
- Obturator funktionsvåg
Tidsram: 6 månader
|
Obturatorns funktionsskala bedömdes i 1-15 frågor i termer av ingen svårighet på en 5-gradig Likert-skala.
Punkt 1 representerar "inte alls svårt" och punkt 2 stod för "lite svårt".
Punkt 1 och 2 ansågs vara "Ingen svårighet" på skalan.
Punkterna 3 stod för "något svårt", punkt 4 för "mycket svårt" och punkt 5 för "extremt svårt" och punkterna 3, 4 och 5 ansågs vara "Svårigheter".
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M0104023RP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .