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Komprimierende einteilige Implantate zur sofortigen Rehabilitation zahnloser Maxillektomie-Patienten

19. September 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Komprimierende einteilige Implantate zur sofortigen Rehabilitation zahnloser Maxillektomie-Patienten mit beeinträchtigtem Kieferkamm: Eine Studie zur Patientenzufriedenheit und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

Ziel dieser patienteninternen Studie war es, die Zufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) von zahnlosen Maxillektomiepatienten mit und ohne sofort belastete implantatgetragene Obturatorprothesen unter Verwendung einteiliger Kompressionsimplantate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten mit einem Status, der für Implantate nach teilweiser oder vollständiger Maxillektomie oder teilweisem oder vollständigem Verlust des Oberkiefers berechtigt ist.
    • Quantität und Qualität des verbleibenden Alveolarkamms, überprüft durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), insbesondere an den vorgeschlagenen Implantationsstellen.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die chirurgische Implantationsverfahren beeinträchtigen, z. B. unkontrollierter Diabetes oder Osteoporose.
    • Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich (derzeit oder im Zeitintervall von weniger als 6 Monaten)
    • Patienten mit lokalen Entzündungen, die die Implantatinsertion beeinträchtigen können.

Alle Patienten wurden über den detaillierten Behandlungsplan informiert und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Unterzeichnung.

II) Vorbereitung des Patienten auf die Implantatinsertion:

  • Herstellung eines Oberkieferobturators.
  • Bei allen Patienten wurde eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die Position, den Durchmesser und die Winkelung des Implantats genau zu planen.

III) Chirurgische Phase:

  • Die Operation wurde unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  • Alle Patienten erhielten einteilige Kompressionsimplantate in den richtigen Positionen entsprechend den Anforderungen des Einzelfalls.
  • Den Patienten wurden eine Woche lang systemische Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Analgetika und Mundwasser verschrieben.

IV) Prothetische Phase:

  • Die Hälse eingesetzter Implantate sind um bis zu 15 Grad gebogen, um parallel platziert zu werden.
  • Der Oberkiefer-Obturator wurde auf den Gussmodus eingestellt und die über dem Abutment angebrachten modifizierten Zugangslöcher wurden schließlich im Mund des Patienten mit der korrekten vertikalen Okklusionsdimension unterfüttert, um ein sofortiges Belastungsprotokoll zu ermöglichen.

IV) Auswertung:

  • Patientenzufriedenheit basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit bei zahnlosen Patienten (OHIP-EDENT)
  • Obturator-Funktionsskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Status, der für Implantate nach teilweiser oder vollständiger Maxillektomie oder teilweisem oder vollständigem Verlust des Oberkiefers berechtigt ist.
  • Die Menge und Qualität des verbleibenden Alveolarkamms wird durch eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) überprüft, insbesondere an den vorgeschlagenen Implantationsstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die chirurgische Implantationsverfahren beeinträchtigen, z. B. unkontrollierter Diabetes oder Osteoporose.
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich (derzeit oder in Zeitintervallen von weniger als 6 Monaten)
  • Patienten mit lokalen Entzündungen, die die Implantatinsertion beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventioneller Obturator für den Oberkiefer
herkömmlicher Obturator aus Acryl für jeden Patienten
Sonstiges: Oberkieferobturator
herkömmlicher Obturator aus Acryl
Aktiver Komparator: Implantatgestützter Oberkiefer-Obturator
Implantatgetragener Oberkieferobturator (Kompressionsimplantate)
Sonstiges: Implantatgestützter Obturator

Implantate wie geplant eingesetzt. Die Hälse der Implantate wurden um bis zu 15 Grad gebogen, um parallel zu sein.

  • Der Oberkiefer-Obturator wurde im gegossenen Modus angepasst, modifiziert und über dem Abutment werden Zugangslöcher angebracht, um ihn schließlich im Mund des Patienten mit der korrekten vertikalen Okklusionsdimension unterfüttern zu können, um ein sofortiges Belastungsprotokoll zu ermöglichen.
  • Es wurden Eindrücke gemacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenzufriedenheit basierend auf einer visuellen Analogskala Die Patienten wurden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Zahnersatz auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) für jeden Prothesentyp zu bewerten. Der Anker des linken Endes der VAS wurde als „völlig unzufrieden“ und der der Gegenseite als „völlig zufrieden“ definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit bei zahnlosen Patienten (OHIP-EDENT)
Zeitfenster: 6 Monate
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit bei zahnlosen Patienten (OHIP-EDENT). Die insgesamt 19 Items sind so definiert, dass sie sieben Bereiche messen: (1) Funktionseinschränkung (3 Items), (2) Schmerz (4 Items), (3) psychisches Unbehagen (2 Items), (4) körperliche Behinderung (3 Items), (5) psychische Behinderung (2 Punkte), (6) soziale Behinderung (3 Punkte) und (7) Behinderung (2 Punkte). Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Sehr oft“) bewertet. Die Ergebnisse des OHIP-EDENT können zwischen 19 und 95 liegen. Ein Wert von 19 bedeutet, dass Zahnprobleme das tägliche Leben überhaupt nicht beeinträchtigen, wohingegen ein Wert von 95 bedeutet, dass Zahnprobleme das tägliche Leben sehr häufig beeinträchtigen.
6 Monate
- Funktionsskala des Obturators
Zeitfenster: 6 Monate
Die Obturator-Funktionsskala wurde in 1–15 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Hinblick auf „keine Schwierigkeit“ bewertet. Punkt 1 steht für „überhaupt nicht schwierig“ und Punkt 2 für „etwas schwierig“. Punkt 1 und 2 wurden auf der Skala als „Keine Schwierigkeit“ eingestuft. Punkt 3 stand für „etwas schwierig“, Punkt 4 für „sehr schwierig“ und Punkt 5 für „extrem schwierig“, und die Punkte 3, 4 und 5 wurden als „Schwierigkeit“ eingestuft.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M0104023RP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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