Implants compressifs monobloc pour la rééducation immédiate des patients édentés par maxillectomie
19 septembre 2024 mis à jour par: Mansoura University
Implants compressifs monobloc pour la rééducation immédiate des patients édentés par maxillectomie avec crête compromise : une étude sur la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Cette étude intra-patient visait à comparer la satisfaction et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) des patients édentés ayant subi une maxillectomie avec et sans prothèses obturatrices implanto-portées immédiatement chargées utilisant des implants compressifs monoblocs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion :
- Patients ayant un statut éligible aux implants après maxillectomie partielle ou totale ou perte partielle ou totale du maxillaire.
- Quantité et qualité de la crête alvéolaire résiduelle vérifiées par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), en particulier dans les sites d'implantation proposés.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques qui interfèrent avec les procédures chirurgicales d'implantation, par exemple diabète incontrôlé ou ostéoporose.
- Radiothérapie ou chimiothérapie de la région de la tête et du cou (actuellement ou à un intervalle de temps inférieur à 6 mois)
- Patients présentant une inflammation locale pouvant interférer avec la pose de l’implant.
Tous les patients ont été informés du plan de traitement détaillé et ont reçu un consentement éclairé écrit à signer.
II) Préparation du patient à la pose de l'implant :
- Fabrication d'un obturateur maxillaire.
- Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a été réalisée pour tous les patients afin de planifier avec précision l'emplacement, le diamètre et l'angulation de l'implant.
III) Phase chirurgicale :
- L'intervention chirurgicale a été réalisée sous anesthésie locale.
- Tous les patients ont reçu des implants compressifs monobloc dans les positions appropriées selon les exigences du cas.
- Les patients se sont vu prescrire des antibiotiques systémiques pendant une semaine, des anti-inflammatoires, des analgésiques et un bain de bouche.
IV) Phase prothétique :
- Cols des implants placés pliés jusqu'à 15 degrés pour être placés parallèlement.
- L'obturateur maxillaire a été ajusté en mode coulé, puis modifié et les trous d'accès pratiqués au-dessus du pilier ont finalement été regarnis dans la bouche du patient à la bonne dimension verticale d'occlusion pour permettre un protocole de mise en charge immédiate.
IV) Évaluation :
- Satisfaction des patients basée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire des patients édentés (OHIP-EDENT)
- Échelle de fonctionnement de l'obturateur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant un statut éligible aux implants après maxillectomie partielle ou totale ou perte partielle ou totale du maxillaire.
- La quantité et la qualité de la crête alvéolaire résiduelle seront vérifiées par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) en particulier dans les sites d'implantation proposés.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques qui interfèrent avec les procédures chirurgicales d'implantation, par exemple diabète incontrôlé ou ostéoporose.
- Radiothérapie ou chimiothérapie de la région de la tête et du cou (actuellement ou à un intervalle de temps inférieur à 6 mois)
- Patients présentant une inflammation locale pouvant interférer avec la pose de l’implant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Obturateur maxillaire conventionnel
obturateur acrylique conventionnel pour chaque patient
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obturateur acrylique conventionnel
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Comparateur actif: Obturateur maxillaire sur implant
Obturateur maxillaire sur implants (implants compressifs)
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Implants insérés comme prévu Les cols des implants ont été pliés jusqu'à 15 degrés pour être parallèles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Satisfaction des patients basée sur une échelle visuelle analogique Les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard des prothèses sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour chaque type de prothèse.
L'ancre de l'extrémité gauche du VAS a été définie comme « complètement insatisfaite » et celle du côté opposé comme « complètement satisfaite ».
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire des patients édentés (OHIP-EDENT)
Délai: 6 mois
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Profil d’impact sur la santé bucco-dentaire des patients édentés (OHIP-EDENT).
Les 19 éléments au total sont définis pour mesurer sept domaines : (1) limitation fonctionnelle (3 éléments), (2) douleur (4 éléments), (3) inconfort psychologique (2 éléments), (4) handicap physique (3 éléments), (5) handicap psychologique (2 éléments), (6) handicap social (3 éléments) et (7) handicap (2 éléments).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Très souvent »).
Les résultats de l’OHIP-EDENT peuvent varier de 19 à 95.
Un score de 19 signifie que les problèmes dentaires n'affectent pas du tout la vie quotidienne, tandis qu'un score de 95 signifie que les problèmes dentaires affectent très souvent la vie quotidienne.
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6 mois
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- Échelle de fonctionnement de l'obturateur
Délai: 6 mois
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L'échelle de fonctionnement des obturateurs a été évaluée en 1 à 15 questions en termes d'absence de difficulté sur une échelle de Likert à 5 points.
Le point 1 signifie "pas du tout difficile" et le point 2 signifie "un peu difficile".
Les points 1 et 2 étaient considérés comme « Aucune difficulté » sur l'échelle.
Les points 3 signifiaient « un peu difficile », le point 4 signifiait « très difficile » et le point 5 signifiait « extrêmement difficile » et les points 3, 4 et 5 étaient considérés comme « difficulté ».
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M0104023RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .