Implantes compressivos de peça única para reabilitação imediata de pacientes edêntulos maxilectomia
19 de setembro de 2024 atualizado por: Mansoura University
Implantes compressivos de peça única para reabilitação imediata de pacientes edêntulos maxilectomizados com rebordo comprometido: um estudo de satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Este estudo intra-paciente teve como objetivo comparar a satisfação e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) de pacientes desdentados maxilectomizados com e sem próteses obturadoras suportadas por implantes com carga imediata usando implantes compressivos de peça única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
- Pacientes com status elegível para implantes após maxilectomia parcial ou total ou perda parcial ou total da maxila.
- Quantidade e qualidade do rebordo alveolar residual verificada por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), especialmente nos locais de implante propostos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que interferem nos procedimentos cirúrgicos de implante, por exemplo, diabetes não controlada ou osteoporose.
- Radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço (atualmente ou intervalo de tempo inferior a 6 meses)
- Pacientes com inflamação local que pode causar interferência na colocação do implante.
Todos os pacientes foram informados sobre o plano de tratamento detalhado e receberam um consentimento informado por escrito para ser assinado.
II) Preparação do paciente para colocação do implante:
- Confecção de obturador maxilar.
- A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi realizada em todos os pacientes para planejar com precisão a localização, o diâmetro e a angulação do implante.
III) Fase cirúrgica:
- A cirurgia foi realizada sob anestesia local.
- Todos os pacientes receberam implantes compressivos monoblocos nas posições adequadas de acordo com a necessidade do caso.
- Os pacientes receberam prescrição de antibióticos sistêmicos por uma semana, antiinflamatórios, analgésicos e enxaguatório bucal.
IV) Fase protética:
- Os pescoços dos implantes colocados dobram-se até 15 graus para serem colocados paralelamente.
- O obturador maxilar foi ajustado no modo vazado, e os orifícios modificados e de acesso feitos acima do pilar foram finalmente reembasados na boca do paciente na dimensão vertical correta de oclusão para permitir o protocolo de carga imediata.
IV) Avaliação:
- Satisfação do paciente com base na escala visual analógica (VAS)
- Perfil de impacto na saúde bucal de pacientes edêntulos (OHIP-EDENT)
- Escala de Funcionamento do Obturador
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com status elegível para implantes após maxilectomia parcial ou total ou perda parcial ou total da maxila.
- A quantidade e qualidade do rebordo alveolar residual serão verificadas por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), especialmente nos locais de implante propostos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que interferem nos procedimentos cirúrgicos de implante, por exemplo, diabetes não controlada ou osteoporose.
- Radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço (atualmente ou intervalo de tempo inferior a 6 meses)
- Pacientes com inflamação local que pode causar interferência na colocação do implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Obturador maxilar convencional
obturador acrílico convencional para cada paciente
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obturador acrílico convencional
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Comparador Ativo: Obturador maxilar suportado por implante
Obturador maxilar suportado por implante (implantes compressivos)
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Implantes inseridos conforme planejado Os colos dos implantes foram dobrados em até 15 graus para ficarem paralelos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses
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Satisfação do paciente com base na escala visual analógica Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação geral com as próteses em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para cada tipo de prótese.
A âncora da extremidade esquerda da EVA foi definida como ‘completamente insatisfeita’ e a do lado oposto como ‘completamente satisfeita’
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de impacto na saúde bucal de pacientes edêntulos (OHIP-EDENT)
Prazo: 6 meses
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Perfil de impacto na saúde bucal de pacientes edêntulos (OHIP-EDENT).
O total de 19 itens é definido para medir sete domínios: (1) limitação funcional (3 itens), (2) dor (4 itens), (3) desconforto psicológico (2 itens), (4) incapacidade física (3 itens), (5) deficiência psicológica (2 itens), (6) deficiência social (3 itens) e (7) deficiência (2 itens).
Cada item é pontuado numa escala Likert de 1 (“Nunca”) a 5 (“Muitas vezes”).
Os resultados do OHIP-EDENT podem ter variado de 19 a 95.
Uma pontuação de 19 significa que os problemas dentários não afectam em nada a vida quotidiana, enquanto uma pontuação de 95 significa que os problemas dentários afectam a vida quotidiana com muita frequência.
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6 meses
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- Escala de Funcionamento do Obturador
Prazo: 6 meses
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A escala de funcionamento do obturador foi avaliada em 1 a 15 questões em termos de ausência de dificuldade em uma escala Likert de 5 pontos.
O ponto 1 representa “nada difícil” e o ponto 2 representa “um pouco difícil”.
Os pontos 1 e 2 foram considerados “Sem Dificuldade” na escala.
Os pontos 3 significaram ‘um pouco difícil’, o ponto 4 significa ‘muito difícil’ e o ponto 5 significa ‘extremamente difícil’ e os pontos 3, 4 e 5 foram considerados como ‘Dificuldade’.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M0104023RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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