Компрессионные цельные имплантаты для неотложной реабилитации пациентов с беззубой челюстно-лицевой операцией
19 сентября 2024 г. обновлено: Mansoura University
Компрессионные цельные имплантаты для немедленной реабилитации пациентов с беззубой верхней челюстью и нарушенным гребнем: исследование удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Это исследование с участием пациентов было направлено на сравнение удовлетворенности и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL) пациентов с беззубой челюстно-лицевой операцией с немедленно нагруженными обтураторными протезами с опорой на имплантаты и без них с использованием цельных компрессионных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на установку имплантатов после частичной или полной максилэктомии или частичной или полной потери верхней челюсти.
- Количество и качество остаточного альвеолярного отростка, подтвержденное конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ), особенно в предполагаемых местах имплантации.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые мешают хирургическим процедурам имплантации, например, неконтролируемым диабетом или остеопорозом.
- Лучевая терапия или химиотерапия области головы и шеи (в настоящее время или с интервалом менее 6 месяцев)
- Пациенты с местным воспалением, которое может помешать установке имплантата.
Все пациенты были проинформированы о подробном плане лечения и получили письменное информированное согласие для подписания.
II) Подготовка пациента к установке имплантата:
- Изготовление верхнечелюстного обтуратора.
- Всем пациентам была проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для точного планирования расположения, диаметра и угла наклона имплантата.
III) Хирургический этап:
- Операцию проводили под местной анестезией.
- Всем пациентам были установлены цельные компрессионные имплантаты в правильном положении в соответствии с требованиями случая.
- Пациентам были назначены системные антибиотики в течение одной недели, противовоспалительные, обезболивающие и средства для полоскания рта.
IV) Фаза протезирования:
- Шейки установленных имплантатов согнуты на 15 градусов для параллельного размещения.
- Верхнечелюстной обтуратор был отрегулирован в заливном режиме, модифицированные отверстия и отверстия для доступа, сделанные над абатментом, были окончательно установлены во рту пациента до правильного вертикального размера окклюзии, чтобы обеспечить немедленную нагрузку.
IV) Оценка:
- Удовлетворенность пациентов на основе визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
- Профиль воздействия на здоровье полости рта у беззубых пациентов (OHIP-EDENT)
- Шкала функционирования обтуратора
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на установку имплантатов после частичной или полной максилэктомии или частичной или полной потери верхней челюсти.
- Количество и качество остаточного альвеолярного отростка будет проверено с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), особенно в предполагаемых местах имплантации.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые мешают хирургическим процедурам имплантации, например, неконтролируемым диабетом или остеопорозом.
- Лучевая терапия или химиотерапия области головы и шеи (в настоящее время или с интервалом менее 6 месяцев)
- Пациенты с местным воспалением, которое может помешать установке имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный верхнечелюстной обтуратор
обычный акриловый обтуратор для каждого пациента
|
обычный акриловый обтуратор
|
|
Активный компаратор: Обтуратор верхней челюсти с опорой на имплантат
Обтуратор верхней челюсти с опорой на имплантат (компрессионные имплантаты)
|
Имплантаты установлены согласно плану. Шейки имплантатов были согнуты на 15 градусов, чтобы быть параллельными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов по визуально-аналоговой шкале. Пациентов попросили оценить их общую удовлетворенность протезами по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для каждого типа протезов.
Якорь левого конца ВАШ был определен как «полностью неудовлетворен», а противоположной стороны — как «полностью удовлетворен».
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта у беззубых пациентов (OHIP-EDENT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта у беззубых пациентов (OHIP-EDENT).
Всего определены 19 пунктов для измерения семи областей: (1) функциональные ограничения (3 пункта), (2) боль (4 пункта), (3) психологический дискомфорт (2 пункта), (4) физическая инвалидность (3 пункта), (5) психологическая инвалидность (2 балла), (6) социальная инвалидность (3 балла) и (7) инвалидность (2 балла).
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 5 («Очень часто»).
Результаты OHIP-EDENT могут варьироваться от 19 до 95.
Оценка 19 означает, что проблемы с зубами вообще не влияют на повседневную жизнь, тогда как оценка 95 означает, что проблемы с зубами влияют на повседневную жизнь очень часто.
|
6 месяцев
|
|
- Шкала функционирования обтуратора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функционирование обтуратора оценивалось по шкале от 1 до 15 вопросов в условиях отсутствия сложности по 5-балльной шкале Лайкерта.
Точки 1 означают «совсем не сложно», а балл 2 — «немного сложно».
Точки 1 и 2 считались по шкале «Нет сложности».
Баллы 3 означали «довольно сложно», балл 4 — «очень сложно» и балл 5 — «чрезвычайно сложно», а баллы 3, 4 и 5 считались «сложными».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M0104023RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .