Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresyjne, jednoczęściowe implanty do natychmiastowej rehabilitacji pacjentów po bezzębnej szczęki

19 września 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Kompresyjne, jednoczęściowe implanty do natychmiastowej rehabilitacji pacjentów po bezzębnej szczęki i upośledzonym wyrostku zębodołowym: badanie zadowolenia pacjentów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej

Celem tego badania wewnątrzpacjenckiego było porównanie satysfakcji i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) u pacjentów po bezzębnej szczęce, z natychmiastowo obciążonymi protezami zasłonowymi na implantach i bez nich, przy użyciu jednoczęściowych implantów uciskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kryteria włączenia:

    • Pacjenci posiadający status kwalifikujący się do wszczepienia implantów po częściowej lub całkowitej usunięciu szczęki lub częściowej lub całkowitej utracie szczęki.
    • Ilość i jakość resztkowego wyrostka zębodołowego potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), zwłaszcza w proponowanych miejscach implantacji.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi utrudniającymi zabiegi chirurgiczne, np. z niekontrolowaną cukrzycą lub osteoporozą.
    • Radioterapia lub chemioterapia okolicy głowy i szyi (obecnie lub odstęp czasu krótszy niż 6 miesięcy)
    • Pacjenci z miejscowym stanem zapalnym, który może powodować zakłócenia w umieszczeniu implantu.

Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o szczegółowym planie leczenia i otrzymali pisemną świadomą zgodę do podpisu.

II) Przygotowanie pacjenta do wszczepienia implantu:

  • Wykonanie obturatora szczęki.
  • U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT), aby dokładnie zaplanować lokalizację, średnicę i kąt implantu.

III) Faza chirurgiczna:

  • Operację przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym.
  • Wszyscy pacjenci otrzymali jednoczęściowe implanty uciskowe w odpowiednich pozycjach, zgodnie z wymaganiami przypadku.
  • Pacjentom przepisano ogólnoustrojowe antybiotyki na tydzień, leki przeciwzapalne, przeciwbólowe i płyn do płukania jamy ustnej.

IV) Faza protetyczna:

  • Szyjki umieszczonych implantów wyginają się pod kątem do 15 stopni w celu ułożenia równoległego.
  • Obturator szczęki wyregulowano w trybie wylewania, a zmodyfikowane i dostępowe otwory wykonane nad zaczepem ostatecznie podszyto w jamie ustnej pacjenta w prawidłowym pionowym wymiarze zwarcia, aby umożliwić natychmiastowy protokół obciążenia.

IV) Ocena:

  • Zadowolenie pacjenta na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjenta bezzębnego (OHIP-EDENT)
  • Skala funkcjonowania obturatora

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci posiadający status kwalifikujący się do wszczepienia implantów po częściowej lub całkowitej usunięciu szczęki lub częściowej lub całkowitej utracie szczęki.
  • Ilość i jakość resztkowego wyrostka zębodołowego zostanie zweryfikowana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), szczególnie w proponowanych miejscach implantacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi utrudniającymi zabiegi chirurgiczne, np. z niekontrolowaną cukrzycą lub osteoporozą.
  • Radioterapia lub chemioterapia okolicy głowy i szyi (obecnie lub odstęp czasu krótszy niż 6 miesięcy)
  • Pacjenci z miejscowym stanem zapalnym, który może powodować zakłócenia w umieszczeniu implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny obturator szczęki
konwencjonalny obturator akrylowy dla każdego pacjenta
Inny: Obturator szczęki
konwencjonalny obturator akrylowy
Aktywny komparator: Obturator szczęki wsparty na implantach
Obturator szczęki wsparty na implantach (implanty uciskowe)
Inny: Obturator wsparty na implantach

Implanty wszczepione zgodnie z planem Szyjki implantów zostały wygięte pod kątem do 15 stopni, tak aby były równoległe.

  • Obturator szczęki wyregulowano w trybie wylewania, zmodyfikowano, a nad filarem wykonane zostaną otwory dostępowe, które zostaną ostatecznie podścielone w jamie ustnej pacjenta przy prawidłowym pionowym wymiarze zwarcia, aby umożliwić natychmiastowy protokół obciążenia.
  • Zrobiono wrażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta na podstawie skali wizualno-analogowej Pacjentów poproszono o ocenę ogólnego zadowolenia z protez w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) dla każdego rodzaju protezy. Kotwicę lewego końca VAS zdefiniowano jako „całkowicie niezadowoloną”, a kotwicę po przeciwnej stronie jako „całkowicie usatysfakcjonowaną”
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjenta bezzębnego (OHIP-EDENT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej pacjentów bezzębnych (OHIP-EDENT). Łącznie 19 pozycji definiuje się w celu pomiaru siedmiu dziedzin: (1) ograniczenia funkcjonalne (3 pozycje), (2) ból (4 pozycje), (3) dyskomfort psychiczny (2 pozycje), (4) niepełnosprawność fizyczna (3 pozycje), (5) niepełnosprawność psychiczna (2 pozycje), (6) niepełnosprawność społeczna (3 pozycje) oraz (7) niepełnosprawność (2 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Bardzo często”). Wyniki OHIP-EDENT mogły wahać się od 19 do 95. Wynik 19 oznacza, że ​​problemy stomatologiczne w ogóle nie wpływają na życie codzienne, natomiast wynik 95 oznacza, że ​​problemy stomatologiczne bardzo często wpływają na życie codzienne.
6 miesięcy
- Skala funkcjonowania obturatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skalę funkcjonowania obturatora oceniano w 1-15 pytaniach pod kątem braku trudności w 5-punktowej skali Likerta. Punkty 1 oznaczają „wcale nie trudne”, a punkt 2 oznaczają „trochę trudne”. Punkty 1 i 2 uznano na skali za „Brak trudności”. Punkty 3 oznaczały „dość trudne”, punkt 4 „bardzo trudne”, punkt 5 „bardzo trudne”, a punkty 3, 4 i 5 uznano za „trudne”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M0104023RP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obturator szczęki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj