Kompresszív egyrészes implantátum fogatlan maxillectómiás betegek azonnali rehabilitációjához
2024. szeptember 19. frissítette: Mansoura University
Kompresszív, egyrészes implantátumok fogatlan maxillectómiás betegek azonnali rehabilitációjához, akiknek gerince romlott: a betegek elégedettségével és a száj egészségével kapcsolatos életminőség vizsgálat
Ennek a páciensen belüli vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a fogatlan maxillectómiás betegek elégedettségét és az orális egészséggel összefüggő életminőséget (OHRQoL) egyrészes kompressziós implantátumok alkalmazásával azonnali terhelésű, implantátum által támogatott obturátor protézissel és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges vagy teljes maxillectómia vagy a felső állkapocs részleges vagy teljes elvesztése után beültetésre alkalmas állapotú betegek.
- A maradék alveoláris gerinc mennyisége és minősége kúpos komputertomográfiával (CBCT) igazolva, különösen a javasolt implantációs helyeken.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik megzavarják a műtéti beültetési eljárásokat, például kontrollálatlan cukorbetegségben vagy csontritkulásban.
- Sugárterápia vagy kemoterápia a fej és a nyak területén (jelenleg vagy 6 hónapnál rövidebb időintervallum)
- Olyan helyi gyulladásban szenvedő betegek, akik interferenciát okozhatnak az implantátum behelyezésében.
Minden beteget tájékoztattak a részletes kezelési tervről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott az aláírásra.
II) A páciens előkészítése az implantátum beültetésre:
- Maxilláris obturátor gyártása.
- Minden betegnél kúpos komputertomográfiát (CBCT) végeztek az implantátum helyének, átmérőjének és szögletének pontos megtervezésére.
III) Sebészeti fázis:
- A műtét helyi érzéstelenítésben történt.
- Minden beteg egy darabból álló kompressziós implantátumot kapott az eset igényeinek megfelelő pozícióban.
- A betegek egy hétig szisztémás antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt, fájdalomcsillapítót és szájvizet kaptak.
IV) Protetikai fázis:
- A behelyezett implantátumok nyaka 15 fokig hajlítva párhuzamosan helyezhető el.
- A maxilláris obturátort öntött üzemmódban állítottuk be, és a módosított és a műcsonk felett kialakított hozzáférési lyukakat végül a páciens szájába helyeztük az okklúzió megfelelő függőleges méretében, hogy lehetővé tegyük az azonnali terhelési protokollt.
IV) Értékelés:
- A páciens elégedettsége a vizuális analóg skálán (VAS) alapul
- Fogatlan betegek szájegészségügyi hatásprofilja (OHIP-EDENT)
- Obturátor működési skála
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges vagy teljes maxillectómia vagy a felső állkapocs részleges vagy teljes elvesztése után beültetésre alkalmas állapotú betegek.
- A maradék alveoláris gerinc mennyiségét és minőségét kúpos komputertomográfiával (CBCT) fogják ellenőrizni, különösen a javasolt implantációs helyeken.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik megzavarják a műtéti beültetési eljárásokat, például kontrollálatlan cukorbetegségben vagy csontritkulásban.
- Sugárterápia vagy kemoterápia a fej és a nyak területén (jelenleg vagy 6 hónapnál rövidebb időintervallum)
- Olyan helyi gyulladásban szenvedő betegek, akik interferenciát okozhatnak az implantátum behelyezésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos maxilláris obturátor
hagyományos akril obturátor minden beteg számára
|
hagyományos akril obturátor
|
|
Aktív összehasonlító: Implantált maxilláris obturátor
Implantátummal alátámasztott maxilláris obturátor (kompressziós implantátumok)
|
Az implantátum beültetése a terv szerint Az implantátumok nyakát 15 fokig meghajlították, hogy párhuzamosak legyenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek elégedettsége vizuális analóg skála alapján A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a fogsorral való általános elégedettségüket egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) minden egyes protézistípus esetében.
A VAS bal végének horgonyát „teljesen elégedetlennek”, a másik oldalon pedig „teljesen elégedettnek” határozták meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogatlan betegek szájegészségügyi hatásprofilja (OHIP-EDENT)
Időkeret: 6 hónap
|
Fogatlan betegek száj-egészségügyi hatásprofilja (OHIP-EDENT).
Az összesen 19 elem hét terület mérésére szolgál: (1) funkcionális korlátozottság (3 elem), (2) fájdalom (4 elem), (3) pszichológiai kényelmetlenség (2 elem), (4) fizikai fogyatékosság (3 elem), (5) pszichológiai fogyatékosság (2 tétel), (6) szociális fogyatékosság (3 elem) és (7) fogyatékosság (2 tétel).
Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek 1-től ("Soha") 5-ig ("Nagyon gyakran").
Az OHIP-EDENT eredménye 19-től 95-ig terjedhet.
A 19-es pontszám azt jelenti, hogy a fogászati problémák egyáltalán nem befolyásolják a mindennapi életet, míg a 95-ös pontszám azt jelenti, hogy a fogászati problémák nagyon gyakran érintik a mindennapi életet.
|
6 hónap
|
|
- Obturátor működési skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az obturátor működési skálát 1-15 kérdésben értékelték nehézség nélkül egy 5 pontos Likert-skálán.
Az 1. pont azt jelenti, hogy „egyáltalán nem nehéz”, a 2. pont pedig „egy kicsit nehéz”.
Az 1. és 2. pont a skálán „Nincs nehézség” volt.
A 3. pont a „kicsit nehéz”, a 4. a „nagyon nehéz”, az 5. a „rendkívül nehéz” kifejezést jelentette, a 3., 4. és 5. pont pedig „Nehézségnek” minősült.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M0104023RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .