Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressive implantater i ét stykke til øjeblikkelig rehabilitering af edentuløse maxillektomipatienter

19. september 2024 opdateret af: Mansoura University

Kompressive implantater i ét stykke til øjeblikkelig rehabilitering af Edentulous Maxillectomy-patienter med kompromitteret ryg: En undersøgelse af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet

Denne undersøgelse inden for patienten havde til formål at sammenligne tilfredsheden og den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) for tandløs maxillektomipatienter med og uden umiddelbart belastede implantatunderstøttede obturatorproteser ved hjælp af kompressionsimplantater i ét stykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med en status berettiget til implantater efter delvis eller total maxillectomi eller delvis eller totalt tab af maxilla.
    • Residual alveolar ridge kvantitet og kvalitet som verificeret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT), især i de foreslåede implantationssteder.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med systemiske sygdomme, der forstyrrer kirurgiske implantatprocedurer, f.eks. ukontrolleret diabetes eller osteoporose.
    • Strålebehandling eller kemoterapi til hoved- og halsområdet (aktuelt eller tidsinterval mindre end 6 måneder)
    • Patienter med lokal betændelse, der kan forårsage interferens med implantatplacering.

Alle patienter blev informeret om den detaljerede behandlingsplan og modtog et skriftligt informeret samtykke til at blive underskrevet.

II) Klargøring af patienten til implantatplacering:

  • Fremstilling af maksillær obturator.
  • Cone beam computed tomography (CBCT) blev udført for alle patienter for nøjagtigt at planlægge implantatets placering, diameter og vinkling.

III) Kirurgisk fase:

  • Operationen blev udført under lokalbedøvelse.
  • Alle patienter modtog kompressionsimplantater i et stykke i de korrekte positioner i henhold til sagens krav.
  • Patienterne fik ordineret systemisk antibiotika i en uge, anti-inflammatorisk, smertestillende og mundskyl.

IV) Protesefase:

  • Halse af placerede implantater bøjet op til 15 grader for at blive parallelplaceret.
  • Den maksillære obturator blev justeret på hældningstilstanden, og modificerede huller og adgangshuller lavet over abutmentet blev til sidst genforet i patientens mund med den korrekte lodrette dimension af okklusion for at muliggøre øjeblikkelig belastningsprotokol.

IV) Evaluering:

  • Patienttilfredshed baseret på Visual Analog Scale (VAS)
  • Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløs patient (OHIP-EDENT)
  • Obturator funktionsskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en status berettiget til implantater efter delvis eller total maxillectomi eller delvis eller totalt tab af maxilla.
  • Mængde og kvalitet af den resterende alveolære ryg vil blive verificeret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT), især på de foreslåede implantationssteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der forstyrrer kirurgiske implantatprocedurer, f.eks. ukontrolleret diabetes eller osteoporose.
  • Strålebehandling eller kemoterapi til hoved- og halsområdet (aktuelt eller tidsinterval mindre end 6 måneder)
  • Patienter med lokal betændelse, der kan forårsage interferens med implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel maxillær obturator
konventionel akryl obturator til hver patient
konventionel akryl obturator
Aktiv komparator: Implantatunderstøttet maxillær obturator
Implantatunderstøttet maxillær obturator (kompressionsimplantater)

Implantater indsat som planlagt. Halsene på implantaterne blev bøjet op til 15 grader for at være parallelle.

  • Den maksillære obturator blev justeret på hældningstilstanden, modificeret, og adgangshuller vil blive lavet over abutmentet for til sidst at blive relinet i patientens mund ved den korrekte lodrette dimension af okklusion for at muliggøre øjeblikkelig belastningsprotokol.
  • Indtryk blev lavet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed baseret på visuel analog skala Patienterne blev bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med proteserne på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for hver type protese. Ankeret i venstre ende af VAS blev defineret som 'fuldstændig utilfreds' og ankeret på den modsatte side som 'helt tilfreds'
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløs patient (OHIP-EDENT)
Tidsramme: 6 måneder
Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløse patienter (OHIP-EDENT). De i alt 19 elementer er defineret til at måle syv domæner: (1) funktionel begrænsning (3 elementer), (2) smerte (4 elementer), (3) psykisk ubehag (2 elementer), (4) fysisk handicap (3 elementer), (5) psykisk handicap (2 genstande), (6) socialt handicap (3 genstande) og (7) handicap (2 genstande). Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 ('Aldrig') til 5 ('Meget ofte'). Resultaterne af OHIP-EDENT kan have varieret fra 19 til 95. En score på 19 betyder, at tandproblemer slet ikke påvirker dagligdagen, hvorimod en score på 95 betyder, at tandproblemer påvirker dagligdagen meget ofte.
6 måneder
- Obturator funktionsskala
Tidsramme: 6 måneder
Obturatorens funktionsskala blev vurderet i 1-15 spørgsmål i form af ingen vanskeligheder på en 5-punkts Likert-skala. Punkt 1 repræsenterer "slet ikke svært" og punkt 2 stod for "lidt svært". Punkt 1 og 2 blev betragtet som "ingen vanskelighed" på skalaen. Punkt 3 stod for "noget svært", punkt 4 for "meget svært" og punkt 5 for "ekstremt vanskeligt", og punkt 3, 4 og 5 blev betragtet som "Sværhedsgrad".
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M0104023RP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med Maxillær obturator

Abonner