- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572891
Kompressive implantater i ét stykke til øjeblikkelig rehabilitering af edentuløse maxillektomipatienter
Kompressive implantater i ét stykke til øjeblikkelig rehabilitering af Edentulous Maxillectomy-patienter med kompromitteret ryg: En undersøgelse af patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en status berettiget til implantater efter delvis eller total maxillectomi eller delvis eller totalt tab af maxilla.
- Residual alveolar ridge kvantitet og kvalitet som verificeret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT), især i de foreslåede implantationssteder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der forstyrrer kirurgiske implantatprocedurer, f.eks. ukontrolleret diabetes eller osteoporose.
- Strålebehandling eller kemoterapi til hoved- og halsområdet (aktuelt eller tidsinterval mindre end 6 måneder)
- Patienter med lokal betændelse, der kan forårsage interferens med implantatplacering.
Alle patienter blev informeret om den detaljerede behandlingsplan og modtog et skriftligt informeret samtykke til at blive underskrevet.
II) Klargøring af patienten til implantatplacering:
- Fremstilling af maksillær obturator.
- Cone beam computed tomography (CBCT) blev udført for alle patienter for nøjagtigt at planlægge implantatets placering, diameter og vinkling.
III) Kirurgisk fase:
- Operationen blev udført under lokalbedøvelse.
- Alle patienter modtog kompressionsimplantater i et stykke i de korrekte positioner i henhold til sagens krav.
- Patienterne fik ordineret systemisk antibiotika i en uge, anti-inflammatorisk, smertestillende og mundskyl.
IV) Protesefase:
- Halse af placerede implantater bøjet op til 15 grader for at blive parallelplaceret.
- Den maksillære obturator blev justeret på hældningstilstanden, og modificerede huller og adgangshuller lavet over abutmentet blev til sidst genforet i patientens mund med den korrekte lodrette dimension af okklusion for at muliggøre øjeblikkelig belastningsprotokol.
IV) Evaluering:
- Patienttilfredshed baseret på Visual Analog Scale (VAS)
- Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløs patient (OHIP-EDENT)
- Obturator funktionsskala
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en status berettiget til implantater efter delvis eller total maxillectomi eller delvis eller totalt tab af maxilla.
- Mængde og kvalitet af den resterende alveolære ryg vil blive verificeret ved keglestrålecomputertomografi (CBCT), især på de foreslåede implantationssteder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der forstyrrer kirurgiske implantatprocedurer, f.eks. ukontrolleret diabetes eller osteoporose.
- Strålebehandling eller kemoterapi til hoved- og halsområdet (aktuelt eller tidsinterval mindre end 6 måneder)
- Patienter med lokal betændelse, der kan forårsage interferens med implantatplacering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel maxillær obturator
konventionel akryl obturator til hver patient
|
konventionel akryl obturator
|
|
Aktiv komparator: Implantatunderstøttet maxillær obturator
Implantatunderstøttet maxillær obturator (kompressionsimplantater)
|
Implantater indsat som planlagt. Halsene på implantaterne blev bøjet op til 15 grader for at være parallelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienttilfredshed baseret på visuel analog skala Patienterne blev bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med proteserne på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for hver type protese.
Ankeret i venstre ende af VAS blev defineret som 'fuldstændig utilfreds' og ankeret på den modsatte side som 'helt tilfreds'
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløs patient (OHIP-EDENT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Oral sundhedspåvirkningsprofil for tandløse patienter (OHIP-EDENT).
De i alt 19 elementer er defineret til at måle syv domæner: (1) funktionel begrænsning (3 elementer), (2) smerte (4 elementer), (3) psykisk ubehag (2 elementer), (4) fysisk handicap (3 elementer), (5) psykisk handicap (2 genstande), (6) socialt handicap (3 genstande) og (7) handicap (2 genstande).
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 1 ('Aldrig') til 5 ('Meget ofte').
Resultaterne af OHIP-EDENT kan have varieret fra 19 til 95.
En score på 19 betyder, at tandproblemer slet ikke påvirker dagligdagen, hvorimod en score på 95 betyder, at tandproblemer påvirker dagligdagen meget ofte.
|
6 måneder
|
|
- Obturator funktionsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Obturatorens funktionsskala blev vurderet i 1-15 spørgsmål i form af ingen vanskeligheder på en 5-punkts Likert-skala.
Punkt 1 repræsenterer "slet ikke svært" og punkt 2 stod for "lidt svært".
Punkt 1 og 2 blev betragtet som "ingen vanskelighed" på skalaen.
Punkt 3 stod for "noget svært", punkt 4 for "meget svært" og punkt 5 for "ekstremt vanskeligt", og punkt 3, 4 og 5 blev betragtet som "Sværhedsgrad".
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M0104023RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Maxillær obturator
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMaxillære sygdommeEgypten
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Fatma mahannaRekrutteringRekonstruktion af maxillær defektEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetMaxillofacial Protese BrugerEgypten
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshedEgypten
-
Istanbul UniversityAfsluttet