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RV4986A 乳液对 AGA 男性毛发移植后的效果和耐受性评估

2024年8月26日 更新者:Pierre Fabre Dermo Cosmetique

RV4986A 乳液对 AGA 男性毛发移植后的效果和耐受性评估:对照和随机开放研究

脱发涉及可见毛发的减少,可能会产生显着的心理社会影响并损害生活质量。 脱发有多种类型,其中,雄激素性脱发(AGA)是最常见的可手术治疗的形式。

雄激素性脱发的特征是遗传易感男性(MAGA,或男性型雄激素性脱发)和某些女性(FPHL,或女性型脱发)的头皮毛发进行性可见稀疏。

在众多旨在促进头皮毛发生长的产品中,只有 2 种药物获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 这些药物是非那雄胺(全身)和米诺地尔(局部)。

在某些情况下,这些治疗的感知疗效有限、耐受性差、恐惧以及缺乏治疗持续时间和可能的不良事件的信息可能会导致治疗过早停止、失望并影响患者的依从性。

当传统治疗被证明具有欺骗性时,可以考虑手术治疗:毛发移植,其发展的主要目的是使结果看起来越来越自然。

毛发移植虽然是在门诊进行,但却是一种侵入性技术,会产生以下直接副作用:疼痛、瘙痒、炎症、结痂、眼睑肿胀并流泪,持续约 15 天。 移植后 15 天的社会排斥通常是必要的。 1至2个月后,会出现红头皮综合症或头皮发炎。

移植的头发从第6个月开始生长,一年后才能真正达到预期的效果。

产品 RV4986A 是一种免冲洗化妆乳液,适合每天在整个头皮上使用,特别是在荷尔蒙或遗传性慢性脱发(如 AGA)的情况下,也可以在头发移植前为头皮做好准备,以及在头发移植后使用。以舒缓头皮。

迄今为止,对于可在时间和强度上限制其移植副作用的化妆品的应用,尚无移植前和移植后管理的共识和指南。

该研究的目的是评估作为移植前和移植后辅助产品开发的新产品(外用洗剂)的效果,该产品可在移植前准备头皮并在移植后舒缓头皮。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chamartin
      • Madrid、Chamartin、西班牙、28046
        • Instituto Medico Ricart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准:

  • 男性
  • 需要微移植毛发移植的受试者(剥离技术或 FUE 技术)
  • 对象年龄≥18岁
  • 研究者选择患有雄激素性脱发的受试者进行毛发移植

主要不纳入标准:

  • 患有任何其他毛发障碍或毛发疾病(休止期脱发、斑秃、疤痕性脱发、毛干障碍、拔毛癖……)并可能干扰研究评估的受试者
  • 受试者患有皮肤病学病理学或头皮上的进化性皮肤病变(牛皮癣、脂溢性皮炎、严重红斑、严重脱皮、严重晒伤……)
  • 缺铁(术前评估期间进行的不到 3 个月的铁蛋白测定结果证实)
  • 甲状腺疾病(术前评估期间进行的不到 3 个月的甲状腺激素测定结果确认)
  • 纳入前 3 个月内或研究期间计划进行的抗甲状腺或铁补充剂全身治疗已建立或修改
  • 在纳入之前或研究期间计划的任何时间进行放疗或化疗
  • 纳入访视前 6 个月内或研究期间计划进行的全身性抗脱发治疗(抗雄激素治疗……)
  • 纳入访视前 3 个月内或研究期间计划进行的局部抗脱发治疗(米诺地尔……)
  • 在纳入之前的前几周内建立或修改的或计划在研究期间建立或修改的任何其他全身治疗(心血管、内分泌、抗抑郁药、抗精神病药等)可能会干扰疗效或皮肤耐受性的评估根据研究者的评估的产品
  • 根据研究者的意见,在纳入前的前几周内或在研究期间计划在头皮上使用的任何其他局部治疗或产品可能会限制移植的有效性并可能干扰研究评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
RV4986A乳液与RD0057H洗发水(Extra Doux洗发水)配合使用
  • -0.5月至第0月(植发前)期间涂抹:每天一次,涂抹于整个头皮
  • 从毛发移植后 4 天到第 4 次访视(移植后第 0.5 个月):每天在接受区域进行一次
  • 第 0.5 个月和第 12 个月之间:每天一次,涂抹整个头皮
  • -0.5 个月至第 0 个月(毛发移植前)之间的施用:当整个头皮需要时,按通常频率使用
  • 从毛发移植后的第2天到毛发移植后的第7天:用水和洗发水的混合物喷洒在接受区域。 对于头部的其余部分,采用与毛发移植前相同的方式进行应用
  • 植发后第8天至第15天:用海绵涂抹在移植区域
  • 从毛发移植后第 16 天起以及接下来的 12 个月:使用与毛发移植前相同的方式进行涂抹
其他:对照组
RD0057H洗发水(Extra Doux洗发水)的应用
  • -0.5 个月至第 0 个月(毛发移植前)之间的施用:当整个头皮需要时,按通常频率使用
  • 从毛发移植后的第2天到毛发移植后的第7天:用水和洗发水的混合物喷洒在接受区域。 对于头部的其余部分,采用与毛发移植前相同的方式进行应用
  • 植发后第8天至第15天:用海绵涂抹在移植区域
  • 从毛发移植后第 16 天起以及接下来的 12 个月:使用与毛发移植前相同的方式进行涂抹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据头皮的整体情况,与对照组相比,评估 RV4986A 洗剂在毛发移植后前 12 个月内对头发和头皮的影响
大体时间:第 0.5、1、3、6、9 和 12 个月与第 0 个月(毛发移植)相比
由研究者对受体区域(额叶和/或头顶区域)按 5 分制进行体内评估
第 0.5、1、3、6、9 和 12 个月与第 0 个月(毛发移植)相比
通过头发生长情况与对照组相比,评估毛发移植后前 12 个月内 RV4986A 乳液对头发和头皮的影响
大体时间:第 6、9、12 个月与第 0 个月相比(毛发移植)
由研究者对受体区域按 5 分制进行体内评估
第 6、9、12 个月与第 0 个月相比(毛发移植)
从头皮方面与对照组相比,评估 RV4986A 洗剂在毛发移植后前 12 个月内对头发和头皮的影响
大体时间:第 0、0.5、6、9、12 个月与第 -0.5 个月相比(包含、毛发移植前)
根据标准化照片进行评估,由多名研究人员(或受过培训的人员)对盲人组进行评分,按 11 分制对接受区域进行评分
第 0、0.5、6、9、12 个月与第 -0.5 个月相比(包含、毛发移植前)
从头发的各个方面与对照组相比,评估 RV4986A 洗剂在植发后前 12 个月内对头发和头皮的影响
大体时间:第 0、0.5、6、9、12 个月与第 -0.5 个月相比(包含、毛发移植前)
根据标准化照片进行评估,由多名研究人员(或受过培训的人员)对盲人组进行评分,按 11 分制对接受区域进行评分
第 0、0.5、6、9、12 个月与第 -0.5 个月相比(包含、毛发移植前)
通过头皮舒缓和美容恢复(红斑和头皮水肿评估)与对照组相比,评估 RV4986A 乳液在毛发移植后前 12 个月对头发和头皮的影响
大体时间:第 0 个月和第 0.5 个月
身体体征红斑和头皮水肿按 11 分制评分(体内评估)
第 0 个月和第 0.5 个月
通过头皮舒缓和美容恢复(结痂和愈合评估)与对照组相比,评估 RV4986A 乳液在毛发移植后前 12 个月对头发和头皮的影响
大体时间:第 0、0.5、1 和 3 个月
身体体征结痂和愈合评分(体内评估)11 分制
第 0、0.5、1 和 3 个月
通过头皮舒缓和美容恢复,与对照组相比,评估 RV4986A 乳液在毛发移植后前 12 个月内对头发和头皮的影响
大体时间:第 0 个月和第 0.5 个月
通过毛发镜对结痂和红斑进行视觉评估
第 0 个月和第 0.5 个月
通过总体功效(PGA = 患者总体评估)与对照组相比,评估 RV4986A 洗剂在毛发移植后前 12 个月内对头发和头皮的影响
大体时间:第 0、0.5、1、3、6、9 和 12 个月以及每次访问之间的每月一次
由受试者根据 5 分制对接收区域进行评估
第 0、0.5、1、3、6、9 和 12 个月以及每次访问之间的每月一次
通过功能体征与对照组相比,评估毛发移植后前 12 个月内 RV4986A 乳液对头发和头皮的影响
大体时间:从第 0 个月开始每次就诊(毛发移植)
由受试者根据 11 分制对接收区域进行评估
从第 0 个月开始每次就诊(毛发移植)
通过满意度、化妆品可接受性、生活质量以及头发/头皮感知评估,与对照组相比,评估 RV4986A 乳液在毛发移植后前 12 个月对头发和头皮的影响
大体时间:第 0、1、6 和 12 个月
由受试者通过受试者问卷进行评估
第 0、1、6 和 12 个月
评估产品使用12个月后不良事件的耐受性
大体时间:第 0 个月到第 12 个月的每次访问
不良事件
第 0 个月到第 12 个月的每次访问
通过物理和功能指标评估产品使用12个月的耐受性
大体时间:第 0 个月到第 12 个月的每次访问
根据 11 分制,由研究者评估身体体征,并由受试者评估整个头皮(毛发移植前)或接受区域(毛发移植后)的功能体征
第 0 个月到第 12 个月的每次访问
根据每个受试者的总体耐受性评估产品使用 12 个月的耐受性
大体时间:第 0 个月(移植前期间)和第 12 个月(研究结束)
由研究者根据 5 分制,考虑所有个体 AE 及其特征,对两组和每个受试者进行评估
第 0 个月(移植前期间)和第 12 个月(研究结束)
评估受试者对测试产品的依从性
大体时间:第 0 个月到第 12 个月的每次访问

受试者将在受试者日记中报告其遵守情况。

将通过称重管监测是否符合要求。 测试产品将在申办者负责的研究开始和结束时根据经过验证的称重协议进行称重

第 0 个月到第 12 个月的每次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月5日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月12日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月26日

首次发布 (实际的)

2024年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RV4986A20200299

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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