Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků a snášenlivosti lotionu RV4986A u mužů s AGA po transplantaci vlasů

26. srpna 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Hodnocení účinků a snášenlivosti lotionu RV4986A u mužů s AGA po transplantaci vlasů: kontrolovaná a randomizovaná otevřená studie

Alopecie zahrnuje zmenšení viditelného ochlupení, které může mít významné psychosociální účinky a zhoršení kvality života. Existuje mnoho typů alopecie, mezi nimi je androgenní alopecie (AGA) nejběžnější formou chirurgicky léčitelné.

Androgenní alopecie je charakterizována progresivním viditelným řídnutím vlasů na pokožce hlavy u geneticky náchylných mužů (MAGA, neboli mužská androgenní alopecie) au některých žen (FPHL, neboli ženské vypadávání vlasů).

Mezi množstvím dostupných produktů navržených na podporu růstu vlasů v pokožce hlavy jsou pouze 2 léky schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tyto léky jsou finasterid (systémový) a minoxidil (lokální).

V některých případech může omezená vnímaná účinnost těchto léčeb, špatná tolerance, strach a nedostatek informací o délce léčby a možných nežádoucích účincích vést k předčasnému ukončení léčby, zklamání a ovlivnění compliance pacienta.

Když se konvenční léčba ukáže jako klamná, lze zvážit chirurgickou léčbu: transplantaci vlasů, která se vyvinula hlavně s cílem, aby výsledky vypadaly stále přirozeněji.

Transplantace vlasů, i když se provádí ambulantně, je invazivní technika s následujícími bezprostředními vedlejšími účinky: bolest, svědění, zánět, strupy, otoky očních víček se slzením, které trvají asi 15 dní. Sociální vyloučení po dobu 15 dnů po transplantaci je obecně nutné. Po dobu 1 až 2 měsíců je pozorován syndrom červené pokožky hlavy nebo zánětlivá pokožka hlavy.

Růst transplantovaných vlasů začíná od 6. měsíce a očekávaného výsledku je skutečně dosaženo až po roce.

Produkt RV4986A je neoplachované kosmetické mléko určené ke každodennímu použití na celou vlasovou pokožku zejména při hormonálním nebo dědičném chronickém vypadávání vlasů (jako AGA) a také před transplantací vlasů k přípravě vlasové pokožky a po transplantaci vlasů aby zklidnil pokožku hlavy.

K dnešnímu dni neexistuje žádný konsensus a pokyny pro předtransplantační a posttransplantační management týkající se kosmetických přípravků, které by mohly omezit jejich transplantační vedlejší účinky v čase a intenzitě.

Cílem studie je posoudit účinek nového přípravku (topické vody) vyvinutého jako adjuvantní přípravek před a po transplantaci, který připravuje vlasovou pokožku před transplantací a zklidňuje ji po transplantaci vlasů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Chamartin
      • Madrid, Chamartin, Španělsko, 28046
        • Instituto Medico Ricart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Samec
  • Subjekt vyžadující transplantaci vlasů pomocí mikroštěpů (technika stripů nebo technika FUE)
  • Subjekt ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt s androgenetickou alopecií vybraný výzkumným pracovníkem pro transplantaci vlasů

Hlavní kritéria nezařazení:

  • Subjekt trpící jakoukoli jinou poruchou vlasů nebo onemocněním vlasů (telogen effluvium, alopecia areata, jizvivá alopecie, porucha vlasového stvolu, trichotillománie…) a náchylný narušovat hodnocení studie
  • Subjekt s dermatologickou patologií nebo evolutivní kožní lézí na pokožce hlavy (lupénka, seboroická dermatitida, těžký erytém, těžké exkoriace, těžké spálení sluncem, …)
  • Nedostatek železa (potvrzení feritinovým testem za méně než 3 měsíce provedené během předoperačního vyšetření)
  • Poruchy štítné žlázy (potvrzení testem hormonů štítné žlázy za méně než 3 měsíce provedené během předoperačního vyšetření)
  • Systémová léčba antityreoidálním nebo železným doplňkem zavedeným nebo upraveným během 3 měsíců před zařazením nebo plánovaná v průběhu studie
  • Radioterapie nebo chemoterapie kdykoli před zařazením nebo plánovaná v průběhu studie
  • Systémová léčba proti vypadávání vlasů (antiandrogenní léčba…) zavedená nebo upravená během 6 měsíců před zařazovací návštěvou nebo plánovaná během studie
  • Lokální léčba proti vypadávání vlasů (Minoxidil…) zavedená nebo upravená během 3 měsíců před návštěvou začlenění nebo plánovaná během studie
  • Jakákoli jiná systémová léčba (kardiovaskulární, endokrinní, antidepresivní, antipsychotická, …) zavedená nebo upravená během předchozích týdnů před zařazením nebo plánovaná jako zavedení či modifikace během studie, která může narušit hodnocení účinnosti nebo kožní tolerance produktů podle hodnocení zkoušejícího
  • Jakákoli jiná topická léčba nebo produkt aplikovaný na pokožku hlavy v předchozích týdnech před zařazením nebo plánovaný během studie, který může omezit účinnost transplantace a může narušit hodnocení studie, podle názoru výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
Aplikace lotionu RV4986A spojeného s šamponem RD0057H (šampon Extra Doux)
Jiný: RV4986A lotion
  • Aplikace mezi měsícem -0,5 a měsícem 0 (před transplantací vlasů): jednou denně na celou pokožku hlavy
  • Od 4 dnů po transplantaci vlasů až do návštěvy 4 (měsíc 0,5 po transplantaci): jednou denně v oblasti příjemce
  • Mezi 0,5 a 12 měsícem: jednou denně na celou pokožku hlavy
Jiný: Šampon RD0057H
  • Aplikace mezi měsícem -0,5 a měsícem 0 (před transplantací vlasů): podle potřeby v obvyklé frekvenci na celou pokožku hlavy
  • Od 2. dne po transplantaci vlasů a do 7. dne po transplantaci vlasů: aplikace na místo příjemce sprejem obsahujícím směs vody a šamponu. Po zbytek hlavy naneste stejným způsobem jako před transplantací vlasů
  • Od 8. dne po transplantaci vlasů do 15. dne: aplikace houbičkou na oblast příjemce
  • Od 16. dne po transplantaci vlasů a po dalších 12 měsíců: aplikace se stejnými modalitami jako před transplantací vlasů
Jiný: Kontrolní skupina
Aplikace šamponu RD0057H (šampon Extra Doux)
Jiný: Šampon RD0057H
  • Aplikace mezi měsícem -0,5 a měsícem 0 (před transplantací vlasů): podle potřeby v obvyklé frekvenci na celou pokožku hlavy
  • Od 2. dne po transplantaci vlasů a do 7. dne po transplantaci vlasů: aplikace na místo příjemce sprejem obsahujícím směs vody a šamponu. Po zbytek hlavy naneste stejným způsobem jako před transplantací vlasů
  • Od 8. dne po transplantaci vlasů do 15. dne: aplikace houbičkou na oblast příjemce
  • Od 16. dne po transplantaci vlasů a po dalších 12 měsíců: aplikace se stejnými modalitami jako před transplantací vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a pokožku hlavy během prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou podle globálního aspektu pokožky hlavy
Časové okno: Měsíce 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 ve srovnání s měsícem 0 (transplantace vlasů)
hodnoceno in vivo zkoušejícím v oblasti příjemce (čelní a/nebo vertexové oblasti) na 5bodové škále
Měsíce 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 ve srovnání s měsícem 0 (transplantace vlasů)
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a vlasovou pokožku během prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou podle růstu vlasů
Časové okno: Měsíce 6, 9, 12 ve srovnání s měsícem 0 (transplantace vlasů)
hodnoceno in vivo zkoušejícím v oblasti příjemce na 5bodové škále
Měsíce 6, 9, 12 ve srovnání s měsícem 0 (transplantace vlasů)
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a pokožku hlavy během prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou podle aspektu pokožky hlavy
Časové okno: Měsíce 0, 0,5, 6, 9, 12 ve srovnání s měsícem -0,5 (zahrnutí, před transplantací vlasů)
hodnoceno ze standardizovaných fotografií, hodnocených několika vyšetřovateli (nebo vyškolenými lidmi) na zaslepených skupinách, v oblasti příjemce na 11bodové škále
Měsíce 0, 0,5, 6, 9, 12 ve srovnání s měsícem -0,5 (zahrnutí, před transplantací vlasů)
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a pokožku hlavy během prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou podle vzhledu vlasů
Časové okno: Měsíce 0, 0,5, 6, 9, 12 ve srovnání s měsícem -0,5 (zahrnutí, před transplantací vlasů)
hodnoceno ze standardizovaných fotografií, hodnocených několika vyšetřovateli (nebo vyškolenými lidmi) na zaslepených skupinách, v oblasti příjemce na 11bodové škále
Měsíce 0, 0,5, 6, 9, 12 ve srovnání s měsícem -0,5 (zahrnutí, před transplantací vlasů)
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a vlasovou pokožku po dobu prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí zklidnění pokožky hlavy a kosmetické obnovy (hodnocení erytému a edému pokožky hlavy)
Časové okno: Měsíce 0 a 0,5
Fyzické známky erytém a bodování otoku pokožky hlavy (hodnocení in vivo) na 11bodové stupnici
Měsíce 0 a 0,5
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a vlasovou pokožku po dobu prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí zklidnění pokožky hlavy a kosmetického zotavení (vyhodnocení kůry a hojení)
Časové okno: Měsíce 0, 0,5, 1 a 3
Fyzické známky krusty a hodnocení hojení (hodnocení in vivo) na 11bodové škále
Měsíce 0, 0,5, 1 a 3
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a vlasovou pokožku během prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí zklidnění pokožky hlavy a kosmetického zotavení
Časové okno: Měsíce 0 a 0,5
Vizuální hodnocení krust a erytému trichoskopií
Měsíce 0 a 0,5
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a pokožku hlavy po dobu prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou podle globální účinnosti (PGA = pacientské globální hodnocení)
Časové okno: Měsíce 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 a měsíčně mezi každou návštěvou
posuzuje subjekt na přijímající ploše podle 5-ti bodové škály
Měsíce 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 a měsíčně mezi každou návštěvou
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a pokožku hlavy během prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou podle funkčních známek
Časové okno: Při každé návštěvě od měsíce 0 (transplantace vlasů)
posuzuje subjekt na přijímající ploše podle 11bodové škály
Při každé návštěvě od měsíce 0 (transplantace vlasů)
Vyhodnoťte účinky lotionu RV4986A na vlasy a pokožku hlavy po dobu prvních 12 měsíců po transplantaci vlasů ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí hodnocení spokojenosti a kosmetické přijatelnosti a kvality života a hodnocení vnímání vlasů/pokožky hlavy
Časové okno: Měsíce 0, 1, 6 a 12
hodnocený subjektem subjektovým dotazníkem
Měsíce 0, 1, 6 a 12
Vyhodnoťte toleranci přípravků po dobu 12 měsíců užívání nežádoucími účinky
Časové okno: Při každé návštěvě od 0. do 12. měsíce
Nežádoucí události
Při každé návštěvě od 0. do 12. měsíce
Zhodnoťte snášenlivost výrobků po dobu 12 měsíců používání podle fyzických a funkčních znaků
Časové okno: Při každé návštěvě od 0. do 12. měsíce
hodnocené zkoušejícím na fyzické známky a subjektem na funkční známky na celé pokožce hlavy (před transplantací vlasů) nebo v oblasti příjemce (po transplantaci vlasů), podle 11bodové škály
Při každé návštěvě od 0. do 12. měsíce
Vyhodnoťte toleranci produktů po dobu 12 měsíců používání podle globální tolerance na subjekt
Časové okno: v měsíci 0 (pro období před transplantací) a v měsíci 12 (konec studie)
hodnoceno zkoušejícím pro obě skupiny a na subjekt, s ohledem na všechny jednotlivé AE a jejich charakteristiky, na základě 5bodové škály
v měsíci 0 (pro období před transplantací) a v měsíci 12 (konec studie)
Vyhodnoťte shodu subjektu ohledně testovaného produktu
Časové okno: Při každé návštěvě od 0. do 12. měsíce

Subjekt oznámí svou shodu v deníku subjektu.

Dodržení bude sledováno vážicími trubicemi. Testované produkty budou zváženy na začátku a na konci studie pod odpovědností sponzora podle validovaného vážicího protokolu
Při každé návštěvě od 0. do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV4986A20200299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RV4986A lotion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit