Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos efeitos e tolerância da loção RV4986A em homens com AGA após transplante capilar

26 de agosto de 2024 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Avaliação dos efeitos e tolerância da loção RV4986A em homens com AGA após transplante capilar: estudo aberto controlado e randomizado

A alopecia envolve uma diminuição dos pelos visíveis que pode ter efeitos psicossociais significativos e comprometimento da qualidade de vida. Existem inúmeros tipos de alopecia, entre eles, a alopecia androgênica (AGA) é a forma mais comum tratável cirurgicamente.

A alopecia androgênica é caracterizada pelo afinamento progressivo e visível do cabelo do couro cabeludo em homens geneticamente suscetíveis (MAGA, ou alopecia androgênica de padrão masculino) e em algumas mulheres (FPHL, ou queda de cabelo de padrão feminino).

Entre a infinidade de produtos disponíveis propostos para promover o crescimento capilar no couro cabeludo, apenas 2 medicamentos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Esses medicamentos são finasterida (sistêmica) e minoxidil (tópico).

Em alguns casos, a eficácia percebida limitada destes tratamentos, a baixa tolerância, o medo e a falta de informação sobre a duração do tratamento e possíveis eventos adversos podem levar à interrupção prematura do tratamento, à decepção e à influência na adesão do paciente.

Quando os tratamentos convencionais se mostram enganosos, pode-se considerar um tratamento cirúrgico: o transplante capilar, que evoluiu principalmente com o objetivo de tornar os resultados cada vez mais naturais.

O transplante capilar, embora realizado em regime ambulatorial, é uma técnica invasiva, com os seguintes efeitos colaterais imediatos: dor, prurido, inflamação, crostas, pálpebras inchadas com lacrimejamento que duram cerca de 15 dias. Geralmente é necessária uma exclusão social durante 15 dias após o transplante. Durante 1 a 2 meses, é observada a síndrome do couro cabeludo vermelho ou couro cabeludo inflamatório.

O crescimento dos cabelos transplantados começa a partir do 6º mês e o resultado esperado só é realmente alcançado após um ano.

O produto RV4986A é uma loção cosmética sem enxágue destinada a ser usada todos os dias em todo o couro cabeludo, especialmente em caso de queda de cabelo crônica hormonal ou hereditária (como AGA) e também antes do transplante capilar para preparar o couro cabeludo e após o transplante capilar em para acalmar o couro cabeludo.

Até o momento, não existe consenso e diretrizes para o manejo pré e pós-transplante em relação aos produtos cosméticos a serem aplicados que possam limitar os efeitos colaterais do transplante em tempo e intensidade.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um novo produto (loção tópica) desenvolvido como produto adjuvante pré e pós-transplante que prepara o couro cabeludo antes do transplante e o acalma após o transplante capilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chamartin
      • Madrid, Chamartin, Espanha, 28046
        • Instituto Medico Ricart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Macho
  • Indivíduo que necessita de transplante capilar com microenxertos (técnica de tira ou técnica FUE)
  • Sujeito com idade ≥ 18 anos
  • Indivíduo com alopecia androgenética selecionado pelo investigador para um transplante capilar

Principais critérios de não inclusão:

  • Sujeito com qualquer outro distúrbio capilar ou doença capilar (eflúvio telógeno, alopecia areata, alopecia cicatricial, distúrbio da haste capilar, tricotilomania...) e capaz de interferir nas avaliações do estudo
  • Indivíduo com patologia dermatológica ou lesão cutânea evolutiva no couro cabeludo (psoríase, dermatite seborreica, eritema grave, escoriação grave, queimadura solar grave, …)
  • Deficiência de ferro (confirmação pelos resultados dos ensaios de ferritina de menos de 3 meses realizados durante a avaliação pré-operatória)
  • Distúrbios da tireoide (confirmação por resultados de testes de hormônio tireoidiano de menos de 3 meses realizados durante a avaliação pré-operatória)
  • Tratamento sistêmico com antitireoidiano ou suplemento de ferro estabelecido ou modificado dentro de 3 meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo
  • Radioterapia ou quimioterapia a qualquer momento antes da inclusão ou planejada durante o estudo
  • Tratamento sistêmico anti-queda de cabelo (tratamentos antiandrogênicos…) estabelecido ou modificado dentro de 6 meses antes da visita de inclusão ou planejado durante o estudo
  • Tratamento tópico anti-queda de cabelo (Minoxidil…) estabelecido ou modificado dentro de 3 meses antes da visita de inclusão ou planejado durante o estudo
  • Qualquer outro tratamento sistêmico (cardiovascular, endócrino, antidepressivo, antipsicótico, …) estabelecido ou modificado durante as semanas anteriores à inclusão ou planejado para ser estabelecido ou modificado durante o estudo, capaz de interferir na avaliação da eficácia ou tolerância cutânea do produtos de acordo com a avaliação do investigador
  • Qualquer outro tratamento ou produto tópico aplicado no couro cabeludo nas semanas anteriores à inclusão ou planejado durante o estudo que possa limitar a eficácia do transplante e ser suscetível de interferir nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tratado
Aplicação da loção RV4986A associada ao shampoo RD0057H (champô Extra Doux)
  • Aplicação entre o mês -0,5 e o mês 0 (antes do transplante capilar): uma vez ao dia em todo o couro cabeludo
  • A partir de 4 dias após o transplante capilar e até a Visita 4 (mês 0,5 após o transplante): uma vez por dia na área receptora
  • Entre o mês 0,5 e o mês 12: uma vez por dia em todo o couro cabeludo
  • Aplicação entre o mês -0,5 e o mês 0 (antes do transplante capilar): na frequência habitual quando necessário em todo o couro cabeludo
  • A partir do 2º dia após o transplante capilar e até o 7º dia após o transplante capilar: aplicação na área receptora com spray contendo mistura de água e shampoo. Para o resto da cabeça, aplique com as mesmas modalidades de antes do transplante capilar
  • Do 8º dia após o transplante capilar ao 15º dia: aplicação com esponja na área receptora
  • A partir do 16º dia após o transplante capilar e pelos próximos 12 meses: aplicação com as mesmas modalidades de antes do transplante capilar
Outro: Grupo de controle
Aplicação do shampoo RD0057H (shampoo Extra Doux)
  • Aplicação entre o mês -0,5 e o mês 0 (antes do transplante capilar): na frequência habitual quando necessário em todo o couro cabeludo
  • A partir do 2º dia após o transplante capilar e até o 7º dia após o transplante capilar: aplicação na área receptora com spray contendo mistura de água e shampoo. Para o resto da cabeça, aplique com as mesmas modalidades de antes do transplante capilar
  • Do 8º dia após o transplante capilar ao 15º dia: aplicação com esponja na área receptora
  • A partir do 16º dia após o transplante capilar e pelos próximos 12 meses: aplicação com as mesmas modalidades de antes do transplante capilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle pelo aspecto global do couro cabeludo
Prazo: Meses 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
avaliado in vivo pelo investigador, na área receptora (áreas frontal e/ou vértice) em escala de 5 pontos
Meses 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por crescimento capilar
Prazo: Meses 6, 9, 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
avaliado in vivo pelo investigador, na área receptora em escala de 5 pontos
Meses 6, 9, 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por aspecto do couro cabeludo
Prazo: Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
avaliado a partir de fotografias padronizadas, avaliadas por vários investigadores (ou pessoas treinadas) em grupos cegos, na área receptora em uma escala de 11 pontos
Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por aspecto do cabelo
Prazo: Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
avaliado a partir de fotografias padronizadas, avaliadas por vários investigadores (ou pessoas treinadas) em grupos cegos, na área receptora em uma escala de 11 pontos
Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo de controle por Calmante do couro cabeludo e recuperação cosmética (avaliação de eritema e edema do couro cabeludo)
Prazo: Meses 0 e 0,5
Sinais físicos, eritema e pontuação de edema do couro cabeludo (avaliações in vivo) em escala de 11 pontos
Meses 0 e 0,5
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por Calmante do couro cabeludo e recuperação cosmética (crostas e avaliação de cicatrização)
Prazo: Meses 0, 0,5, 1 e 3
Sinais físicos, crostas e pontuação de cicatrização (avaliações in vivo) em escala de 11 pontos
Meses 0, 0,5, 1 e 3
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo de controle por calmante do couro cabeludo e recuperação cosmética
Prazo: Meses 0 e 0,5
Avaliação visual por Tricoscopia de crostas e eritemas
Meses 0 e 0,5
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por eficácia global (PGA = avaliação global do paciente)
Prazo: Meses 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 e mensalmente entre cada visita
avaliado pelo sujeito na área receptora, de acordo com uma escala de 5 pontos
Meses 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 e mensalmente entre cada visita
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por sinais funcionais
Prazo: Em cada consulta a partir do Mês 0 (transplante capilar)
avaliado pelo sujeito na área receptora, de acordo com uma escala de 11 pontos
Em cada consulta a partir do Mês 0 (transplante capilar)
Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo de controle por avaliações de satisfação e aceitabilidade cosmética e qualidade de vida e percepção do cabelo/couro cabeludo
Prazo: Meses 0, 1, 6 e 12
avaliado pelo sujeito com o questionário do sujeito
Meses 0, 1, 6 e 12
Avaliar a tolerância dos produtos durante 12 meses de uso por eventos adversos
Prazo: Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
Eventos adversos
Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
Avaliar a tolerância dos produtos para 12 meses de uso por sinais físicos e funcionais
Prazo: Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
avaliado pelo investigador quanto a sinais físicos e pelo sujeito quanto a sinais funcionais em todo o couro cabeludo (antes do transplante capilar) ou na área receptora (após o transplante capilar), de acordo com uma escala de 11 pontos
Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
Avaliar a tolerância dos produtos para 12 meses de uso pela tolerância global por sujeito
Prazo: no Mês 0 (para o período de pré-transplante) e no Mês 12 (final do estudo)
avaliado pelo investigador para ambos os grupos e por sujeito, considerando todos os EA individuais e suas características, com base em uma escala de 5 pontos
no Mês 0 (para o período de pré-transplante) e no Mês 12 (final do estudo)
Avaliar a conformidade do sujeito em relação ao produto de teste
Prazo: Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12

O sujeito relatará sua conformidade em um diário do sujeito.

A conformidade será monitorada por tubos de pesagem. Os produtos de teste serão pesados ​​no início e no final do estudo sob a responsabilidade do patrocinador, de acordo com um protocolo de pesagem validado.

Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RV4986A20200299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever