- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06576492
Avaliação dos efeitos e tolerância da loção RV4986A em homens com AGA após transplante capilar
Avaliação dos efeitos e tolerância da loção RV4986A em homens com AGA após transplante capilar: estudo aberto controlado e randomizado
A alopecia envolve uma diminuição dos pelos visíveis que pode ter efeitos psicossociais significativos e comprometimento da qualidade de vida. Existem inúmeros tipos de alopecia, entre eles, a alopecia androgênica (AGA) é a forma mais comum tratável cirurgicamente.
A alopecia androgênica é caracterizada pelo afinamento progressivo e visível do cabelo do couro cabeludo em homens geneticamente suscetíveis (MAGA, ou alopecia androgênica de padrão masculino) e em algumas mulheres (FPHL, ou queda de cabelo de padrão feminino).
Entre a infinidade de produtos disponíveis propostos para promover o crescimento capilar no couro cabeludo, apenas 2 medicamentos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Esses medicamentos são finasterida (sistêmica) e minoxidil (tópico).
Em alguns casos, a eficácia percebida limitada destes tratamentos, a baixa tolerância, o medo e a falta de informação sobre a duração do tratamento e possíveis eventos adversos podem levar à interrupção prematura do tratamento, à decepção e à influência na adesão do paciente.
Quando os tratamentos convencionais se mostram enganosos, pode-se considerar um tratamento cirúrgico: o transplante capilar, que evoluiu principalmente com o objetivo de tornar os resultados cada vez mais naturais.
O transplante capilar, embora realizado em regime ambulatorial, é uma técnica invasiva, com os seguintes efeitos colaterais imediatos: dor, prurido, inflamação, crostas, pálpebras inchadas com lacrimejamento que duram cerca de 15 dias. Geralmente é necessária uma exclusão social durante 15 dias após o transplante. Durante 1 a 2 meses, é observada a síndrome do couro cabeludo vermelho ou couro cabeludo inflamatório.
O crescimento dos cabelos transplantados começa a partir do 6º mês e o resultado esperado só é realmente alcançado após um ano.
O produto RV4986A é uma loção cosmética sem enxágue destinada a ser usada todos os dias em todo o couro cabeludo, especialmente em caso de queda de cabelo crônica hormonal ou hereditária (como AGA) e também antes do transplante capilar para preparar o couro cabeludo e após o transplante capilar em para acalmar o couro cabeludo.
Até o momento, não existe consenso e diretrizes para o manejo pré e pós-transplante em relação aos produtos cosméticos a serem aplicados que possam limitar os efeitos colaterais do transplante em tempo e intensidade.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um novo produto (loção tópica) desenvolvido como produto adjuvante pré e pós-transplante que prepara o couro cabeludo antes do transplante e o acalma após o transplante capilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chamartin
-
Madrid, Chamartin, Espanha, 28046
- Instituto Medico Ricart
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Macho
- Indivíduo que necessita de transplante capilar com microenxertos (técnica de tira ou técnica FUE)
- Sujeito com idade ≥ 18 anos
- Indivíduo com alopecia androgenética selecionado pelo investigador para um transplante capilar
Principais critérios de não inclusão:
- Sujeito com qualquer outro distúrbio capilar ou doença capilar (eflúvio telógeno, alopecia areata, alopecia cicatricial, distúrbio da haste capilar, tricotilomania...) e capaz de interferir nas avaliações do estudo
- Indivíduo com patologia dermatológica ou lesão cutânea evolutiva no couro cabeludo (psoríase, dermatite seborreica, eritema grave, escoriação grave, queimadura solar grave, …)
- Deficiência de ferro (confirmação pelos resultados dos ensaios de ferritina de menos de 3 meses realizados durante a avaliação pré-operatória)
- Distúrbios da tireoide (confirmação por resultados de testes de hormônio tireoidiano de menos de 3 meses realizados durante a avaliação pré-operatória)
- Tratamento sistêmico com antitireoidiano ou suplemento de ferro estabelecido ou modificado dentro de 3 meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo
- Radioterapia ou quimioterapia a qualquer momento antes da inclusão ou planejada durante o estudo
- Tratamento sistêmico anti-queda de cabelo (tratamentos antiandrogênicos…) estabelecido ou modificado dentro de 6 meses antes da visita de inclusão ou planejado durante o estudo
- Tratamento tópico anti-queda de cabelo (Minoxidil…) estabelecido ou modificado dentro de 3 meses antes da visita de inclusão ou planejado durante o estudo
- Qualquer outro tratamento sistêmico (cardiovascular, endócrino, antidepressivo, antipsicótico, …) estabelecido ou modificado durante as semanas anteriores à inclusão ou planejado para ser estabelecido ou modificado durante o estudo, capaz de interferir na avaliação da eficácia ou tolerância cutânea do produtos de acordo com a avaliação do investigador
- Qualquer outro tratamento ou produto tópico aplicado no couro cabeludo nas semanas anteriores à inclusão ou planejado durante o estudo que possa limitar a eficácia do transplante e ser suscetível de interferir nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tratado
Aplicação da loção RV4986A associada ao shampoo RD0057H (champô Extra Doux)
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Outro: Grupo de controle
Aplicação do shampoo RD0057H (shampoo Extra Doux)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle pelo aspecto global do couro cabeludo
Prazo: Meses 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
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avaliado in vivo pelo investigador, na área receptora (áreas frontal e/ou vértice) em escala de 5 pontos
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Meses 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por crescimento capilar
Prazo: Meses 6, 9, 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
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avaliado in vivo pelo investigador, na área receptora em escala de 5 pontos
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Meses 6, 9, 12 em comparação com o mês 0 (transplante capilar)
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por aspecto do couro cabeludo
Prazo: Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
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avaliado a partir de fotografias padronizadas, avaliadas por vários investigadores (ou pessoas treinadas) em grupos cegos, na área receptora em uma escala de 11 pontos
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Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por aspecto do cabelo
Prazo: Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
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avaliado a partir de fotografias padronizadas, avaliadas por vários investigadores (ou pessoas treinadas) em grupos cegos, na área receptora em uma escala de 11 pontos
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Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 em comparação com o mês -0,5 (inclusão, pré-transplante capilar)
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo de controle por Calmante do couro cabeludo e recuperação cosmética (avaliação de eritema e edema do couro cabeludo)
Prazo: Meses 0 e 0,5
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Sinais físicos, eritema e pontuação de edema do couro cabeludo (avaliações in vivo) em escala de 11 pontos
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Meses 0 e 0,5
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por Calmante do couro cabeludo e recuperação cosmética (crostas e avaliação de cicatrização)
Prazo: Meses 0, 0,5, 1 e 3
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Sinais físicos, crostas e pontuação de cicatrização (avaliações in vivo) em escala de 11 pontos
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Meses 0, 0,5, 1 e 3
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo de controle por calmante do couro cabeludo e recuperação cosmética
Prazo: Meses 0 e 0,5
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Avaliação visual por Tricoscopia de crostas e eritemas
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Meses 0 e 0,5
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por eficácia global (PGA = avaliação global do paciente)
Prazo: Meses 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 e mensalmente entre cada visita
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avaliado pelo sujeito na área receptora, de acordo com uma escala de 5 pontos
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Meses 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 e mensalmente entre cada visita
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo controle por sinais funcionais
Prazo: Em cada consulta a partir do Mês 0 (transplante capilar)
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avaliado pelo sujeito na área receptora, de acordo com uma escala de 11 pontos
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Em cada consulta a partir do Mês 0 (transplante capilar)
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Avaliar os efeitos da loção RV4986A no cabelo e couro cabeludo durante os primeiros 12 meses após o transplante capilar em comparação com um grupo de controle por avaliações de satisfação e aceitabilidade cosmética e qualidade de vida e percepção do cabelo/couro cabeludo
Prazo: Meses 0, 1, 6 e 12
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avaliado pelo sujeito com o questionário do sujeito
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Meses 0, 1, 6 e 12
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Avaliar a tolerância dos produtos durante 12 meses de uso por eventos adversos
Prazo: Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
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Eventos adversos
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Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
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Avaliar a tolerância dos produtos para 12 meses de uso por sinais físicos e funcionais
Prazo: Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
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avaliado pelo investigador quanto a sinais físicos e pelo sujeito quanto a sinais funcionais em todo o couro cabeludo (antes do transplante capilar) ou na área receptora (após o transplante capilar), de acordo com uma escala de 11 pontos
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Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
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Avaliar a tolerância dos produtos para 12 meses de uso pela tolerância global por sujeito
Prazo: no Mês 0 (para o período de pré-transplante) e no Mês 12 (final do estudo)
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avaliado pelo investigador para ambos os grupos e por sujeito, considerando todos os EA individuais e suas características, com base em uma escala de 5 pontos
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no Mês 0 (para o período de pré-transplante) e no Mês 12 (final do estudo)
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Avaliar a conformidade do sujeito em relação ao produto de teste
Prazo: Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
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O sujeito relatará sua conformidade em um diário do sujeito. A conformidade será monitorada por tubos de pesagem. Os produtos de teste serão pesados no início e no final do estudo sob a responsabilidade do patrocinador, de acordo com um protocolo de pesagem validado. |
Em cada visita do Mês 0 ao Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV4986A20200299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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