Az RV4986A lotion hatásának és toleranciájának értékelése AGA-val kezelt férfiaknál hajbeültetés után
Az RV4986A lotion hatásának és toleranciájának értékelése AGA-val kezelt férfiaknál hajbeültetés után: Ellenőrzött és randomizált nyílt vizsgálat
Az alopecia a látható szőrszálak csökkenésével jár, aminek jelentős pszichoszociális hatásai lehetnek, és ronthatják az életminőséget. Az alopecia számos típusa létezik, köztük az androgén alopecia (AGA) a leggyakoribb sebészileg kezelhető forma.
Az androgén alopeciát a fejbőr hajszálainak progresszív, látható elvékonyodása jellemzi genetikailag fogékony férfiaknál (MAGA, vagy férfi mintázatú androgén alopecia) és egyes nőknél (FPHL vagy női hajhullás).
A fejbőr hajnövekedésének elősegítésére javasolt számos termék közül csak 2 gyógyszert hagyott jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). Ezek a gyógyszerek a finaszterid (szisztémás) és a minoxidil (topikus).
Egyes esetekben ezeknek a kezeléseknek a korlátozott hatékonysága, a rossz tolerancia, a félelem, valamint a kezelés időtartamával és a lehetséges nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk hiánya a kezelés idő előtti leállításához, csalódáshoz és a betegek együttműködési képességének befolyásolásához vezethet.
Ha a hagyományos kezelések megtévesztőnek bizonyulnak, szóba jöhet a műtéti kezelés: a hajbeültetés, amely elsősorban azzal a céllal alakult ki, hogy az eredmények egyre természetesebbek legyenek.
A hajátültetés, bár ambuláns alapon történik, invazív technika, a következő azonnali mellékhatásokkal: fájdalom, viszketés, gyulladás, hegesztés, duzzadt szemhéjak könnyezéssel, amely körülbelül 15 napig tart. Általában szükséges a transzplantációt követő 15 napos társadalmi kirekesztés. 1-2 hónapig a vörös fejbőr szindróma vagy gyulladásos fejbőr figyelhető meg.
Az átültetett haj növekedése a 6. hónaptól kezdődik, és a várt eredményt csak egy év alatt éri el igazán.
Az RV4986A termék egy nem öblített kozmetikai lotion, amelyet minden nap a teljes fejbőrön, különösen hormonális vagy örökletes krónikus hajhullás (AGA) esetén, valamint hajbeültetés előtt a fejbőr előkészítésére és hajátültetés után használnak. hogy megnyugtassa a fejbőrt.
A mai napig nem létezik konszenzus és iránymutatás a transzplantáció előtti és utáni kezelésre vonatkozóan az olyan kozmetikai termékekkel kapcsolatban, amelyek korlátozhatják a transzplantációs mellékhatásaikat időben és intenzitásban.
A vizsgálat célja egy adjuváns termékként kifejlesztett új termék (topikus lotion) hatásának felmérése a transzplantáció előtt és után, amely előkészíti a fejbőrt a transzplantáció előtt és nyugtatja azt a hajbeültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chamartin
-
Madrid, Chamartin, Spanyolország, 28046
- Instituto Medico Ricart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi
- Mikrografttal végzett hajátültetést igénylő alany (szalagos technika vagy FUE technika)
- Az alany ≥ 18 éves
- Androgén alopeciában szenvedő alany, akit a vizsgáló kiválasztott hajbeültetésre
A be nem vétel fő kritériumai:
- Az alany bármilyen más hajbetegségben vagy hajbetegségben (telogen effluvium, alopecia areata, cicatricial alopecia, hajszál-rendellenesség, trichotillomania stb.) szenved, és megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Az alany bőrgyógyászati patológiás vagy evolúciós bőrelváltozásban szenved a fejbőrön (psoriasis, seborrhoeás dermatitis, súlyos bőrpír, súlyos excoriation, súlyos leégés stb.)
- Vashiány (a ferritin teszttel történő megerősítés a műtét előtti értékelés során végzett kevesebb mint 3 hónapból ered)
- Pajzsmirigy-rendellenességek (a pajzsmirigyhormon-vizsgálat eredményei a műtét előtti értékelés során végzett kevesebb, mint 3 hónapból származnak)
- Szisztémás pajzsmirigy-ellenes vagy vaspótló kezelés, amelyet a felvételt megelőző 3 hónapon belül hoztak létre vagy módosítottak, vagy a vizsgálat során terveztek
- Radioterápia vagy kemoterápia a felvétel előtt vagy a vizsgálat során tervezett bármikor
- Szisztémás hajhullás elleni kezelés (antiandrogén kezelések…), amelyet a felvételi vizit előtt 6 hónappal végeztek vagy módosítottak, vagy a vizsgálat során terveztek
- Helyi hajhullás elleni kezelés (Minoxidil…), amelyet a felvételi vizit előtt 3 hónappal végeztek vagy módosítottak, vagy a vizsgálat során terveztek
- Bármilyen egyéb szisztémás kezelés (kardio- és érrendszeri, endokrin, antidepresszáns, antipszichotikum stb.), amelyet a felvételt megelőző hetekben alkalmaztak vagy módosítottak, vagy amelyeket a vizsgálat során bevezetni vagy módosítani terveztek, és amely befolyásolhatja a gyógyszer hatékonyságának vagy bőrtoleranciájának értékelését. termékeket a vizsgáló értékelése szerint
- Bármilyen egyéb helyi kezelés vagy termék, amelyet a bevonást megelőző hetekben alkalmaztak a fejbőrön, vagy amelyet a vizsgálat során terveztek, és amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a transzplantáció hatékonyságát és befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt csoport
Az RV4986A lotion alkalmazása RD0057H samponnal (Extra Doux sampon)
|
|
|
Egyéb: Kontroll csoport
RD0057H sampon (Extra Doux sampon) alkalmazása
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva a kontrollcsoporttal a fejbőr globális vonatkozása szerint
Időkeret: 0,5, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap a 0. hónaphoz képest (hajbeültetés)
|
a vizsgáló in vivo értékeli, a befogadó területen (frontális és/vagy vertex területeken) 5 fokozatú skálán
|
0,5, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap a 0. hónaphoz képest (hajbeültetés)
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva a kontrollcsoporttal a haj növekedése alapján
Időkeret: 6., 9., 12. hónap a 0. hónaphoz képest (hajbeültetés)
|
in vivo értékelte a vizsgáló, a befogadó területen 5-fokú skálán
|
6., 9., 12. hónap a 0. hónaphoz képest (hajbeültetés)
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva a kontrollcsoporttal a fejbőr szempontja szerint
Időkeret: 0, 0,5, 6, 9, 12 hónap a -0,5 hónaphoz képest (befogadás, hajbeültetés előtt)
|
szabványos fényképek alapján értékelve, több vizsgáló (vagy képzett személy) által vak csoportokon értékelt, a fogadó területen 11 pontos skálán
|
0, 0,5, 6, 9, 12 hónap a -0,5 hónaphoz képest (befogadás, hajbeültetés előtt)
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva a kontroll csoporttal a haj szempontja szerint
Időkeret: 0, 0,5, 6, 9, 12 hónap a -0,5 hónaphoz képest (befogadás, hajbeültetés előtt)
|
szabványos fényképek alapján értékelve, több vizsgáló (vagy képzett személy) által vak csoportokon értékelt, a fogadó területen 11 pontos skálán
|
0, 0,5, 6, 9, 12 hónap a -0,5 hónaphoz képest (befogadás, hajbeültetés előtt)
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal a fejbőr nyugtató és kozmetikai helyreállítása alapján (erythema és fejbőrödéma értékelése)
Időkeret: 0 és 0,5 hónap
|
Fizikai jelek bőrpír és fejbőrödéma pontozása (in vivo értékelése) 11 pontos skálán
|
0 és 0,5 hónap
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva a kontrollcsoporttal a fejbőr nyugtató és kozmetikai helyreállítása alapján (kéreg és gyógyulás értékelése)
Időkeret: 0, 0,5, 1 és 3 hónap
|
Fizikai jelek kéreg és gyógyulási pontozása (in vivo értékelése) 11 pontos skálán
|
0, 0,5, 1 és 3 hónap
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva a kontrollcsoporttal a fejbőr nyugtató és kozmetikai helyreállítása alapján.
Időkeret: 0 és 0,5 hónap
|
A kéreg és a bőrpír vizuális értékelése trihoszkópiával
|
0 és 0,5 hónap
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban a kontrollcsoporthoz képest a Globális hatékonyság alapján (PGA = páciens globális értékelése)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, valamint havonta az egyes látogatások között
|
az alany értékelte a befogadó területen, 5 fokozatú skála szerint
|
0, 0,5, 1, 3, 6, 9 és 12 hónap, valamint havonta az egyes látogatások között
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban a kontrollcsoporthoz képest a funkcionális jelek alapján
Időkeret: Minden látogatáskor a 0. hónaptól (hajbeültetés)
|
az alany értékelte a befogadó területen, 11 fokú skála szerint
|
Minden látogatáskor a 0. hónaptól (hajbeültetés)
|
|
Értékelje az RV4986A lotion hatását a hajra és a fejbőrre a hajbeültetés utáni első 12 hónapban, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal elégedettség és kozmetikai elfogadhatóság, életminőség és haj/fejbőr észlelés alapján.
Időkeret: 0., 1., 6. és 12. hónap
|
az alany az alany kérdőívével értékelte
|
0., 1., 6. és 12. hónap
|
|
Értékelje a termékek tűrőképességét 12 hónapos használat során a nemkívánatos események alapján
Időkeret: Minden látogatáskor a 0. hónaptól a 12. hónapig
|
Káros események
|
Minden látogatáskor a 0. hónaptól a 12. hónapig
|
|
Fizikai és funkcionális jelek alapján értékelje a termékek tűrőképességét 12 hónapos használat során
Időkeret: Minden látogatáskor a 0. hónaptól a 12. hónapig
|
a vizsgálatot végző személy a teljes fejbőrön (hajbeültetés előtt) vagy a recipiens területen (hajátültetés után) funkcionális jeleket értékel, egy 11 pontos skála szerint.
|
Minden látogatáskor a 0. hónaptól a 12. hónapig
|
|
Értékelje a termékek tűrőképességét 12 hónapos használat során alanyonkénti globális tolerancia alapján
Időkeret: a 0. hónapban (a transzplantáció előtti időszakra) és a 12. hónapban (a vizsgálat vége)
|
a vizsgáló értékeli mindkét csoportra és alanyonként, figyelembe véve az összes egyéni AE-t és azok jellemzőit, egy 5 fokozatú skála alapján
|
a 0. hónapban (a transzplantáció előtti időszakra) és a 12. hónapban (a vizsgálat vége)
|
|
Értékelje az alany megfelelőségét a teszttermékkel kapcsolatban
Időkeret: Minden látogatáskor a 0. hónaptól a 12. hónapig
|
Az alany beszámol a megfelelőségéről egy alany naplójában. A megfelelőséget mérőcsövek ellenőrzik. A teszttermékeket a vizsgálat elején és végén a szponzor felelőssége mellett, validált mérlegelési protokoll szerint mérik. |
Minden látogatáskor a 0. hónaptól a 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV4986A20200299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .