Evaluación de los efectos y la tolerancia de la loción RV4986A en hombres con AGA después del trasplante de cabello
Evaluación de los efectos y la tolerancia de la loción RV4986A en hombres con AGA después del trasplante de cabello: estudio abierto controlado y aleatorizado
La alopecia implica una disminución del cabello visible que puede tener importantes efectos psicosociales y deterioro de la calidad de vida. Existen numerosos tipos de alopecia, entre ellos, la alopecia androgénica (AGA) es la forma más común tratable quirúrgicamente.
La alopecia androgénica se caracteriza por un adelgazamiento progresivo y visible del cabello del cuero cabelludo en hombres genéticamente susceptibles (MAGA, o alopecia androgénica de patrón masculino) y en algunas mujeres (FPHL, o pérdida de cabello de patrón femenino).
Entre la gran cantidad de productos disponibles propuestos para promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo, sólo dos medicamentos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Estos medicamentos son finasterida (sistémica) y minoxidil (tópica).
En algunos casos, la eficacia percibida limitada de estos tratamientos, la mala tolerancia, el miedo y la falta de información sobre la duración del tratamiento y los posibles eventos adversos pueden provocar la interrupción prematura del tratamiento, la decepción y la influencia en el cumplimiento del paciente.
Cuando los tratamientos convencionales han demostrado ser engañosos, se puede considerar un tratamiento quirúrgico: el trasplante de cabello, que ha evolucionado principalmente con el objetivo de hacer que los resultados parezcan cada vez más naturales.
El trasplante de cabello, aunque se realiza de forma ambulatoria, es una técnica invasiva, con los siguientes efectos secundarios inmediatos: dolor, prurito, inflamación, costras, párpados hinchados con lagrimeo que duran unos 15 días. Generalmente es necesaria una exclusión social durante 15 días después del trasplante. Durante 1 a 2 meses se observa el síndrome del cuero cabelludo rojo o cuero cabelludo inflamatorio.
El crecimiento del cabello trasplantado comienza a partir del sexto mes y el resultado esperado no se consigue realmente hasta un año.
El producto RV4986A es una loción cosmética sin aclarado destinada a ser utilizada todos los días en todo el cuero cabelludo, especialmente en caso de caída crónica del cabello hormonal o hereditaria (como AGA), y también antes del trasplante capilar para preparar el cuero cabelludo y después del trasplante capilar en para calmar el cuero cabelludo.
Hasta la fecha no existe consenso ni guías de manejo pre y postrasplante sobre los productos cosméticos a aplicar que puedan limitar en tiempo e intensidad sus efectos secundarios del trasplante.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un nuevo producto (loción tópica) desarrollado como producto adyuvante antes y después del trasplante que prepara el cuero cabelludo antes del trasplante y lo calma después del trasplante de cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chamartin
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Madrid, Chamartin, España, 28046
- Instituto Medico Ricart
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Masculino
- Sujeto que requiere trasplante de cabello con microinjertos (técnica de tira o técnica FUE)
- Sujeto de edad ≥ 18 años
- Sujeto con alopecia androgenética seleccionado por el investigador para un trasplante de cabello
Principales criterios de no inclusión:
- Sujeto que tenga cualquier otro trastorno o enfermedad del cabello (efluvio telógeno, alopecia areata, alopecia cicatricial, trastorno del tallo del cabello, tricotilomanía...) y que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Sujeto que presenta patología dermatológica o lesión cutánea evolutiva en el cuero cabelludo (psoriasis, dermatitis seborreica, eritema severo, excoriación severa, quemadura solar severa,…)
- Deficiencia de hierro (confirmación mediante resultados del ensayo de ferritina de menos de 3 meses realizados durante la evaluación preoperatoria)
- Trastornos de la tiroides (confirmación mediante resultados de análisis de hormona tiroidea de menos de 3 meses realizados durante la evaluación preoperatoria)
- Tratamiento sistémico con antitiroideos o suplemento de hierro establecido o modificado dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio.
- Radioterapia o quimioterapia en cualquier momento antes de la inclusión o planificada durante el estudio.
- Tratamiento sistémico anticaída (tratamientos antiandrogénicos…) establecido o modificado dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión o planificado durante el estudio.
- Tratamiento tópico anticaída (Minoxidil…) establecido o modificado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inclusión o planificado durante el estudio.
- Cualquier otro tratamiento sistémico (cardiovascular, endocrino, antidepresivo, antipsicótico,…) establecido o modificado durante las semanas anteriores a la inclusión o previsto establecer o modificar durante el estudio, que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la tolerancia cutánea del productos según la evaluación del investigador
- Cualquier otro tratamiento o producto tópico aplicado en el cuero cabelludo en las semanas anteriores a la inclusión o planificado durante el estudio que pueda limitar la eficacia del trasplante y pueda interferir con las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado
Aplicación de loción RV4986A asociada al champú RD0057H (champú Extra Doux)
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Otro: Grupo de control
Aplicación del champú RD0057H (champú Extra Doux)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control por aspecto global del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Meses 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 en comparación con el mes 0 (trasplante capilar)
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evaluado in vivo por el investigador, en el área receptora (áreas frontal y/o de vértice) en una escala de 5 puntos
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Meses 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 en comparación con el mes 0 (trasplante capilar)
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Evalúe los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control según el crecimiento del cabello.
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 12 en comparación con el mes 0 (trasplante de cabello)
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evaluado in vivo por el investigador, en el área receptora en una escala de 5 puntos
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Meses 6, 9, 12 en comparación con el mes 0 (trasplante de cabello)
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Evalúe los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control por aspecto del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 en comparación con el mes -0,5 (inclusión, pretrasplante capilar)
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evaluado a partir de fotografías estandarizadas, calificado por varios investigadores (o personas capacitadas) en grupos ciegos, en el área receptora en una escala de 11 puntos
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Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 en comparación con el mes -0,5 (inclusión, pretrasplante capilar)
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Evalúe los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control por aspecto del cabello.
Periodo de tiempo: Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 en comparación con el mes -0,5 (inclusión, pretrasplante capilar)
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evaluado a partir de fotografías estandarizadas, calificado por varios investigadores (o personas capacitadas) en grupos ciegos, en el área receptora en una escala de 11 puntos
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Meses 0, 0,5, 6, 9, 12 en comparación con el mes -0,5 (inclusión, pretrasplante capilar)
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Evaluar los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control mediante la recuperación cosmética y calmante del cuero cabelludo (evaluación del eritema y edema del cuero cabelludo)
Periodo de tiempo: Meses 0 y 0,5
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Signos físicos: puntuación de eritema y edema del cuero cabelludo (evaluaciones in vivo de) en una escala de 11 puntos
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Meses 0 y 0,5
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Evaluar los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control mediante la recuperación cosmética y calmante del cuero cabelludo (evaluación de costras y curación)
Periodo de tiempo: Meses 0, 0,5, 1 y 3
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Signos físicos de costras y puntuación de curación (evaluaciones in vivo de) en una escala de 11 puntos
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Meses 0, 0,5, 1 y 3
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Evalúe los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control mediante recuperación cosmética y calmante del cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Meses 0 y 0,5
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Evaluación visual por Tricoscopia de costras y eritema.
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Meses 0 y 0,5
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Evaluar los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control según la eficacia global (PGA = evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: Meses 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 y mensualmente entre cada visita
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evaluado por el sujeto en el área receptora, según una escala de 5 puntos
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Meses 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 y mensualmente entre cada visita
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Evalúe los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control según los signos funcionales.
Periodo de tiempo: En cada visita desde el Mes 0 (trasplante capilar)
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evaluado por el sujeto en el área receptora, según una escala de 11 puntos
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En cada visita desde el Mes 0 (trasplante capilar)
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Evalúe los efectos de la loción RV4986A en el cabello y el cuero cabelludo durante los primeros 12 meses después del trasplante de cabello en comparación con un grupo de control mediante evaluaciones de satisfacción, aceptabilidad cosmética, calidad de vida y percepción del cabello/cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Meses 0, 1, 6 y 12
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evaluado por el sujeto con el cuestionario del sujeto
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Meses 0, 1, 6 y 12
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Evaluar la tolerancia de los productos a 12 meses de uso ante eventos adversos.
Periodo de tiempo: En cada visita del mes 0 al mes 12
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Eventos adversos
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En cada visita del mes 0 al mes 12
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Evaluar la tolerancia de los productos a 12 meses de uso mediante signos físicos y funcionales.
Periodo de tiempo: En cada visita del mes 0 al mes 12
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evaluado por el investigador en busca de signos físicos y por el sujeto en busca de signos funcionales en todo el cuero cabelludo (antes del trasplante de cabello) o en el área receptora (después del trasplante de cabello), según una escala de 11 puntos
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En cada visita del mes 0 al mes 12
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Evaluar la tolerancia de los productos para 12 meses de uso por tolerancia global por sujeto
Periodo de tiempo: en el mes 0 (para el período previo al trasplante) y en el mes 12 (final del estudio)
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evaluado por el investigador para ambos grupos y por sujeto, considerando todos los EA individuales y sus características, en base a una escala de 5 puntos
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en el mes 0 (para el período previo al trasplante) y en el mes 12 (final del estudio)
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Evaluar el cumplimiento del sujeto con respecto al producto de prueba.
Periodo de tiempo: En cada visita del mes 0 al mes 12
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El sujeto informará su cumplimiento en el diario del sujeto. El cumplimiento se controlará mediante tubos de pesaje. Los productos de prueba se pesarán al principio y al final del estudio bajo la responsabilidad del patrocinador de acuerdo con un protocolo de pesaje validado. |
En cada visita del mes 0 al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV4986A20200299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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