Beoordeling van de effecten en tolerantie van de RV4986A-lotion bij mannen met AGA na haartransplantatie
Beoordeling van de effecten en tolerantie van de RV4986A-lotion bij mannen met AGA na haartransplantatie: gecontroleerde en gerandomiseerde open studie
Bij alopecia is er sprake van een vermindering van zichtbaar haar, wat aanzienlijke psychosociale effecten kan hebben en de kwaliteit van leven kan aantasten. Er zijn talloze soorten alopecia, waaronder androgene alopecia (AGA) de meest voorkomende vorm die operatief te behandelen is.
Androgene alopecia wordt gekenmerkt door progressief zichtbaar dunner worden van het hoofdhaar bij genetisch gevoelige mannen (MAGA, of androgene alopecia volgens het mannelijke patroon) en bij sommige vrouwen (FPHL, of haarverlies bij vrouwen).
Van de overvloed aan beschikbare producten die worden voorgesteld om de haargroei op de hoofdhuid te bevorderen, zijn slechts twee medicijnen goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze medicijnen zijn finasteride (systemisch) en minoxidil (actueel).
In sommige gevallen kunnen de beperkte waargenomen werkzaamheid van deze behandelingen, slechte tolerantie, angst en gebrek aan informatie over de duur van de behandeling en mogelijke bijwerkingen leiden tot voortijdige stopzetting van de behandeling, teleurstelling en invloed op de therapietrouw van de patiënt.
Wanneer conventionele behandelingen bedrieglijk zijn gebleken, kan een chirurgische behandeling worden overwogen: haartransplantatie, die vooral is geëvolueerd met als doel de resultaten er steeds natuurlijker uit te laten zien.
Hoewel haartransplantatie poliklinisch wordt uitgevoerd, is het een invasieve techniek met de volgende onmiddellijke bijwerkingen: pijn, jeuk, ontstekingen, korstjes, gezwollen oogleden met tranen die ongeveer 15 dagen aanhouden. Een sociale uitsluiting gedurende 15 dagen na de transplantatie is doorgaans noodzakelijk. Gedurende 1 tot 2 maanden wordt het Red Scalp-syndroom of een inflammatoire hoofdhuid waargenomen.
De groei van getransplanteerd haar begint vanaf de 6e maand en het verwachte resultaat wordt pas echt bereikt na een jaar.
Het product RV4986A is een niet-uitgespoelde cosmetische lotion bedoeld om dagelijks op de gehele hoofdhuid te worden gebruikt, vooral in geval van hormonale of erfelijke chronische haaruitval (zoals AGA) en ook vóór haartransplantatie om de hoofdhuid voor te bereiden en na haartransplantatie in om de hoofdhuid te kalmeren.
Tot op heden bestaan er geen consensus en richtlijnen voor de behandeling vóór en na de transplantatie met betrekking tot de toe te passen cosmetische producten die de bijwerkingen van de transplantatie in tijd en intensiteit zouden kunnen beperken.
Het doel van het onderzoek is om het effect te beoordelen van een nieuw product (lokale lotion), ontwikkeld als adjuvansproduct vóór en na de transplantatie, dat de hoofdhuid van het haar voorbereidt vóór de transplantatie en kalmeert na de haartransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chamartin
-
Madrid, Chamartin, Spanje, 28046
- Instituto Medico Ricart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Onderwerp waarbij een haartransplantatie met microtransplantaten nodig is (striptechniek of FUE-techniek)
- Betrokkene ≥ 18 jaar oud
- Proefpersoon met androgenetische alopecia, geselecteerd door de onderzoeker voor een haartransplantatie
Belangrijkste niet-inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een andere haaraandoening of haarziekte (telogeeneffluvium, alopecia areata, cicatriciale alopecia, haarschachtaandoening, trichotillomanie…) en die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Proefpersoon met dermatologische pathologie of evolutieve huidlaesie op de hoofdhuid (psoriasis, seborrheische dermatitis, ernstig erytheem, ernstige ontvelling, ernstige zonnebrand, ...)
- IJzergebrek (bevestiging door ferritinetestresultaten van minder dan 3 maanden uitgevoerd tijdens preoperatieve beoordeling)
- Schildklieraandoeningen (bevestiging door resultaten van schildklierhormoontest van minder dan 3 maanden uitgevoerd tijdens preoperatieve beoordeling)
- Systemische behandeling met schildklierremmers of ijzersupplementen ingesteld of aangepast binnen 3 maanden vóór de inclusie of gepland tijdens de studie
- Radiotherapie of chemotherapie op elk moment vóór de inclusie of gepland tijdens de studie
- Systemische behandeling tegen haaruitval (anti-androgene behandelingen…) ingesteld of aangepast binnen 6 maanden vóór het inclusiebezoek of gepland tijdens het onderzoek
- Topische behandeling tegen haaruitval (Minoxidil…) ingesteld of aangepast binnen 3 maanden vóór het inclusiebezoek of gepland tijdens het onderzoek
- Elke andere systemische behandeling (cardiovasculair, endocrien, antidepressivum, antipsychoticum, …) die in de voorgaande weken vóór de inclusie is vastgesteld of gewijzigd of die naar verwachting tijdens de studie zal worden ingesteld of gewijzigd en die de beoordeling van de werkzaamheid of de huidtolerantie van het middel kan verstoren. producten volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Elke andere plaatselijke behandeling of product dat in de voorafgaande weken vóór de opname op de hoofdhuid is aangebracht of tijdens het onderzoek is gepland en dat de effectiviteit van de transplantatie kan beperken en de beoordeling van het onderzoek kan verstoren, volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep
Toepassing van RV4986A-lotion gecombineerd met RD0057H-shampoo (Extra Doux-shampoo)
|
|
|
Ander: Controlegroep
Toepassing van RD0057H shampoo (Extra Doux shampoo)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep op basis van het globale aspect van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Maanden 0,5, 1, 3, 6, 9 en 12 vergeleken met maand 0 (haartransplantatie)
|
in vivo beoordeeld door de onderzoeker, op het ontvangende gebied (frontale en/of vertexgebieden) op een 5-puntsschaal
|
Maanden 0,5, 1, 3, 6, 9 en 12 vergeleken met maand 0 (haartransplantatie)
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep op basis van haargroei
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12 vergeleken met maand 0 (haartransplantatie)
|
in vivo beoordeeld door de onderzoeker, op het ontvangstgebied op een vijfpuntsschaal
|
Maanden 6, 9, 12 vergeleken met maand 0 (haartransplantatie)
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie vergeleken met een controlegroep per aspect van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Maanden 0, 0,5, 6, 9, 12 vergeleken met maand -0,5 (inclusie, vóór haartransplantatie)
|
beoordeeld op basis van gestandaardiseerde foto's, beoordeeld door verschillende onderzoekers (of getrainde mensen) op geblindeerde groepen, op het ontvangende gebied op een schaal van 11 punten
|
Maanden 0, 0,5, 6, 9, 12 vergeleken met maand -0,5 (inclusie, vóór haartransplantatie)
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie vergeleken met een controlegroep per aspect van het haar
Tijdsspanne: Maanden 0, 0,5, 6, 9, 12 vergeleken met maand -0,5 (inclusie, vóór haartransplantatie)
|
beoordeeld op basis van gestandaardiseerde foto's, beoordeeld door verschillende onderzoekers (of getrainde mensen) op geblindeerde groepen, op het ontvangende gebied op een schaal van 11 punten
|
Maanden 0, 0,5, 6, 9, 12 vergeleken met maand -0,5 (inclusie, vóór haartransplantatie)
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep door hoofdhuidverzachtend en cosmetisch herstel (evaluatie van erytheem en hoofdhuidoedeem)
Tijdsspanne: Maanden 0 en 0,5
|
Fysieke tekenen erytheem en hoofdhuidoedeem scoren (in vivo beoordelingen van) op een 11-puntsschaal
|
Maanden 0 en 0,5
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep door hoofdhuidverzachtend en cosmetisch herstel (evaluatie van korsten en genezing)
Tijdsspanne: Maanden 0, 0,5, 1 en 3
|
Fysieke tekenen korsten en genezingsscore (in vivo beoordelingen van) op 11-puntsschaal
|
Maanden 0, 0,5, 1 en 3
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep door hoofdhuidverzachtend en cosmetisch herstel
Tijdsspanne: Maanden 0 en 0,5
|
Visuele evaluatie door trichoscopie van korsten en erytheem
|
Maanden 0 en 0,5
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na de haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep op basis van de globale werkzaamheid (PGA = patient global assessment)
Tijdsspanne: Maanden 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 12 en maandelijks tussen elk bezoek
|
beoordeeld door de proefpersoon op het ontvangstgebied, volgens een vijfpuntsschaal
|
Maanden 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 en 12 en maandelijks tussen elk bezoek
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep op basis van functionele symptomen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek vanaf maand 0 (haartransplantatie)
|
beoordeeld door de proefpersoon op het ontvangstgebied, volgens een schaal van 11 punten
|
Bij elk bezoek vanaf maand 0 (haartransplantatie)
|
|
Evalueer de effecten van de RV4986A-lotion op haar en hoofdhuid gedurende de eerste 12 maanden na de haartransplantatie in vergelijking met een controlegroep door middel van beoordelingen van tevredenheid en cosmetische aanvaardbaarheid en kwaliteit van leven en haar-/hoofdhuidperceptie
Tijdsspanne: Maanden 0, 1, 6 en 12
|
beoordeeld door de proefpersoon met de vragenlijst van de proefpersoon
|
Maanden 0, 1, 6 en 12
|
|
Evalueer de tolerantie van de producten gedurende 12 maanden gebruik op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van maand 0 tot en met maand 12
|
Bijwerkingen
|
Bij elk bezoek van maand 0 tot en met maand 12
|
|
Evalueer de tolerantie van de producten gedurende 12 maanden gebruik aan de hand van fysieke en functionele tekenen
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van maand 0 tot en met maand 12
|
beoordeeld door de onderzoeker op fysieke tekenen en door de proefpersoon op functionele tekenen op de gehele hoofdhuid (vóór de haartransplantatie) of het ontvangstgebied (na de haartransplantatie), volgens een schaal van 11 punten
|
Bij elk bezoek van maand 0 tot en met maand 12
|
|
Evalueer de tolerantie van de producten gedurende 12 maanden gebruik aan de hand van de globale tolerantie per onderwerp
Tijdsspanne: in maand 0 (voor de periode vóór de transplantatie) en in maand 12 (einde van het onderzoek)
|
beoordeeld door de onderzoeker voor beide groepen en per proefpersoon, rekening houdend met alle individuele bijwerkingen en hun kenmerken, op basis van een 5-puntsschaal
|
in maand 0 (voor de periode vóór de transplantatie) en in maand 12 (einde van het onderzoek)
|
|
Evalueer de naleving van het onderwerp met betrekking tot het testproduct
Tijdsspanne: Bij elk bezoek van maand 0 tot en met maand 12
|
De proefpersoon zal zijn naleving rapporteren in het dagboek van een proefpersoon. De naleving zal worden gecontroleerd door middel van weegbuizen. Testproducten worden aan het begin en aan het einde van het onderzoek onder verantwoordelijkheid van de sponsor gewogen volgens een gevalideerd weegprotocol |
Bij elk bezoek van maand 0 tot en met maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV4986A20200299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .