Bedömning av effekterna och toleransen av RV4986A lotion hos män med AGA efter hårtransplantation
Bedömning av effekterna och toleransen av RV4986A lotion hos män med AGA efter hårtransplantation: kontrollerad och randomiserad öppen studie
Alopeci innebär en minskning av synligt hår som kan ha betydande psykosociala effekter och försämrad livskvalitet. Det finns många typer av alopeci, bland dem är androgen alopeci (AGA) den vanligaste formen som kan behandlas kirurgiskt.
Androgen alopeci kännetecknas av progressiv synlig uttunning av hårbotten i hårbotten hos genetiskt känsliga män (MAGA, eller manlig androgen alopeci) och hos vissa kvinnor (FPHL eller kvinnligt håravfall).
Bland överflöd av tillgängliga produkter som föreslås för att främja hårväxt i hårbotten, är endast 2 mediciner godkända av US Food and Drug Administration (FDA). Dessa mediciner är finasterid (systemisk) och minoxidil (aktuell).
I vissa fall kan begränsad upplevd effekt av dessa behandlingar, dålig tolerans, rädsla och bristande information om behandlingslängd och möjliga biverkningar leda till för tidigt avbrytande av behandlingen, besvikelse och påverkan på patientens följsamhet.
När konventionella behandlingar har visat sig vara vilseledande kan en kirurgisk behandling övervägas: hårtransplantation, som har utvecklats främst i syfte att få resultatet att se mer och mer naturligt ut.
Hårtransplantation, även om den utförs på poliklinisk basis, är en invasiv teknik, med följande omedelbara biverkningar: smärta, klåda, inflammation, sårskorpor, svullna ögonlock med tårar som varar i cirka 15 dagar. En social utestängning i 15 dagar efter transplantationen är i allmänhet nödvändig. Under 1 till 2 månader observeras Red Scalp-syndromet eller inflammatorisk hårbotten.
Tillväxten av transplanterat hår börjar från den 6:e månaden och det förväntade resultatet uppnås inte riktigt förrän ett år.
Produkten RV4986A är en icke-sköljd kosmetisk lotion avsedd att användas varje dag i hela hårbotten, speciellt vid hormonellt eller ärftligt kroniskt håravfall (som AGA) och även före hårtransplantation för att förbereda hårbotten och efter hårtransplantation i för att lugna hårbotten.
Hittills finns det ingen konsensus och riktlinjer för behandling före och efter transplantation angående kosmetiska produkter som kan begränsa deras transplantationsbiverkningar i tid och intensitet.
Syftet med studien är att bedöma effekten av en ny produkt (topisk lotion) utvecklad som en adjuvansprodukt före och efter transplantation som förbereder hårbotten innan transplantationen och lugnar den efter hårtransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chamartin
-
Madrid, Chamartin, Spanien, 28046
- Instituto Medico Ricart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Manlig
- Ämne som behöver hårtransplantation med mikrotransplantat (stripteknik eller FUE-teknik)
- Försöksperson i åldern ≥ 18 år
- Försöksperson som har androgenetisk alopeci utvald av utredaren för en hårtransplantation
Huvudkriterier för icke-inkludering:
- Försöksperson som har någon annan hårstörning eller hårsjukdom (telogen effluvium, alopecia areata, cicatricial alopeci, hårstörning, trikotillomani...) och som kan störa studiens bedömningar
- Försöksperson som har dermatologisk patologi eller utvecklande hudskada i hårbotten (psoriasis, seborroiskt eksem, allvarligt erytem, svår excoriation, allvarlig solbränna, …)
- Järnbrist (bekräftelse med ferritinanalys resultat från mindre än 3 månader utförd under preoperativ bedömning)
- Sköldkörtelstörningar (bekräftelse av sköldkörtelhormonanalys är resultatet av mindre än 3 månader utförd under preoperativ bedömning)
- Systemisk behandling med antityreoidea eller järntillskott etablerad eller modifierad inom 3 månader före inkluderingen eller planerad under studien
- Strålbehandling eller kemoterapi när som helst före inkluderingen eller planerad under studien
- Systemisk behandling mot håravfall (anti-androgena behandlingar...) etablerad eller modifierad inom 6 månader före inklusionsbesöket eller planerad under studien
- Aktuell behandling mot håravfall (Minoxidil...) etablerad eller modifierad inom 3 månader före inklusionsbesöket eller planerad under studien
- All annan systemisk behandling (kardiovaskulär, endokrin, antidepressiv, antipsykotisk, …) etablerad eller modifierad under de föregående veckorna före inkluderingen eller planerad att etableras eller modifieras under studien, som kan störa utvärderingen av effekten eller kutan tolerans av produkter enligt utredarens bedömning
- Varje annan topikal behandling eller produkt som applicerats på hårbotten under tidigare veckor före inkluderingen eller planerad under studien som kan begränsa effektiviteten av transplantationen och som kan störa studiens bedömningar, enligt utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad grupp
Applicering av RV4986A-lotion associerad med RD0057H-schampo (Extra Doux-schampo)
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Applicering av RD0057H schampo (Extra Doux schampo)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp efter global aspekt av hårbotten
Tidsram: Månad 0,5, 1, 3, 6, 9 och 12 jämfört med månad 0 (hårtransplantation)
|
bedöms in vivo av utredaren, på mottagarområdet (frontal- och/eller vertexområden) på 5-gradig skala
|
Månad 0,5, 1, 3, 6, 9 och 12 jämfört med månad 0 (hårtransplantation)
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp genom hårväxt
Tidsram: Månad 6, 9, 12 jämfört med månad 0 (hårtransplantation)
|
bedömd in vivo av utredaren, på mottagarområdet på en 5-gradig skala
|
Månad 6, 9, 12 jämfört med månad 0 (hårtransplantation)
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp efter aspekt av hårbotten
Tidsram: Månad 0, 0,5, 6, 9, 12 jämfört med månad -0,5 (inkludering, före hårtransplantation)
|
bedömd från standardiserade fotografier, betygsatt av flera utredare (eller utbildade personer) på blinda grupper, på mottagarområdet på en 11-gradig skala
|
Månad 0, 0,5, 6, 9, 12 jämfört med månad -0,5 (inkludering, före hårtransplantation)
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp efter aspekt av håret
Tidsram: Månad 0, 0,5, 6, 9, 12 jämfört med månad -0,5 (inkludering, före hårtransplantation)
|
bedömd från standardiserade fotografier, betygsatt av flera utredare (eller utbildade personer) på blinda grupper, på mottagarområdet på en 11-gradig skala
|
Månad 0, 0,5, 6, 9, 12 jämfört med månad -0,5 (inkludering, före hårtransplantation)
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp genom att lugna hårbotten och kosmetisk återhämtning (utvärdering av erytem och hårbottenödem)
Tidsram: Månader 0 och 0,5
|
Fysiska tecken erytem och hårbottenödem poängsättning (in vivo bedömningar av) på 11-gradig skala
|
Månader 0 och 0,5
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp genom att lugnande hårbotten och kosmetisk återhämtning (skorpor och läkningsutvärdering)
Tidsram: Månad 0, 0,5, 1 och 3
|
Fysiska tecken skorpor och helande poäng (in vivo bedömningar av) på 11-gradig skala
|
Månad 0, 0,5, 1 och 3
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp genom att lugnande hårbotten och kosmetisk återhämtning
Tidsram: Månader 0 och 0,5
|
Visuell utvärdering genom trikoskopi av skorpor och erytem
|
Månader 0 och 0,5
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp genom Global effekt (PGA = patient global assessment)
Tidsram: Månader 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 12 och varje månad mellan varje besök
|
bedöms av försökspersonen på mottagarområdet, enligt en 5-gradig skala
|
Månader 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 och 12 och varje månad mellan varje besök
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp efter funktionella tecken
Tidsram: Vid varje besök från månad 0 (hårtransplantation)
|
bedöms av försökspersonen på mottagarområdet, enligt en 11-gradig skala
|
Vid varje besök från månad 0 (hårtransplantation)
|
|
Utvärdera effekterna av RV4986A lotion på hår och hårbotten under de första 12 månaderna efter hårtransplantation jämfört med en kontrollgrupp genom bedömningar av tillfredsställelse & kosmetisk acceptans & livskvalitet & hår/hårbotten.
Tidsram: Månad 0, 1, 6 och 12
|
bedöms av försökspersonen med försökspersonens frågeformulär
|
Månad 0, 1, 6 och 12
|
|
Utvärdera produkternas tolerans under 12 månaders användning av biverkningar
Tidsram: Vid varje besök från månad 0 till månad 12
|
Biverkningar
|
Vid varje besök från månad 0 till månad 12
|
|
Utvärdera produkternas tolerans för 12 månaders användning av fysiska och funktionella tecken
Tidsram: Vid varje besök från månad 0 till månad 12
|
bedöms av utredaren för fysiska tecken och av försökspersonen för funktionella tecken i hela hårbotten (före hårtransplantation) eller mottagarområdet (efter hårtransplantation), enligt en 11-gradig skala
|
Vid varje besök från månad 0 till månad 12
|
|
Utvärdera toleransen för produkterna för 12 månaders användning med global tolerans per ämne
Tidsram: vid månad 0 (för perioden före transplantation) och vid månad 12 (slutet av studien)
|
bedöms av utredaren för både grupper och per individ, med hänsyn till alla individuella AE och deras egenskaper, baserat på en 5-gradig skala
|
vid månad 0 (för perioden före transplantation) och vid månad 12 (slutet av studien)
|
|
Utvärdera försökspersonens överensstämmelse med testprodukten
Tidsram: Vid varje besök från månad 0 till månad 12
|
Försökspersonen kommer att rapportera sin efterlevnad i en försökspersons dagbok. Efterlevnaden kommer att övervakas av vägningsrör. Testprodukter kommer att vägas i början och slutet av studien under sponsoransvar enligt ett validerat vägningsprotokoll |
Vid varje besök från månad 0 till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV4986A20200299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .