Оценка эффектов и переносимости лосьона RV4986A у мужчин с АГА после трансплантации волос
Оценка эффектов и переносимости лосьона RV4986A у мужчин с АГА после трансплантации волос: контролируемое и рандомизированное открытое исследование
Алопеция предполагает уменьшение видимых волос, что может иметь серьезные психосоциальные последствия и ухудшать качество жизни. Существует множество типов алопеции, среди них андрогенная алопеция (АГА) является наиболее распространенной формой, поддающейся хирургическому лечению.
Андрогенная алопеция характеризуется прогрессирующим видимым истончением волос на голове у генетически предрасположенных мужчин (MAGA, или андрогенная алопеция по мужскому типу) и у некоторых женщин (FPHL, или выпадение волос по женскому типу).
Среди множества доступных продуктов, способствующих росту волос на коже головы, только два лекарства одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). К этим препаратам относятся финастерид (системный) и миноксидил (местный).
В некоторых случаях ограниченная предполагаемая эффективность этих методов лечения, плохая переносимость, страх и отсутствие информации о продолжительности лечения и возможных побочных эффектах могут привести к преждевременному прекращению лечения, разочарованию и повлиять на соблюдение пациентами режима лечения.
Когда традиционные методы лечения оказались обманчивыми, можно рассмотреть хирургическое лечение: пересадку волос, которая развивалась главным образом с целью сделать результаты более естественными.
Пересадка волос, хотя и выполняется амбулаторно, представляет собой инвазивный метод со следующими немедленными побочными эффектами: боль, зуд, воспаление, струпья, опухшие веки со слезоточивостью, которые сохраняются около 15 дней. Обычно необходима социальная изоляция в течение 15 дней после трансплантации. В течение 1–2 месяцев наблюдается синдром красной кожи головы или воспаление кожи головы.
Рост пересаженных волос начинается с 6-го месяца, а ожидаемый результат достигается только через год.
Продукт RV4986A представляет собой несмываемый косметический лосьон, предназначенный для ежедневного нанесения на всю кожу головы, особенно в случае гормонального или наследственного хронического выпадения волос (как АГА), а также перед пересадкой волос для подготовки кожи головы и после пересадки волос в чтобы успокоить кожу головы.
На сегодняшний день не существует единого мнения и рекомендаций по ведению пациентов до и после трансплантации в отношении применения косметических продуктов, которые могли бы ограничить их побочные эффекты после трансплантации по времени и интенсивности.
Цель исследования — оценить эффект нового продукта (лосьона для местного применения), разработанного в качестве вспомогательного средства до и после трансплантации, который подготавливает кожу головы перед трансплантацией и успокаивает ее после пересадки волос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chamartin
-
Madrid, Chamartin, Испания, 28046
- Instituto Medico Ricart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
- Мужской
- Субъект, которому требуется пересадка волос с помощью микрографтов (техника полосок или техника FUE).
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект с андрогенетической алопецией, выбранный исследователем для трансплантации волос.
Основные критерии невключения:
- Субъект имеет какое-либо другое заболевание волос или заболевание волос (телогеновое выпадение волос, очаговая алопеция, рубцовая алопеция, нарушение стержня волоса, трихотилломания…) и может мешать результатам исследования.
- Субъект с дерматологической патологией или развивающимся поражением кожи головы (псориаз, себорейный дерматит, тяжелая эритема, сильное раздражение, сильный солнечный ожог и т. д.)
- Дефицит железа (подтверждение с помощью анализа ферритина менее чем за 3 месяца, проведенного во время предоперационной оценки)
- Заболевания щитовидной железы (подтверждение с помощью анализа гормонов щитовидной железы, полученного менее чем за 3 месяца во время предоперационной оценки)
- Системное лечение антитироидными препаратами или добавками железа, установленное или измененное в течение 3 месяцев до включения или запланированное во время исследования.
- Лучевая терапия или химиотерапия в любое время до включения или запланировано во время исследования.
- Системное лечение против выпадения волос (антиандрогенное лечение…), установленное или измененное в течение 6 месяцев до включения в исследование или запланированное во время исследования.
- Местное лечение против выпадения волос (миноксидил…), назначенное или измененное в течение 3 месяцев до включения в исследование или запланированное во время исследования.
- Любое другое системное лечение (сердечно-сосудистое, эндокринное, антидепрессивное, антипсихотическое и т. д.), назначенное или измененное в течение предыдущих недель до включения или планируемое к установлению или изменению во время исследования, способное помешать оценке эффективности или кожной переносимости препарата. продукция по оценке исследователя
- Любое другое местное лечение или продукт, нанесенный на кожу головы в течение предыдущих недель до включения или запланированный во время исследования, который может ограничить эффективность трансплантата и может помешать оценкам исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
Применение лосьона RV4986A, связанного с шампунем RD0057H (шампунь Extra Doux)
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Применение шампуня RD0057H (шампунь Extra Doux)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой по глобальному состоянию кожи головы.
Временное ограничение: Месяцы 0,5, 1, 3, 6, 9 и 12 по сравнению с месяцем 0 (пересадка волос)
|
оценивается исследователем in vivo, на зоне реципиента (лобная и/или макушка) по 5-балльной шкале
|
Месяцы 0,5, 1, 3, 6, 9 и 12 по сравнению с месяцем 0 (пересадка волос)
|
|
Оцените влияние лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой по росту волос.
Временное ограничение: Месяцы 6, 9, 12 по сравнению с месяцем 0 (пересадка волос)
|
оценивается исследователем in vivo, на реципиентной зоне по 5-балльной шкале
|
Месяцы 6, 9, 12 по сравнению с месяцем 0 (пересадка волос)
|
|
Оцените воздействие лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой по состоянию кожи головы.
Временное ограничение: Месяцы 0, 0,5, 6, 9, 12 по сравнению с месяцем -0,5 (включение, предварительная трансплантация волос)
|
оценивается по стандартизированным фотографиям, оценивается несколькими исследователями (или обученными людьми) на слепых группах, на реципиентной территории по 11-балльной шкале
|
Месяцы 0, 0,5, 6, 9, 12 по сравнению с месяцем -0,5 (включение, предварительная трансплантация волос)
|
|
Оцените воздействие лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой по состоянию волос.
Временное ограничение: Месяцы 0, 0,5, 6, 9, 12 по сравнению с месяцем -0,5 (включение, предварительная трансплантация волос)
|
оценивается по стандартизированным фотографиям, оценивается несколькими исследователями (или обученными людьми) на слепых группах, на реципиентной территории по 11-балльной шкале
|
Месяцы 0, 0,5, 6, 9, 12 по сравнению с месяцем -0,5 (включение, предварительная трансплантация волос)
|
|
Оценить воздействие лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой с помощью успокаивающего и косметического восстановления кожи головы (оценка эритемы и отека кожи головы).
Временное ограничение: Месяцы 0 и 0,5
|
Физикальные признаки эритемы и отека волосистой части головы оцениваются (оценка in vivo) по 11-балльной шкале.
|
Месяцы 0 и 0,5
|
|
Оцените воздействие лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой с помощью успокаивающего и косметического восстановления кожи головы (оценка образования корок и заживления).
Временное ограничение: Месяцы 0, 0,5, 1 и 3
|
Физические признаки корочек и оценка заживления (оценка in vivo) по 11-балльной шкале.
|
Месяцы 0, 0,5, 1 и 3
|
|
Оцените воздействие лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой с помощью успокаивающего и косметического восстановления кожи головы.
Временное ограничение: Месяцы 0 и 0,5
|
Визуальная оценка корок и эритемы с помощью трихоскопии
|
Месяцы 0 и 0,5
|
|
Оцените влияние лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой по глобальной эффективности (PGA = общая оценка пациента).
Временное ограничение: Месяцы 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 12 и ежемесячно между каждым посещением.
|
оценивается испытуемым на реципиентной зоне, по 5-бальной шкале
|
Месяцы 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 и 12 и ежемесячно между каждым посещением.
|
|
Оцените влияние лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой по функциональным признакам.
Временное ограничение: При каждом посещении с 0-го месяца (пересадка волос)
|
оценивается испытуемым на реципиентной зоне, по 11-балльной шкале
|
При каждом посещении с 0-го месяца (пересадка волос)
|
|
Оцените воздействие лосьона RV4986A на волосы и кожу головы в течение первых 12 месяцев после пересадки волос по сравнению с контрольной группой с помощью оценок удовлетворенности, косметической приемлемости, качества жизни и восприятия волос/кожи головы.
Временное ограничение: Месяцы 0, 1, 6 и 12
|
оценивается субъектом с помощью анкеты субъекта
|
Месяцы 0, 1, 6 и 12
|
|
Оценить переносимость продуктов в течение 12 месяцев применения по нежелательным явлениям.
Временное ограничение: При каждом посещении с 0 по 12 месяц.
|
Побочные эффекты
|
При каждом посещении с 0 по 12 месяц.
|
|
Оцените переносимость продуктов в течение 12 месяцев использования по физическим и функциональным признакам.
Временное ограничение: При каждом посещении с 0 по 12 месяц.
|
оценивается исследователем по физическим признакам и субъектом по функциональным признакам на всей коже головы (до пересадки волос) или реципиентной области (после пересадки волос) по 11-балльной шкале
|
При каждом посещении с 0 по 12 месяц.
|
|
Оцените переносимость продуктов в течение 12 месяцев использования по глобальной переносимости для каждого субъекта.
Временное ограничение: в месяц 0 (для периода перед трансплантацией) и в месяц 12 (конец исследования)
|
оценивается исследователем для обеих групп и для каждого субъекта с учетом всех индивидуальных НЯ и их характеристик по 5-балльной шкале
|
в месяц 0 (для периода перед трансплантацией) и в месяц 12 (конец исследования)
|
|
Оценить соответствие субъекта тестируемому продукту
Временное ограничение: При каждом посещении с 0 по 12 месяц.
|
Субъект сообщит о своем согласии в дневнике субъекта. Соблюдение требований будет контролироваться с помощью пробирок для взвешивания. Тестируемые продукты будут взвешиваться в начале и в конце исследования под ответственность спонсора в соответствии с утвержденным протоколом взвешивания. |
При каждом посещении с 0 по 12 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV4986A20200299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .