Vurdering av effekten og toleransen til RV4986A-lotionen hos menn med AGA etter hårtransplantasjon
Vurdering av effekten og toleransen av RV4986A-lotionen hos menn med AGA etter hårtransplantasjon: kontrollert og randomisert åpen studie
Alopecia innebærer en reduksjon av synlig hår som kan ha betydelige psykososiale effekter og svekkelse av livskvalitet. Det finnes mange typer alopecia, blant dem er androgen alopecia (AGA) den vanligste formen som kan behandles kirurgisk.
Androgen alopecia er preget av progressiv synlig tynning av hodehår hos genetisk følsomme menn (MAGA eller mannlig androgen alopecia) og hos noen kvinner (FPHL eller kvinnelig håravfall).
Blant mengden av tilgjengelige produkter som er foreslått for å fremme hårvekst i hodebunnen, er bare 2 medisiner godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Disse medisinene er finasterid (systemisk) og minoxidil (aktuelt).
I noen tilfeller kan begrenset oppfattet effekt av disse behandlingene, dårlig toleranse, frykt og mangel på informasjon om behandlingsvarighet og mulige uønskede hendelser føre til for tidlig behandlingsstans, skuffelse og innflytelse på pasientens etterlevelse.
Når konvensjonelle behandlinger har vist seg å være villedende, kan en kirurgisk behandling vurderes: hårtransplantasjon, som hovedsakelig har utviklet seg med sikte på å få resultatene til å se mer og mer naturlige ut.
Hårtransplantasjon, selv om den utføres på poliklinisk basis, er en invasiv teknikk, med følgende umiddelbare bivirkninger: smerte, kløe, betennelse, skorper, hovne øyelokk med rift som varer i ca. 15 dager. En sosial ekskludering i 15 dager etter transplantasjonen er generelt nødvendig. I 1 til 2 måneder observeres Red Scalp-syndromet eller inflammatorisk hodebunn.
Veksten av transplantert hår starter fra den 6. måneden og det forventede resultatet oppnås egentlig ikke før ett år.
Produktet RV4986A er en ikke-skyllet kosmetisk lotion beregnet på å brukes hver dag i hele hodebunnen, spesielt ved hormonelt eller arvelig kronisk hårtap (som AGA) og også før hårtransplantasjon for å forberede hårhodebunnen og etter hårtransplantasjon i for å berolige hodebunnen.
Til dags dato finnes det ingen konsensus og retningslinjer for behandling før og etter transplantasjon angående kosmetiske produkter som kan begrense transplantasjonsbivirkningene deres i tid og intensitet.
Målet med studien er å vurdere effekten av et nytt produkt (topisk lotion) utviklet som et adjuvansprodukt før og etter transplantasjon som forbereder hårbunnen før transplantasjonen og beroliger den etter hårtransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chamartin
-
Madrid, Chamartin, Spania, 28046
- Instituto Medico Ricart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedkriterier for inkludering:
- Mann
- Emne som trenger hårtransplantasjon med mikrografts (stripteknikk eller FUE-teknikk)
- Forsøksperson i alderen ≥ 18 år
- Person som har androgenetisk alopeci valgt av etterforskeren for en hårtransplantasjon
Hovedkriterier for ikke-inkludering:
- Person som har en hvilken som helst annen hårsykdom eller hårsykdom (telogen effluvium, alopecia areata, cicatricial alopecia, hårskaftforstyrrelse, trikotillomani ...) og som kan forstyrre studievurderingene
- Person som har dermatologisk patologi eller evolutiv hudlesjon i hodebunnen (psoriasis, seboreisk dermatitt, alvorlig erytem, alvorlig ekskoriasjon, alvorlig solbrenthet, …)
- Jernmangel (bekreftelse ved ferritinanalyse resultater fra mindre enn 3 måneder utført under preoperativ vurdering)
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser (bekreftelse ved thyreoideahormonanalyse resultater fra mindre enn 3 måneder utført under preoperativ vurdering)
- Systemisk behandling med antithyroid- eller jerntilskudd etablert eller modifisert innen 3 måneder før inkludering eller planlagt under studien
- Strålebehandling eller kjemoterapi når som helst før inkluderingen eller planlagt under studien
- Systemisk behandling mot hårtap (anti-androgene behandlinger...) etablert eller modifisert innen 6 måneder før inkluderingsbesøket eller planlagt under studien
- Aktuell behandling mot hårtap (Minoxidil…) etablert eller modifisert innen 3 måneder før inkluderingsbesøket eller planlagt under studien
- Enhver annen systemisk behandling (kardiovaskulær, endokrin, antidepressiv, antipsykotisk, …) etablert eller modifisert i løpet av de foregående ukene før inkluderingen eller planlagt å bli etablert eller modifisert under studien, som kan forstyrre evalueringen av effekten eller kutan toleranse av produkter etter etterforskerens vurdering
- Enhver annen topisk behandling eller produkt påført på hodebunnen i løpet av de foregående ukene før inkluderingen eller planlagt under studien som kan begrense effektiviteten av transplantasjonen og som kan forstyrre studievurderingene, ifølge etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Påføring av RV4986A lotion assosiert med RD0057H sjampo (Extra Doux shampoo)
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Påføring av RD0057H sjampo (Extra Doux shampoo)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av RV4986A lotion på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe etter globale aspekter av hodebunnen
Tidsramme: Måned 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 sammenlignet med måned 0 (hårtransplantasjon)
|
vurdert in vivo av etterforskeren, på mottakerområdet (frontale og/eller toppunktsområder) på 5-punkts skala
|
Måned 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 sammenlignet med måned 0 (hårtransplantasjon)
|
|
Evaluer effekten av RV4986A lotion på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe etter hårvekst
Tidsramme: Måned 6, 9, 12 sammenlignet med måned 0 (hårtransplantasjon)
|
vurdert in vivo av etterforskeren, på mottakerområdet på 5-punkts skala
|
Måned 6, 9, 12 sammenlignet med måned 0 (hårtransplantasjon)
|
|
Evaluer effekten av RV4986A lotion på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe etter aspekt av hodebunnen
Tidsramme: Måned 0, 0,5, 6, 9, 12 sammenlignet med måned -0,5 (inkludering, før hårtransplantasjon)
|
vurdert fra standardiserte fotografier, vurdert av flere etterforskere (eller trente personer) på blindede grupper, på mottakerområdet på 11-punkts skala
|
Måned 0, 0,5, 6, 9, 12 sammenlignet med måned -0,5 (inkludering, før hårtransplantasjon)
|
|
Evaluer effekten av RV4986A lotion på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe etter håraspekter
Tidsramme: Måned 0, 0,5, 6, 9, 12 sammenlignet med måned -0,5 (inkludering, før hårtransplantasjon)
|
vurdert fra standardiserte fotografier, vurdert av flere etterforskere (eller trente personer) på blindede grupper, på mottakerområdet på 11-punkts skala
|
Måned 0, 0,5, 6, 9, 12 sammenlignet med måned -0,5 (inkludering, før hårtransplantasjon)
|
|
Evaluer effekten av RV4986A-kremen på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe ved å berolige hodebunnen og kosmetisk gjenoppretting (evaluering av erytem og ødem i hodebunnen)
Tidsramme: Måned 0 og 0,5
|
Fysiske tegn erytem og ødem i hodebunnen (in vivo vurderinger av) på 11-punkts skala
|
Måned 0 og 0,5
|
|
Evaluer effekten av RV4986A-kremen på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe ved lindrende hodebunn og kosmetisk gjenoppretting (evaluering av skorper og helbredelse)
Tidsramme: Måned 0, 0,5, 1 og 3
|
Fysiske tegn skorper og helbredende scoring (in vivo vurderinger av) på 11-punkts skala
|
Måned 0, 0,5, 1 og 3
|
|
Evaluer effekten av RV4986A-kremen på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe ved å berolige hodebunnen og kosmetisk gjenoppretting
Tidsramme: Måned 0 og 0,5
|
Visuell evaluering ved trikoskopi av skorper og erytem
|
Måned 0 og 0,5
|
|
Evaluer effekten av RV4986A-kremen på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe etter Global effekt (PGA = pasientens globale vurdering)
Tidsramme: Måned 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 og månedlig mellom hvert besøk
|
vurdert av faget på mottakerområdet, etter en 5-punkts skala
|
Måned 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 og månedlig mellom hvert besøk
|
|
Evaluer effekten av RV4986A lotion på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe etter funksjonelle tegn
Tidsramme: Ved hvert besøk fra måned 0 (hårtransplantasjon)
|
vurdert av faget på mottakerområdet, etter en 11-punkts skala
|
Ved hvert besøk fra måned 0 (hårtransplantasjon)
|
|
Evaluer effekten av RV4986A-kremen på hår og hodebunn de første 12 månedene etter hårtransplantasjon sammenlignet med en kontrollgruppe ved vurderinger av tilfredshet og kosmetisk aksept og livskvalitet og hår-/hodebunnsoppfatning
Tidsramme: Måned 0, 1, 6 og 12
|
vurdert av forsøkspersonen med forsøkspersonens spørreskjema
|
Måned 0, 1, 6 og 12
|
|
Vurder toleransen til produktene for 12 måneders bruk ved uønskede hendelser
Tidsramme: Ved hvert besøk fra måned 0 til måned 12
|
Uønskede hendelser
|
Ved hvert besøk fra måned 0 til måned 12
|
|
Vurder toleransen til produktene for 12 måneders bruk ved fysiske og funksjonelle tegn
Tidsramme: Ved hvert besøk fra måned 0 til måned 12
|
vurderes av etterforskeren for fysiske tegn og av forsøkspersonen for funksjonelle tegn i hele hodebunnen (før hårtransplantasjon) eller mottakerområdet (etter hårtransplantasjon), i henhold til en 11-punkts skala
|
Ved hvert besøk fra måned 0 til måned 12
|
|
Vurder toleransen til produktene for 12 måneders bruk etter global toleranse per fag
Tidsramme: ved måned 0 (for perioden med pre-transplantasjon) og ved måned 12 (slutt av studien)
|
vurderes av etterforskeren for både grupper og per emne, med tanke på alle individuelle AE og deres egenskaper, basert på en 5-punkts skala
|
ved måned 0 (for perioden med pre-transplantasjon) og ved måned 12 (slutt av studien)
|
|
Evaluer forsøkspersonens samsvar angående testproduktet
Tidsramme: Ved hvert besøk fra måned 0 til måned 12
|
Forsøkspersonen vil rapportere sin overholdelse i fagets dagbok. Overholdelse vil bli overvåket av veieslanger. Testprodukter vil bli veid i begynnelsen og slutten av studien under sponsoransvar i henhold til en validert veieprotokoll |
Ved hvert besøk fra måned 0 til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV4986A20200299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .