Évaluation des effets et de la tolérance de la lotion RV4986A chez les hommes atteints d'AGA après greffe de cheveux
Évaluation des effets et de la tolérance de la lotion RV4986A chez les hommes atteints d'AGA après greffe de cheveux : étude ouverte contrôlée et randomisée
L'alopécie implique une diminution de la pilosité visible qui peut avoir des effets psychosociaux importants et une altération de la qualité de vie. Il existe de nombreux types d’alopécie, parmi lesquels l’alopécie androgénique (AGA) est la forme la plus courante pouvant être traitée chirurgicalement.
L'alopécie androgénique se caractérise par un amincissement visible et progressif des cheveux du cuir chevelu chez les hommes génétiquement prédisposés (MAGA, ou alopécie androgénique masculine) et chez certaines femmes (FPHL, ou perte de cheveux chez la femme).
Parmi la pléthore de produits disponibles proposés pour favoriser la croissance des cheveux sur le cuir chevelu, seuls 2 médicaments sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces médicaments sont le finastéride (systémique) et le minoxidil (topique).
Dans certains cas, l'efficacité perçue limitée de ces traitements, une mauvaise tolérance, la peur et le manque d'informations sur la durée du traitement et les éventuels événements indésirables peuvent conduire à un arrêt prématuré du traitement, à une déception et à une influence sur l'observance du patient.
Lorsque les traitements conventionnels se révèlent trompeurs, un traitement chirurgical peut être envisagé : la greffe de cheveux, qui a évolué principalement dans le but de rendre les résultats de plus en plus naturels.
La greffe de cheveux, bien que réalisée en ambulatoire, est une technique invasive, avec les effets secondaires immédiats suivants : douleur, prurit, inflammation, croûtes, gonflement des paupières avec larmoiement qui durent environ 15 jours. Une exclusion sociale pendant 15 jours après la greffe est généralement nécessaire. Depuis 1 à 2 mois, on observe le syndrome du cuir chevelu rouge ou cuir chevelu inflammatoire.
La pousse des cheveux greffés démarre dès le 6ème mois et le résultat attendu n’est réellement atteint qu’au bout d’un an.
Le produit RV4986A est une lotion cosmétique sans rinçage destinée à être utilisée quotidiennement sur l'ensemble du cuir chevelu notamment en cas de chute de cheveux chronique hormonale ou héréditaire (comme AGA) et également avant la greffe de cheveux afin de préparer le cuir chevelu et après la greffe de cheveux en afin d'apaiser le cuir chevelu.
À ce jour, il n’existe pas de consensus ni de lignes directrices pour la prise en charge pré- et post-greffe concernant les produits cosmétiques à appliquer qui pourraient limiter leurs effets secondaires de greffe en termes de temps et d’intensité.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un nouveau produit (lotion topique) développé comme produit adjuvant pré- et post-greffe qui prépare le cuir chevelu avant la greffe et l'apaise après la greffe de cheveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chamartin
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Madrid, Chamartin, Espagne, 28046
- Instituto Medico Ricart
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Mâle
- Sujet nécessitant une greffe de cheveux avec microgreffes (technique de bandelette ou technique FUE)
- Sujet âgé de ≥ 18 ans
- Sujet atteint d'alopécie androgénétique sélectionné par l'investigateur pour une greffe de cheveux
Principaux critères de non-inclusion :
- Sujet présentant tout autre trouble capillaire ou maladie capillaire (effluvium télogène, pelade, alopécie cicatricielle, trouble de la tige pilaire, trichotillomanie…) et susceptible de perturber les évaluations de l'étude
- Sujet présentant une pathologie dermatologique ou une lésion cutanée évolutive au niveau du cuir chevelu (psoriasis, dermite séborrhéique, érythème sévère, excoriation sévère, coup de soleil sévère, …)
- Carence en fer (confirmation par un dosage de ferritine de moins de 3 mois réalisé lors du bilan préopératoire)
- Troubles thyroïdiens (confirmation par les résultats du dosage des hormones thyroïdiennes de moins de 3 mois réalisé lors du bilan préopératoire)
- Traitement systémique par antithyroïdien ou supplémentation en fer établi ou modifié dans les 3 mois précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude
- Radiothérapie ou chimiothérapie à tout moment avant l'inclusion ou planifiée pendant l'étude
- Traitement systémique anti-chute (traitements anti-androgènes…) établi ou modifié dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion ou prévu au cours de l'étude
- Traitement topique anti-chute (Minoxidil…) établi ou modifié dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion ou prévu au cours de l'étude
- Tout autre traitement systémique (cardiovasculaire, endocrinien, antidépresseur, antipsychotique, …) instauré ou modifié au cours des semaines précédant l'inclusion ou dont l'instauration ou la modification est prévue en cours d'étude, susceptible de perturber l'évaluation de l'efficacité ou de la tolérance cutanée du produits selon l'évaluation de l'enquêteur
- Tout autre traitement ou produit topique appliqué sur le cuir chevelu dans les semaines précédant l'inclusion ou prévu au cours de l'étude pouvant limiter l'efficacité de la greffe et susceptible de perturber les évaluations de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe traité
Application de la lotion RV4986A associée au shampoing RD0057H (shampooing Extra Doux)
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Autre: Groupe témoin
Application du shampoing RD0057H (shampooing Extra Doux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par aspect global du cuir chevelu
Délai: Mois 0,5, 1, 3, 6, 9 et 12 par rapport au mois 0 (greffe de cheveux)
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évalué in vivo par l'investigateur, sur la zone receveuse (zones frontales et/ou vertex) sur une échelle de 5 points
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Mois 0,5, 1, 3, 6, 9 et 12 par rapport au mois 0 (greffe de cheveux)
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin en fonction de la croissance des cheveux
Délai: Mois 6, 9, 12 par rapport au mois 0 (greffe de cheveux)
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évalué in vivo par l'investigateur, sur la zone receveuse sur une échelle de 5 points
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Mois 6, 9, 12 par rapport au mois 0 (greffe de cheveux)
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par aspect du cuir chevelu
Délai: Mois 0, 0,5, 6, 9, 12 par rapport au mois -0,5 (inclusion, pré-greffe de cheveux)
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évalué à partir de photographies standardisées, notées par plusieurs enquêteurs (ou personnes formées) sur des groupes en aveugle, sur la zone receveuse sur une échelle de 11 points
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Mois 0, 0,5, 6, 9, 12 par rapport au mois -0,5 (inclusion, pré-greffe de cheveux)
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par aspect des cheveux
Délai: Mois 0, 0,5, 6, 9, 12 par rapport au mois -0,5 (inclusion, pré-greffe de cheveux)
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évalué à partir de photographies standardisées, notées par plusieurs enquêteurs (ou personnes formées) sur des groupes en aveugle, sur la zone receveuse sur une échelle de 11 points
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Mois 0, 0,5, 6, 9, 12 par rapport au mois -0,5 (inclusion, pré-greffe de cheveux)
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par l'apaisement du cuir chevelu et la récupération cosmétique (évaluation de l'érythème et de l'œdème du cuir chevelu)
Délai: Mois 0 et 0,5
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Signes physiques érythème et œdème du cuir chevelu notés (évaluations in vivo) sur une échelle de 11 points
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Mois 0 et 0,5
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par l'apaisement du cuir chevelu et la récupération cosmétique (croûtes et évaluation de la cicatrisation)
Délai: Mois 0, 0,5, 1 et 3
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Signes physiques de croûtes et score de cicatrisation (évaluations in vivo) sur une échelle de 11 points
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Mois 0, 0,5, 1 et 3
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par l'apaisement du cuir chevelu et la récupération cosmétique
Délai: Mois 0 et 0,5
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Évaluation visuelle par trichoscopie des croûtes et des érythèmes
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Mois 0 et 0,5
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par efficacité globale (PGA = patient global Assessment)
Délai: Mois 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 12 et mensuellement entre chaque visite
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évalué par le sujet sur la zone receveuse, selon une échelle de 5 points
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Mois 0, 0,5, 1, 3, 6, 9 et 12 et mensuellement entre chaque visite
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par signes fonctionnels
Délai: A chaque visite à partir du mois 0 (greffe de cheveux)
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évalué par le sujet sur la zone receveuse, selon une échelle de 11 points
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A chaque visite à partir du mois 0 (greffe de cheveux)
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Évaluer les effets de la lotion RV4986A sur les cheveux et le cuir chevelu pendant les 12 premiers mois après la greffe de cheveux par rapport à un groupe témoin par des évaluations de satisfaction, d'acceptabilité cosmétique, de qualité de vie et de perception des cheveux/cuir chevelu
Délai: Mois 0, 1, 6 et 12
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évalué par le sujet avec le questionnaire du sujet
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Mois 0, 1, 6 et 12
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Évaluer la tolérance des produits pendant 12 mois d'utilisation par événements indésirables
Délai: À chaque visite du mois 0 au mois 12
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Événements indésirables
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À chaque visite du mois 0 au mois 12
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Évaluer la tolérance des produits pendant 12 mois d'utilisation par des signes physiques et fonctionnels
Délai: À chaque visite du mois 0 au mois 12
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évalué par l'investigateur pour les signes physiques et par le sujet pour les signes fonctionnels sur l'ensemble du cuir chevelu (avant greffe de cheveux) ou de la zone receveuse (après greffe de cheveux), selon une échelle de 11 points
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À chaque visite du mois 0 au mois 12
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Évaluer la tolérance des produits pour 12 mois d'utilisation par tolérance globale par sujet
Délai: au mois 0 (pour la période de pré-transplantation) et au mois 12 (fin de l'étude)
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évalué par l'investigateur pour les deux groupes et par sujet, en tenant compte de tous les EI individuels et de leurs caractéristiques, sur la base d'une échelle de 5 points
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au mois 0 (pour la période de pré-transplantation) et au mois 12 (fin de l'étude)
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Évaluer la conformité du sujet concernant le produit testé
Délai: À chaque visite du mois 0 au mois 12
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Le sujet rapportera sa conformité dans le journal d'un sujet. La conformité sera contrôlée par des tubes de pesée. Les produits testés seront pesés au début et à la fin de l'étude sous la responsabilité du promoteur selon un protocole de pesée validé |
À chaque visite du mois 0 au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV4986A20200299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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