모발 이식 후 AGA가 있는 남성에서 RV4986A 로션의 효과 및 내성 평가
모발 이식 후 AGA가 있는 남성에서 RV4986A 로션의 효과 및 내성 평가: 대조 및 무작위 공개 연구
탈모증은 심각한 정신사회적 영향과 삶의 질 저하를 초래할 수 있는 눈에 보이는 모발의 감소와 관련됩니다. 탈모증에는 다양한 유형이 있으며, 그중 안드로겐성 탈모증(AGA)이 수술로 치료할 수 있는 가장 일반적인 형태입니다.
남성형 탈모증은 유전적으로 민감한 남성(MAGA 또는 남성형 남성형 탈모증)과 일부 여성(FPHL 또는 여성형 탈모)에서 두피 모발이 점진적으로 눈에 띄게 얇아지는 것이 특징입니다.
두피의 모발 성장을 촉진하기 위해 제안된 수많은 제품 중에서 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 약물은 단 2개뿐입니다. 이러한 약물에는 피나스테리드(전신용)와 미녹시딜(국소용)이 있습니다.
어떤 경우에는 이러한 치료법의 제한된 인지된 효능, 낮은 내약성, 치료 기간에 대한 정보 부족, 두려움 및 가능한 부작용으로 인해 조기 치료 중단, 실망 및 환자 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
기존 치료법이 기만적인 것으로 판명되면 수술적 치료법을 고려할 수 있습니다. 즉, 결과를 점점 더 자연스럽게 보이도록 주로 발전해 온 모발 이식입니다.
모발 이식은 외래 환자를 대상으로 시행되기는 하지만 침습적 기술이며 통증, 소양증, 염증, 딱지, 눈물이 나는 눈꺼풀 부종 등의 즉각적인 부작용이 약 15일 동안 지속됩니다. 일반적으로 이식 후 15일 동안 사회적 배제가 필요합니다. 1~2개월 정도 붉은두피증후군이나 염증성 두피 증상이 관찰됩니다.
이식된 모발의 성장은 6개월부터 시작되며, 실제로 기대한 결과는 1년이 지나야 얻을 수 있습니다.
제품 RV4986A는 호르몬 또는 유전성 만성 탈모(AGA)의 경우, 특히 모발 두피를 준비하기 위해 모발 이식 전, 모발 이식 후에 두피 전체에 매일 사용하도록 고안된 씻어내지 않는 화장수입니다. 두피를 진정시키기 위해
현재까지 이식 부작용의 시간과 강도를 제한할 수 있는 화장품 적용에 관한 이식 전후 관리에 대한 합의와 지침은 없습니다.
본 연구의 목적은 이식 전 모발 두피를 정돈하고 모발 이식 후 진정시키는 이식 전후 보조제 제품으로 개발된 신제품(국소 로션)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chamartin
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Madrid, Chamartin, 스페인, 28046
- Instituto Medico Ricart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 남성
- 미세이식(스트립 기법 또는 FUE 기법)을 통한 모발 이식이 필요한 대상자
- 18세 이상인 피험자
- 연구자가 모발 이식을 위해 선택한 남성형 탈모증 환자
주요 비포함 기준:
- 기타 모발 장애 또는 모발 질환(휴지기 탈모, 원형 탈모증, 반흔성 탈모증, 모간 장애, 발모광…)이 있고 연구 평가를 방해하기 쉬운 피험자
- 두피에 피부 병리 또는 진화성 피부 병변(건선, 지루성 피부염, 심한 홍반, 심한 벗겨짐, 심한 일광화상 등)이 있는 피험자
- 철분 결핍(수술 전 평가 중 3개월 미만의 페리틴 검사 결과로 확인)
- 갑상선 장애(수술 전 평가에서 3개월 미만 시행한 갑상선 호르몬 검사 결과로 확인)
- 포함 전 3개월 이내에 확립되거나 변경되었거나 연구 중에 계획된 항갑상선 또는 철분 보충제를 이용한 전신 치료
- 포함 전 언제든지 또는 연구 중 계획된 방사선요법 또는 화학요법
- 포함 방문 전 6개월 이내에 확립 또는 변경되었거나 연구 기간 동안 계획된 전신 항탈모 치료제(항남성호르몬 치료제…)
- 국소 탈모치료제(미녹시딜…) 포함 방문 전 3개월 이내에 확립 또는 변경되었거나 연구 기간 동안 계획됨
- 포함되기 전 지난 몇 주 동안 확립되거나 수정되었거나 연구 중에 확립되거나 수정될 예정이며, 이 약의 효능 또는 피부 내성 평가를 방해할 수 있는 기타 전신 치료(심혈관, 내분비제, 항우울제, 항정신병제 등) 조사관의 평가에 따른 제품
- 연구자의 의견에 따라, 이식의 효과를 제한할 수 있고 연구 평가를 방해할 수 있는, 포함되기 전 몇 주 동안 또는 연구 중에 계획된 두피에 적용한 기타 국소 치료 또는 제품
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
RD0057H 샴푸(Extra Doux 샴푸)와 연계된 RV4986A 로션 적용
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다른: 대조군
RD0057H 샴푸 적용 (엑스트라두 샴푸)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 이식 후 처음 12개월 동안 모발과 두피에 대한 RV4986A 로션의 효과를 두피의 전반적인 측면에서 대조군과 비교하여 평가합니다.
기간: 0.5, 1, 3, 6, 9, 12개월과 0개월(모발이식) 비교
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연구자가 수용자 영역(정면 및/또는 꼭지점 영역)에 대해 생체 내에서 5점 척도로 평가했습니다.
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0.5, 1, 3, 6, 9, 12개월과 0개월(모발이식) 비교
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모발 이식 후 첫 12개월 동안 RV4986A 로션이 모발 및 두피에 미치는 효과를 모발 성장에 따라 대조군과 비교하여 평가합니다.
기간: 6, 9, 12개월과 0개월(모발이식) 비교
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연구자가 수용자 영역에서 5점 척도로 생체 내 평가
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6, 9, 12개월과 0개월(모발이식) 비교
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모발 이식 후 첫 12개월 동안 RV4986A 로션이 모발과 두피에 미치는 효과를 대조군과 비교하여 두피 측면에서 평가합니다.
기간: 0, 0.5, 6, 9, 12개월과 -0.5개월 비교(포함, 모발이식 전)
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표준화된 사진을 통해 평가하고, 맹검 그룹의 여러 조사자(또는 훈련받은 사람)가 11점 척도의 수용 영역에 대해 평가했습니다.
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0, 0.5, 6, 9, 12개월과 -0.5개월 비교(포함, 모발이식 전)
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모발 측면에서 대조군과 비교하여 모발 이식 후 첫 12개월 동안 모발과 두피에 대한 RV4986A 로션의 효과를 평가합니다.
기간: 0, 0.5, 6, 9, 12개월과 -0.5개월 비교(포함, 모발이식 전)
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표준화된 사진을 통해 평가하고, 맹검 그룹의 여러 조사자(또는 훈련받은 사람)가 11점 척도의 수용 영역에 대해 평가했습니다.
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0, 0.5, 6, 9, 12개월과 -0.5개월 비교(포함, 모발이식 전)
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두피 진정 및 미용 회복(홍반 및 두피 부종 평가)을 통해 모발 이식 후 첫 12개월 동안 RV4986A 로션이 모발 및 두피에 미치는 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
기간: 0개월과 0.5개월
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신체 징후 홍반 및 두피 부종 11점 척도 점수(생체 내 평가)
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0개월과 0.5개월
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두피 진정 및 미용적 회복(딱지 및 치유 평가)을 통해 모발 이식 후 첫 12개월 동안 RV4986A 로션이 모발 및 두피에 미치는 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
기간: 0, 0.5, 1, 3개월
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11점 척도의 신체 징후 딱지 및 치유 점수(생체 내 평가)
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0, 0.5, 1, 3개월
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두피 진정 및 미용 회복을 통해 모발 이식 후 첫 12개월 동안 RV4986A 로션이 모발 및 두피에 미치는 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
기간: 0개월과 0.5개월
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딱지와 홍반의 삼차경검사를 통한 육안 평가
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0개월과 0.5개월
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모발 이식 후 처음 12개월 동안 모발과 두피에 대한 RV4986A 로션의 효과를 대조군과 비교하여 글로벌 효능(PGA = 환자 글로벌 평가)으로 평가합니다.
기간: 0, 0.5, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 각 방문 사이에 매달
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5점 척도에 따라 수혜 지역의 피험자가 평가합니다.
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0, 0.5, 1, 3, 6, 9, 12개월 및 각 방문 사이에 매달
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모발 이식 후 첫 12개월 동안 RV4986A 로션이 모발과 두피에 미치는 효과를 대조군과 비교하여 기능적 징후로 평가합니다.
기간: 0개월차(모발이식)부터 방문시마다
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11점 척도에 따라 수혜 지역의 피험자가 평가합니다.
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0개월차(모발이식)부터 방문시마다
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만족도, 미용적 수용성, 삶의 질, 모발/두피 인식 평가를 통해 모발 이식 후 처음 12개월 동안 모발과 두피에 대한 RV4986A 로션의 효과를 대조군과 비교하여 평가합니다.
기간: 0, 1, 6, 12개월
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피험자의 설문지로 피험자가 평가
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0, 1, 6, 12개월
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12개월 사용 후 이상반응에 대한 제품의 내약성을 평가합니다.
기간: 0개월부터 12개월까지 방문할 때마다
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부작용
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0개월부터 12개월까지 방문할 때마다
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12개월 사용기간 동안의 물리적, 기능적 징후를 통해 제품의 내약성을 평가합니다.
기간: 0개월부터 12개월까지 방문할 때마다
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11점 척도에 따라 전체 두피(모발 이식 전) 또는 수혜자 부위(모발 이식 후)의 신체적 징후에 대해 연구자가 평가하고 피험자의 기능적 징후에 대해 평가합니다.
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0개월부터 12개월까지 방문할 때마다
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12개월 사용에 대한 제품의 내약성을 피험자별 글로벌 내약성으로 평가합니다.
기간: 0개월차(이식 전 기간) 및 12개월차(연구 종료)
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5점 척도를 기반으로 모든 개별 AE와 그 특성을 고려하여 두 그룹 및 피험자별로 연구자가 평가합니다.
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0개월차(이식 전 기간) 및 12개월차(연구 종료)
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시험제품에 대한 피험자의 적합도를 평가합니다.
기간: 0개월부터 12개월까지 방문할 때마다
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대상은 대상의 일기에 자신의 순응을 보고합니다. 규정 준수 여부는 계량 튜브를 통해 모니터링됩니다. 테스트 제품은 검증된 계량 프로토콜에 따라 후원자의 책임하에 연구 시작과 종료 시 계량됩니다. |
0개월부터 12개월까지 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV4986A20200299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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RV4986A 로션에 대한 임상 시험
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