评估 PM8002 联合 PM1009 在一线 HCC 患者中的临床试验
2024年12月10日 更新者：Biotheus Inc.
评价PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌初步疗效、安全性及药代动力学的Ib/II期临床试验
本研究旨在评估 PM8002 联合 PM1009 在一线肝细胞癌患者中的初步疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
研究分为两部分。 第一部分是 Ib 期单臂研究，计划招募 3-28 名受试者。
第二部分是一项 II 期随机、平行对照、四臂、开放标签研究，计划招募约 120 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuelian Xing
- 电话号码：+86 021 32120207
- 邮箱：xing.xl@biotheus.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与临床研究；
- 男性或女性，年龄≥18岁；
- 病理或临床证实（根据 AASLD）、不可切除的局部晚期和/或转移性 HCC；
- Child-Pugh肝功能评分≤7；
- 既往未接受局部晚期或转移性和/或不可切除的 HCC 的全身治疗；
- 至少1个可测量病变；
- 器官功能充足；
- ECOG评分为0到1；
- 预期寿命≥12周；
排除标准：
- 病理证实为纤维板层性肝癌、肉瘤样肝癌、胆管癌等成分；
- 有严重过敏性疾病史；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性并未减轻；
- 6个月内有严重心血管疾病史；
- 目前存在不受控制的胸腔、心包和腹腔积液；
- 有异体造血干细胞移植或异体器官移植史；
- 有酗酒、精神药物滥用或药物滥用史；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合症；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 联合治疗
联合方案：PM8002联合PM1009。
每 3 周（Q3W）的第一天给药一次，直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者退出或研究终止（以先发生者为准）。
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PM8002 通过静脉输注，Q3W
PM8002 通过静脉输注，Q3W
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实验性的：第 2 组 - 联合治疗
联合方案：PM8002联合PM1009（低剂量）。
每 3 周（Q3W）的第一天给药一次，直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者退出或研究终止（以先发生者为准）。
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PM8002 通过静脉输注，Q3W
PM8002 通过静脉输注，Q3W
|
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实验性的：第 3 组-单一疗法
每 3 周 (Q3W) 第一天施用 PM8002，直至疾病进展或无法耐受的毒性或患者退出或研究终止（以先发生者为准）。
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PM8002 通过静脉输注，Q3W
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有源比较器：第 4 组
联合方案：atezolizumab联合贝伐珠单抗。
每 3 周（Q3W）的第一天给药一次，直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者退出或研究终止（以先发生者为准）。
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atezolizumab，1200mg，通过静脉输注，第三周
贝伐单抗，15mg/kg，通过静脉输注，Q3W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的 TRAE 的发生率和严重程度
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最后一次治疗后最多 30 天
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 2 年
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ORR 是根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
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最长约 2 年
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PM8002 与 PM1009 组合的最佳给药方案
大体时间：最长约 2 年
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确定 PM8002 与 PM1009 组合的给药方案
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率(ORR)(mRECIST)
大体时间：最长约 2 年
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ORR 是基于 mRECIST 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 受试者的比例
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最长约 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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DCR 定义为基于 RECIST v1.1 和 mRECIST 的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例
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最长约 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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DOR 定义为从首次记录客观反应到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的持续时间
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最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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PFS 定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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OS 是从随机分组日期或首次给药日期到因任何原因死亡的时间
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最长约 2 年
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最大观察浓度 [Cmax]
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评价联合方案的Cmax。
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最后一次治疗后最多 30 天
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达到 Cmax 的时间 [Tmax]
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评价联合方案的Tmax。
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最后一次治疗后最多 30 天
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最低观察浓度 [Cmin]
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评价联合方案的Cmin。
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最后一次治疗后最多 30 天
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浓度-时间曲线下面积 [AUC0-last]
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评估联合方案的AUC0-last。
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最后一次治疗后最多 30 天
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至给药期结束时的 AUC(AUC0-tau)
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评估联合方案的AUC0-tau。
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最后一次治疗后最多 30 天
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评价联合方案的t1/2。
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最后一次治疗后最多 30 天
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抗药物抗体（ADA）
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
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评估 ADA 对 PM8002 的发生率
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最后一次治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Fan、Zhong Shan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PM80021009-AB001C-HCC-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将被出版或呈现用于出版物（海报、摘要、文章或论文）或任何演示文稿
IPD 共享时间框架
审判完成后
IPD 共享访问标准
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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