Un essai clinique pour évaluer le PM8002 associé au PM1009 chez les patients atteints de CHC de première intention
10 décembre 2024 mis à jour par: Biotheus Inc.
Un essai clinique de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique préliminaires de l'injection de PM8002 associée à l'injection de PM1009 chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique préliminaires du PM8002 associé au PM1009 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est divisée en deux parties. La première partie est une étude de phase Ib à un seul bras, qui devrait recruter 3 à 28 sujets.
La deuxième partie est une étude ouverte de phase II, randomisée, contrôlée en parallèle, à quatre bras, qui devrait recruter environ 120 sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuelian Xing
- Numéro de téléphone: +86 021 32120207
- E-mail: xing.xl@biotheus.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participation volontaire à des études cliniques ;
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ;
- CHC localement avancé et/ou métastatique non résécable confirmé pathologiquement ou cliniquement (selon l'AASLD) ;
- Score de fonction hépatique de Child-Pugh ≤7 ；
- Aucun traitement systémique préalable pour un CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable ；
- Au moins 1 lésion mesurable ；
- Fonctionnement adéquat des organes ；
- Score ECOG de 0 à 1 ；
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
Critères d'exclusion :
- CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, cholangiocarcinome et autres composants pathologiquement confirmés ；
- Antécédents de maladies allergiques graves ；
- La toxicité du traitement antitumoral antérieur n'a pas été atténuée ；
- Antécédents de maladies cardiovasculaires graves dans les 6 mois ;
- Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux incontrôlés ;
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation allogénique d'organe ;
- Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 – traitement combiné
Schéma combiné ： PM8002 combiné avec PM1009.
Les médicaments sont administrés le premier jour toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du patient ou arrêt de l'étude (selon la première éventualité).
|
PM8002 par perfusion IV, toutes les 3 semaines
PM8002 par perfusion IV, toutes les 3 semaines
|
|
Expérimental: Cohorte 2 – traitement combiné
Schéma combiné ： PM8002 combiné avec PM1009 (faible dose).
Les médicaments sont administrés le premier jour toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du patient ou arrêt de l'étude (selon la première éventualité).
|
PM8002 par perfusion IV, toutes les 3 semaines
PM8002 par perfusion IV, toutes les 3 semaines
|
|
Expérimental: Cohorte 3 - monothérapie
PM8002 administré le premier jour toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du patient ou arrêt de l'étude (selon la première éventualité).
|
PM8002 par perfusion IV, toutes les 3 semaines
|
|
Comparateur actif: Cohorte 4
Schéma d'association : atézolizumab associé au bevacizumab.
Les médicaments sont administrés le premier jour toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du patient ou arrêt de l'étude (selon la première éventualité).
|
atézolizumab, 1 200 mg, par perfusion IV, toutes les 3 semaines
bévacizumab, 15 mg/kg, par perfusion IV, toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
L'incidence et la gravité des ETRA classés selon NCI-CTCAE v5.0
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
L'ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Schéma posologique optimal du PM8002 en association avec le PM1009
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Déterminer le schéma posologique du PM8002 en association avec le PM1009
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) (mRECIST)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), basée sur mRECIST
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le DCR est défini comme la proportion de sujets présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) sur la base de RECIST v1.1 et mRECIST.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
DOR est défini comme la durée allant de la première documentation d'une réponse objective à la première progression documentée de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation ou la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
|
Concentration maximale observée [Cmax]
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Pour évaluer la Cmax du régime combiné.
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
|
Temps jusqu'à Cmax [Tmax]
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Évaluer le Tmax du régime combiné.
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
|
Concentration minimale observée [Cmin]
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Pour évaluer la Cmin du régime combiné.
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC0-dernière]
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Pour évaluer l'ASC0-dernière du schéma thérapeutique combiné.
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
|
AUC jusqu'à la fin de la période d'administration (AUC0-tau)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Pour évaluer l'ASC0-tau du régime combiné.
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Pour évaluer le t1/2 du régime combiné.
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
|
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Pour évaluer l'incidence de l'ADA au PM8002
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- PM80021009-AB001C-HCC-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront publiées ou présentées pour des publications (affiche, résumé, articles ou articles) ou toute présentation
Délai de partage IPD
Une fois le procès terminé
Critères d'accès au partage IPD
NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .