1차 HCC 환자에서 PM1009와 결합된 PM8002를 평가하기 위한 임상 시험
2024년 12월 10일 업데이트: Biotheus Inc.
국소 진행성 또는 전이성 간세포암종 환자를 대상으로 PM1009 주사제와 결합된 PM8002 주사제의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib/II상 임상 시험
이 연구는 1차 간세포암종 환자를 대상으로 PM1009와 결합된 PM8002의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 나누어진다. 첫 번째 부분은 Ib상 단일군 연구로 3~28명의 피험자를 등록할 계획입니다.
두 번째 부분은 약 120명의 피험자를 등록할 계획인 제2상 무작위, 병행 대조, 4군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuelian Xing
- 전화번호: +86 021 32120207
- 이메일: xing.xl@biotheus.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여
- 18세 이상의 남성 또는 여성,
- (AASLD에 따라) 병리학적으로 또는 임상적으로 확인된, 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 HCC;
- Child-Pugh 간 기능 점수 7점 이하;
- 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변;
- 적절한 기관 기능;
- ECOG 점수 0~1;
- 기대 수명 ≥ 12주;
제외 기준:
- 병리학적으로 확인된 섬유층판 간세포암종, 육종성 간세포암종, 담관암종 및 기타 성분;
- 심각한 알레르기 질환의 병력;
- 이전 항종양 요법의 독성은 완화되지 않았습니다.
- 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환의 병력;
- 현재 조절되지 않는 흉막, 심낭 및 복막 삼출이 존재합니다.
- 동종 조혈모세포 이식 또는 동종 장기 이식 병력
- 알코올 남용, 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1 - 병용 치료
병용 요법: PM8002와 PM1009를 병용합니다.
약물은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자 중단 또는 연구 중단(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 3주마다(Q3W) 첫 번째 날에 투여됩니다.
|
IV 주입을 통한 PM8002, Q3W
IV 주입을 통한 PM8002, Q3W
|
|
실험적: 코호트 2 - 병용 치료
병용 요법: PM8002와 PM1009(저용량) 병용.
약물은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자 중단 또는 연구 중단(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 3주마다(Q3W) 첫 번째 날에 투여됩니다.
|
IV 주입을 통한 PM8002, Q3W
IV 주입을 통한 PM8002, Q3W
|
|
실험적: 코호트 3 - 단독요법
PM8002는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자 철회 또는 연구 중단(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 3주마다(Q3W) 첫날 투여됩니다.
|
IV 주입을 통한 PM8002, Q3W
|
|
활성 비교기: 코호트 4
병용 요법: 아테졸리주맙과 베바시주맙을 병용합니다.
약물은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자 중단 또는 연구 중단(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 3주마다(Q3W) 첫 번째 날에 투여됩니다.
|
아테졸리주맙,1200mg, IV 주입을 통해, Q3W
베바시주맙, 15mg/kg, IV 주입을 통해, Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
|
NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TRAE의 발생률 및 심각도
|
마지막 치료 후 최대 30일
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
|
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
|
최대 약 2년
|
|
PM1009와 함께 PM8002의 최적 투여 요법
기간: 최대 약 2년
|
PM1009와 함께 PM8002의 투여 요법을 결정하려면
|
최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)(mRECIST)
기간: 최대 약 2년
|
ORR은 mRECIST를 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
|
최대 약 2년
|
|
질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
|
DCR은 RECIST v1.1 및 mRECIST를 기준으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 대상의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
|
DOR은 객관적인 반응이 처음으로 문서화된 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
|
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
|
OS는 무작위배정일 또는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
최대 약 2년
|
|
최대 관찰 농도 [Cmax]
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
|
병용 요법의 Cmax를 평가합니다.
|
마지막 치료 후 최대 30일까지
|
|
Cmax까지의 시간 [Tmax]
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
|
병용 요법의 Tmax를 평가합니다.
|
마지막 치료 후 최대 30일까지
|
|
최소 관찰 농도 [Cmin]
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
|
병용 요법의 Cmin을 평가합니다.
|
마지막 치료 후 최대 30일까지
|
|
농도-시간 곡선 아래 면적 [AUC0-last]
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
|
병용 요법의 AUC0-마지막을 평가합니다.
|
마지막 치료 후 최대 30일까지
|
|
투여기간 종료시까지의 AUC(AUC0-tau)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
|
병용 요법의 AUC0-tau를 평가합니다.
|
마지막 치료 후 최대 30일까지
|
|
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
|
병용 요법의 t1/2를 평가합니다.
|
마지막 치료 후 최대 30일까지
|
|
항약물항체(ADA)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
|
PM8002에 대한 ADA의 발생률을 평가하려면
|
마지막 치료 후 최대 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM80021009-AB001C-HCC-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 출판물(포스터, 초록, 기사 또는 논문) 또는 프리젠테이션을 위해 게시되거나 발표됩니다.
IPD 공유 기간
재판이 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HCC에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
-
Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
PM8002에 대한 임상 시험
-
BioNTech SEBioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.; Biotheus (Hengqin) Co., Ltd.모병
-
BioNTech SEDualityBio Inc.; BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.모병전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | 절제 불가능한 유방암미국, 프랑스, 중국, 영국, 캐나다, 그루지야, 이탈리아, 스페인, 터키 (Türkiye), 몰도바