Kliininen tutkimus PM8002:n ja PM1009:n yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on ensilinjan HCC
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Biotheus Inc.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus PM8002-injektion alustavan tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdistettynä PM1009-injektioon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä tutkimus arvioi PM8002:n alustavaa tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä PM1009:ään potilailla, joilla on ensilinjan hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa on vaiheen Ib, yhden käden tutkimus, johon on suunniteltu 3-28 koehenkilöä.
Toinen osa on vaiheen II satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, nelihaarainen, avoin tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan noin 120 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuelian Xing
- Puhelinnumero: +86 021 32120207
- Sähköposti: xing.xl@biotheus.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin;
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
- Patologisesti tai kliinisesti varmistettu (AASLD:n mukaan), ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen HCC;
- Child-Pugh maksan toimintapisteet ≤7；
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle ja/tai ei-leikkaukselliselle HCC:lle；
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio；
- Riittävä elimen toiminta!
- ECOG-pisteet 0-1；
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidi HCC, kolangiokarsinooma ja muut komponentit；
- Vakavien allergisten sairauksien historia!
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuutta ei ole lievennetty；
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit 6 kuukauden sisällä;
- Nykyinen hallitsemattomien keuhkopussin, perikardiaalin ja peritoneaalieffuusioiden esiintyminen;
- Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen elinsiirto;
- Alkoholin väärinkäyttö, psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – yhdistelmähoito
Yhdistelmähoito: PM8002 yhdistettynä PM1009:ään.
Lääkkeet annetaan ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus tai potilas lopetetaan tai tutkimus lopetetaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
PM8002 IV-infuusion kautta, Q3W
PM8002 IV-infuusion kautta, Q3W
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – yhdistelmähoito
Yhdistelmähoito: PM8002 yhdistettynä PM1009:ään (pieni annos).
Lääkkeet annetaan ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus tai potilas lopetetaan tai tutkimus lopetetaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
PM8002 IV-infuusion kautta, Q3W
PM8002 IV-infuusion kautta, Q3W
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - monoterapia
PM8002 annettiin ensimmäisenä päivänä kolmen viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus tai potilas lopetetaan tai tutkimus lopetetaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
PM8002 IV-infuusion kautta, Q3W
|
|
Active Comparator: Kohortti 4
Yhdistelmähoito: atetsolitsumabi yhdistettynä bevasitsumabiin.
Lääkkeet annetaan ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee tai sietämätön toksisuus tai potilas lopetetaan tai tutkimus lopetetaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
atetsolitsumabi, 1200 mg, IV-infuusiona, Q3W
bevasitsumabi, 15 mg/kg, IV-infuusiona, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PM8002:n optimaalinen annosteluohjelma yhdessä PM1009:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PM8002:n annosteluohjelman määrittäminen yhdessä PM1009:n kanssa
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (mRECIST)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), mRECISTin perusteella
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n ja mRECISTin perusteella.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhdistelmähoidon Cmax-arvon arvioiminen.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin [Tmax]
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhdistelmähoidon Tmax-arvon arvioiminen.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Pienin havaittu pitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhdistelmähoidon Cmin-arvon arvioiminen.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-last]
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
AUC0-last of yhdistelmähoito-ohjelman arvioiminen .
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
AUC annostelujakson loppuun asti (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhdistelmähoidon AUC0-tau:n arvioiminen .
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhdistelmähoidon t1/2:n arvioiminen.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida ADA:n ilmaantuvuus PM8002:lle
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM80021009-AB001C-HCC-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tai esitetään julkaisuja varten (juliste, tiivistelmä, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .