Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af PM8002 kombineret med PM1009 hos patienter med førstelinjes HCC

10. december 2024 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase Ib/II klinisk forsøg til evaluering af den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af PM8002-injektion kombineret med PM1009-injektion hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse skal evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af PM8002 kombineret med PM1009 hos patienter med førstelinjes hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Første del er et fase Ib, enkeltarmsstudie, som er planlagt til at optage 3-28 forsøgspersoner.

Den anden del er et fase II randomiseret, parallel-kontrolleret, fire-arm, åbent studie, som er planlagt til at inkludere ca. 120 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i kliniske undersøgelser;
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år;
  3. Patologisk eller klinisk bekræftet (ifølge AASLD), inoperabel lokalt fremskreden og/eller metastatisk HCC;
  4. Child-Pugh leverfunktionsscore ≤7；
  5. Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC;
  6. Mindst 1 målbar læsion;
  7. Tilstrækkelig organfunktion;
  8. ECOG-score på 0 til 1;
  9. Forventet levetid ≥ 12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftet fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, cholangiocarcinom og andre komponenter;
  2. Historie med alvorlige allergiske sygdomme;
  3. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke blevet lindret;
  4. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for 6 måneder;
  5. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner;
  6. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation;
  7. Anamnese med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Andre forhold, som efterforskeren anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1- kombinationsbehandling
Kombinationsregime: PM8002 kombineret med PM1009. Lægemidlerne administreres den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientabstinens eller undersøgelsesophør (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: PM8002
PM8002 via IV infusion, Q3W
Medicin: PM1009
PM8002 via IV infusion, Q3W
Eksperimentel: Kohorte 2- kombinationsbehandling
Kombinationsregime: PM8002 kombineret med PM1009 (lav dosis). Lægemidlerne administreres den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientabstinens eller undersøgelsesophør (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: PM8002
PM8002 via IV infusion, Q3W
Medicin: PM1009
PM8002 via IV infusion, Q3W
Eksperimentel: Kohorte 3 - monoterapi
PM8002 administreret den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientens tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: PM8002
PM8002 via IV infusion, Q3W
Aktiv komparator: Kohorte 4
Kombinationsregime:atezolizumab kombineret med bevacizumab. Lægemidlerne administreres den første dag hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patientabstinens eller undersøgelsesophør (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: atezolizumab
atezolizumab, 1200 mg, via IV infusion, Q3W
Medicin: bevacizumab
bevacizumab, 15 mg/kg, via IV infusion, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Optimalt doseringsregime for PM8002 i kombination med PM1009
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For at bestemme doseringsregimet for PM8002 i kombination med PM1009
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent(ORR)(mRECIST)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på mRECIST
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1 og mRECIST
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Maksimal observeret koncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere Cmax for kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Tid til Cmax [Tmax]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere Tmax for kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Minimum observeret koncentration [Cmin]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere Cmin af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Areal under koncentration-tidskurven [AUC0-sidste]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere AUC0-sidst af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
AUC til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC0-tau)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere AUC0-tau af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere t1/2 af kombinationsregimen.
Op til 30 dage efter sidste behandling
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
For at evaluere forekomsten af ​​ADA til PM8002
Op til 30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM80021009-AB001C-HCC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med PM8002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner