Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung von PM8002 in Kombination mit PM1009 bei Patienten mit Erstlinien-HCC

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der PM8002-Injektion in Kombination mit PM1009-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie soll die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von PM8002 in Kombination mit PM1009 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom der ersten Wahl bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in zwei Teile. Der erste Teil ist eine einarmige Phase-Ib-Studie, an der 3-28 Probanden teilnehmen sollen.

Der zweite Teil ist eine randomisierte, parallel kontrollierte, vierarmige, offene Phase-II-Studie, an der etwa 120 Probanden teilnehmen sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien;
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Pathologisch oder klinisch bestätigtes (gemäß AASLD), inoperables lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes HCC;
  4. Child-Pugh-Leberfunktionswert ≤7；
  5. Keine vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem und/oder inoperablem HCC;
  6. Mindestens 1 messbare Läsion ；
  7. Angemessene Organfunktion;
  8. ECOG-Score von 0 bis 1；
  9. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC, Cholangiokarzinom und andere Komponenten；
  2. Schwere allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  3. Die Toxizität früherer Antitumortherapien wurde nicht gelindert;
  4. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten;
  5. Derzeitiges Vorliegen unkontrollierter Pleura-, Perikard- und Peritonealergüsse;
  6. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder allogenen Organtransplantation;
  7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenmissbrauch;
  8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Andere Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Kombinationsbehandlung
Kombinationsschema: PM8002 kombiniert mit PM1009. Die Medikamente werden am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Entzug des Patienten oder zum Abbruch der Studie (was zuerst eintritt).
Arzneimittel: PM8002
PM8002 über IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: PM1009
PM8002 über IV-Infusion, Q3W
Experimental: Kohorte 2 – Kombinationsbehandlung
Kombinationsschema: PM8002 kombiniert mit PM1009 (niedrige Dosis). Die Medikamente werden am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Entzug des Patienten oder zum Abbruch der Studie (was zuerst eintritt).
Arzneimittel: PM8002
PM8002 über IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: PM1009
PM8002 über IV-Infusion, Q3W
Experimental: Kohorte 3 – Monotherapie
PM8002 wird am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Abbruch des Patienten oder zum Abbruch der Studie (was zuerst eintritt).
Arzneimittel: PM8002
PM8002 über IV-Infusion, Q3W
Aktiver Komparator: Kohorte 4
Kombinationsschema: Atezolizumab kombiniert mit Bevacizumab. Die Medikamente werden am ersten Tag alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Entzug des Patienten oder zum Abbruch der Studie (was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg, über IV-Infusion, Q3W
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab, 15 mg/kg, über IV-Infusion, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad von TRAEs, abgestuft nach NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Optimales Dosierungsschema von PM8002 in Kombination mit PM1009
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bestimmung des Dosierungsschemas von PM8002 in Kombination mit PM1009
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) (mRECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf mRECIST
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1 und mRECIST
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Dosierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 2 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Zur Bewertung der Cmax der Kombinationstherapie.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Zeit bis Cmax [Tmax]
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Um die Tmax des Kombinationsschemas zu bewerten.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Minimale beobachtete Konzentration [Cmin]
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Cmin der Kombinationstherapie.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC0-last]
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der AUC0-Last des Kombinationsschemas.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
AUC bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-tau)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der AUC0-Tau des Kombinationsschemas.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Zur Bewertung der t1/2 des Kombinationsschemas.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Bewertung der Inzidenz von ADA gegenüber PM8002
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM80021009-AB001C-HCC-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstracts, Artikel oder Vorträge) oder Präsentationen präsentiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur PM8002

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren