Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení PM8002 v kombinaci s PM1009 u pacientů s HCC první linie

10. prosince 2024 aktualizováno: Biotheus Inc.

Fáze Ib/II klinické studie k vyhodnocení předběžné účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce PM8002 v kombinaci s injekcí PM1009 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem

Tato studie hodnotí předběžnou účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku PM8002 v kombinaci s PM1009 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem první linie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou částí. První částí je fáze Ib, jednoramenná studie, do které je plánováno zapsání 3–28 subjektů.

Druhou částí je randomizovaná, paralelně kontrolovaná, čtyřramenná, otevřená studie fáze II, do které je plánováno zařadit přibližně 120 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolná účast na klinických studiích;
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Patologicky nebo klinicky potvrzený (podle AASLD), neresekovatelný lokálně pokročilý a/nebo metastatický HCC;
  4. Child-Pugh skóre jaterní funkce ≤7；
  5. Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického a/nebo neresekovatelného HCC；
  6. Alespoň 1 měřitelná léze ；
  7. Přiměřená funkce orgánů;
  8. ECOG skóre 0 až 1；
  9. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Patologicky potvrzený fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, cholangiokarcinom a další složky；
  2. Anamnéza závažných alergických onemocnění;
  3. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla zmírněna；
  4. Těžká kardiovaskulární onemocnění v anamnéze do 6 měsíců;
  5. Současná přítomnost nekontrolovaných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků;
  6. Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantace orgánů;
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
  8. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – kombinovaná léčba
Kombinační režim: PM8002 v kombinaci s PM1009. Léky se podávají první den každé 3 týdny (Q3W), dokud neprogrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita nebo vysazení pacienta nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: PM8002
PM8002 prostřednictvím IV infuze, Q3W
Lék: PM1009
PM8002 prostřednictvím IV infuze, Q3W
Experimentální: Kohorta 2 – kombinovaná léčba
Kombinační režim: PM8002 v kombinaci s PM1009 (nízká dávka). Léky se podávají první den každé 3 týdny (Q3W), dokud neprogrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita nebo vysazení pacienta nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: PM8002
PM8002 prostřednictvím IV infuze, Q3W
Lék: PM1009
PM8002 prostřednictvím IV infuze, Q3W
Experimentální: Kohorta 3 – monoterapie
PM8002 podávaný první den každé 3 týdny (Q3W), dokud neprogrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita nebo stažení pacienta nebo přerušení studie (co nastane dříve).
Lék: PM8002
PM8002 prostřednictvím IV infuze, Q3W
Aktivní komparátor: Kohorta 4
Kombinovaný režim: atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem. Léky se podávají první den každé 3 týdny (Q3W), dokud neprogrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita nebo vysazení pacienta nebo přerušení studie (podle toho, co nastane dříve).
Lék: atezolizumab
atezolizumab, 1200 mg, prostřednictvím IV infuze, Q3W
Lék: bevacizumab
bevacizumab, 15 mg/kg, prostřednictvím IV infuze, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
Až 30 dní po posledním ošetření
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
Optimální režim dávkování PM8002 v kombinaci s PM1009
Časové okno: Do cca 2 let
Pro stanovení dávkovacího režimu PM8002 v kombinaci s PM1009
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) (mRECIST)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě mRECIST
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
DCR je definován jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST v1.1 a mRECIST
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
DOR je definována jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
OS je čas od data randomizace nebo data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Maximální pozorovaná koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit Cmax kombinovaného režimu.
Až 30 dní po posledním ošetření
Čas do Cmax [Tmax]
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit Tmax kombinovaného režimu.
Až 30 dní po posledním ošetření
Minimální pozorovaná koncentrace [Cmin]
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit Cmin kombinovaného režimu.
Až 30 dní po posledním ošetření
Plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC0-poslední]
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
K vyhodnocení AUC0-last kombinovaného režimu.
Až 30 dní po posledním ošetření
AUC do konce dávkovacího období (AUC0-tau)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit AUC0-tau kombinovaného režimu.
Až 30 dní po posledním ošetření
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit t1/2 kombinovaného režimu.
Až 30 dní po posledním ošetření
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
Vyhodnotit výskyt ADA na PM8002
Až 30 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotheus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM80021009-AB001C-HCC-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PM8002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit