En klinisk prövning för att utvärdera PM8002 kombinerat med PM1009 hos patienter med första linjens HCC
10 december 2024 uppdaterad av: Biotheus Inc.
En klinisk fas Ib/II-studie för att utvärdera den preliminära effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för PM8002-injektion i kombination med PM1009-injektion hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad hepatocellulärt karcinom
Denna studie för att utvärdera den preliminära effekten, säkerheten och farmakokinetiken för PM8002 i kombination med PM1009 hos patienter med första linjens hepatocellulära karcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i två delar. Den första delen är en fas Ib, enarmad studie, som är planerad att rekrytera 3-28 försökspersoner.
Den andra delen är en fas II randomiserad, parallellkontrollerad, fyrarmad, öppen studie, som är planerad att inkludera cirka 120 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuelian Xing
- Telefonnummer: +86 021 32120207
- E-post: xing.xl@biotheus.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i kliniska studier;
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år;
- Patologiskt eller kliniskt bekräftad (enligt AASLD), inoperabel lokalt avancerad och/eller metastaserande HCC;
- Child-Pugh leverfunktionspoäng ≤7；
- Ingen tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad och/eller icke-opererbar HCC;
- Minst 1 mätbar lesion;
- Tillräcklig organfunktion;
- ECOG-poäng på 0 till 1;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
Uteslutningskriterier:
- Patologiskt bekräftad fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, kolangiokarcinom och andra komponenter;
- Historia av allvarliga allergiska sjukdomar;
- Toxiciteten av tidigare antitumörterapi har inte lindrats;
- Anamnes med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inom 6 månader;
- Aktuell närvaro av okontrollerade pleurala, perikardiella och peritoneala utgjutningar;
- Historik av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen organtransplantation;
- Historik av alkoholmissbruk, missbruk av psykotropa substanser eller drogmissbruk;
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Andra förhållanden som utredaren ansåg olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1- kombinationsbehandling
Kombinationsregim: PM8002 kombinerat med PM1009.
Läkemedlen administreras den första dagen var tredje vecka (Q3W), tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientavbrytande eller studieavbrott (beroende på vilket som inträffar först).
|
PM8002 via IV-infusion, Q3W
PM8002 via IV-infusion, Q3W
|
|
Experimentell: Kohort 2- kombinationsbehandling
Kombinationsregim: PM8002 kombinerat med PM1009 (låg dos).
Läkemedlen administreras den första dagen var tredje vecka (Q3W), tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientavbrytande eller studieavbrott (beroende på vilket som inträffar först).
|
PM8002 via IV-infusion, Q3W
PM8002 via IV-infusion, Q3W
|
|
Experimentell: Kohort 3- monoterapi
PM8002 administreras den första dagen var tredje vecka (Q3W), tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientavbrytande eller studieavbrott (beroende på vilket som inträffar först).
|
PM8002 via IV-infusion, Q3W
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
Kombinationsregim:atezolizumab kombinerat med bevacizumab.
Läkemedlen administreras den första dagen var tredje vecka (Q3W), tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientavbrytande eller studieavbrott (beroende på vilket som inträffar först).
|
atezolizumab, 1200 mg, via IV-infusion, Q3W
bevacizumab, 15 mg/kg, via IV-infusion, Q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Incidensen och svårighetsgraden av TRAE graderade enligt NCI-CTCAE v5.0
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR är andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), baserat på RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Optimal dosering av PM8002 i kombination med PM1009
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
För att bestämma doseringsregimen för PM8002 i kombination med PM1009
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)(mRECIST)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
ORR är andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på mRECIST
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1 och mRECIST
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
DOR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
OS är tiden från datumet för randomisering eller första doseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Maximal observerad koncentration [Cmax]
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera Cmax för kombinationsregimen.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Tid till Cmax [Tmax]
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera Tmax för kombinationsregimen.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Minsta observerade koncentration [Cmin]
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera Cmin för kombinationsregimen.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Area under koncentration-tidskurvan [AUC0-sista]
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera AUC0-sista kombinationsregimen.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
AUC till slutet av doseringsperioden (AUC0-tau)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera AUC0-tau för kombinationsregimen.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera t1/2 för kombinationsregimen.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
|
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
För att utvärdera förekomsten av ADA till PM8002
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- PM80021009-AB001C-HCC-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att publiceras eller presenteras för publikationer (affisch, abstrakt, artiklar eller papper) eller andra presentationer
Tidsram för IPD-delning
Efter att rättegången avslutats
Kriterier för IPD Sharing Access
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .