En klinisk studie for å evaluere PM8002 kombinert med PM1009 hos pasienter med førstelinje HCC
10. desember 2024 oppdatert av: Biotheus Inc.
En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til PM8002-injeksjon kombinert med PM1009-injeksjon hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom
Denne studien for å evaluere den foreløpige effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til PM8002 kombinert med PM1009 hos pasienter med førstelinjes hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt i to deler. Den første delen er en fase Ib, enarmsstudie, som er planlagt å ta opp 3-28 forsøkspersoner.
Den andre delen er en fase II randomisert, parallellkontrollert, firearms, åpen studie, som er planlagt å inkludere omtrent 120 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuelian Xing
- Telefonnummer: +86 021 32120207
- E-post: xing.xl@biotheus.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse i kliniske studier;
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år;
- Patologisk eller klinisk bekreftet (i henhold til AASLD), ikke-opererbar lokalt avansert og/eller metastatisk HCC;
- Child-Pugh leverfunksjonsscore ≤7；
- Ingen tidligere systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbar HCC;
- Minst 1 målbar lesjon;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- ECOG-score på 0 til 1;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, kolangiokarsinom og andre komponenter;
- Historie med alvorlige allergiske sykdommer;
- Toksisiteten til tidligere anti-tumorbehandling har ikke blitt lindret;
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder;
- Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner;
- Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon;
- Historie med alkoholmisbruk, psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk;
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1- kombinasjonsbehandling
Kombinasjonsregime: PM8002 kombinert med PM1009.
Legemidlene administreres den første dagen hver 3. uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientavbrudd eller studieseponering (det som inntreffer først).
|
PM8002 via IV infusjon, Q3W
PM8002 via IV infusjon, Q3W
|
|
Eksperimentell: Kohort 2- kombinasjonsbehandling
Kombinasjonsregime: PM8002 kombinert med PM1009 (lav dose).
Legemidlene administreres den første dagen hver 3. uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientavbrudd eller studieseponering (det som inntreffer først).
|
PM8002 via IV infusjon, Q3W
PM8002 via IV infusjon, Q3W
|
|
Eksperimentell: Kohort 3- monoterapi
PM8002 administrert den første dagen hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientavbrudd eller seponering av studien (det som inntreffer først).
|
PM8002 via IV infusjon, Q3W
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
Kombinasjonsregime:atezolizumab kombinert med bevacizumab.
Legemidlene administreres den første dagen hver 3. uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientavbrudd eller studieseponering (det som inntreffer først).
|
atezolizumab, 1200 mg, via IV infusjon, Q3W
bevacizumab, 15 mg/kg, via IV infusjon, Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Optimalt doseringsregime av PM8002 i kombinasjon med PM1009
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For å bestemme doseringsregimet for PM8002 i kombinasjon med PM1009
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate(ORR)(mRECIST)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på mRECIST
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST v1.1 og mRECIST
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DOR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
OS er tiden fra datoen for randomisering eller første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 2 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere Cmax for kombinasjonsregimet.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Tid til Cmax [Tmax]
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere Tmax for kombinasjonsregimet.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Minimum observert konsentrasjon [Cmin]
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere Cmin of Combination-regimet.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC0-siste]
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere AUC0-siste av kombinasjonsregimet.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
AUC til slutten av doseringsperioden (AUC0-tau)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere AUC0-tau av kombinasjonsregimet.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere t1/2 av kombinasjonsregimet.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
For å evaluere forekomsten av ADA til PM8002
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- PM80021009-AB001C-HCC-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller presentasjoner
IPD-delingstidsramme
Etter at rettssaken er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .