Клиническое исследование по оценке PM8002 в сочетании с PM1009 у пациентов с ГЦК первой линии
10 декабря 2024 г. обновлено: Biotheus Inc.
Клиническое исследование фазы Ib/II для оценки предварительной эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции PM8002 в сочетании с инъекцией PM1009 у пациентов с местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой.
Это исследование предназначено для оценки предварительной эффективности, безопасности и фармакокинетики PM8002 в сочетании с PM1009 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой первой линии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на две части. Первая часть представляет собой одногрупповое исследование фазы Ib, в котором планируется принять участие от 3 до 28 субъектов.
Вторая часть представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы II с параллельным контролем в четырех группах, в котором планируется принять участие около 120 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuelian Xing
- Номер телефона: +86 021 32120207
- Электронная почта: xing.xl@biotheus.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клинических исследованиях;
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
- Патологически или клинически подтвержденный (по AASLD) неоперабельный местно-распространенный и/или метастатический ГЦК;
- Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤7;
- Отсутствие предшествующей системной терапии местно-распространенного или метастатического и/или неоперабельного ГЦК;
- По крайней мере, 1 измеримое поражение;
- Адекватная функция органа；
- Оценка ECOG от 0 до 1；
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
Критерии исключения:
- Патологически подтвержденный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК, холангиокарцинома и другие компоненты；
- Серьезные аллергические заболевания в анамнезе;
- Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не уменьшилась；
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 мес;
- Текущее наличие неконтролируемых плевральных, перикардиальных и перитонеальных выпотов;
- История аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аллогенной трансплантации органов;
- История злоупотребления алкоголем, психотропными веществами или злоупотреблением наркотиками;
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 – комбинированное лечение
Комбинированный режим: PM8002 в сочетании с PM1009.
Препараты вводят в первый день каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, либо до прекращения участия пациента или прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
PM8002 через внутривенную инфузию, Q3W
PM8002 через внутривенную инфузию, Q3W
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 – комбинированное лечение
Комбинированный режим: PM8002 в сочетании с PM1009 (низкая доза).
Препараты вводят в первый день каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, либо до прекращения участия пациента или прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
PM8002 через внутривенную инфузию, Q3W
PM8002 через внутривенную инфузию, Q3W
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 – монотерапия
PM8002 вводят в первый день каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, либо до прекращения участия пациента или прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
PM8002 через внутривенную инфузию, Q3W
|
|
Активный компаратор: Когорта 4
Комбинированный режим: атезолизумаб в сочетании с бевацизумабом.
Препараты вводят в первый день каждые 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности, либо до прекращения участия пациента или прекращения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
атезолизумаб, 1200 мг, внутривенно, каждые 3 недели
бевацизумаб, 15 мг/кг, внутривенно, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Частота и тяжесть ТРАЭ, классифицированные в соответствии с NCI-CTCAE v5.0
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR — это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), на основе RECIST v1.1.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Оптимальный режим дозирования PM8002 в сочетании с PM1009
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Определить режим дозирования PM8002 в сочетании с PM1009.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) (mRECIST)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR — это доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), на основе mRECIST.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) на основе RECIST v1.1 и mRECIST.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется как продолжительность времени от первого документального подтверждения объективного ответа до первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ОС — это время от даты рандомизации или даты первого введения дозы до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация [Cmax]
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить Cmax комбинированного режима.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Время достижения Cmax [Tmax]
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить Tmax комбинированного режима.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация [Cmin]
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить Cmin комбинированного режима.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Площадь под кривой концентрация-время [AUC0-последний]
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Для оценки AUC0-последнего комбинированного режима.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
AUC до конца периода дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить AUC0-tau комбинированного режима.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить t1/2 комбинированного режима.
|
До 30 дней после последней обработки
|
|
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
|
Оценить частоту возникновения ADA к PM8002.
|
До 30 дней после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PM80021009-AB001C-HCC-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы или представлены для публикаций (плакат, реферат, статьи или статьи) или любых презентаций.
Сроки обмена IPD
После завершения судебного разбирательства
Критерии совместного доступа к IPD
NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .