Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę PM8002 w połączeniu z PM1009 u pacjentów z HCC pierwszego rzutu

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia PM8002 w skojarzeniu z wstrzyknięciem PM1009 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki PM8002 w połączeniu z PM1009 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie podzielone jest na dwie części. Pierwsza część to jednoramienne badanie fazy Ib, do którego planuje się włączyć od 3 do 28 osób.

Druga część to randomizowane, kontrolowane równolegle, czteroramienne, otwarte badanie fazy II, do którego planuje się włączyć około 120 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych;
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
  3. Potwierdzony patologicznie lub klinicznie (wg AASLD), nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy HCC;
  4. Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤7;
  5. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w przypadku miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub nieresekcyjnego HCC;
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana;
  7. Odpowiednia funkcja narządów;
  8. Wynik ECOG od 0 do 1;
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologicznie potwierdzony fibrolamelar HCC, sarkomatoid HCC, rak dróg żółciowych i inne składniki;
  2. Historia poważnych chorób alergicznych;
  3. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie została złagodzona;
  4. Historia ciężkich chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy;
  5. Obecna obecność niekontrolowanego wysięku w opłucnej, osierdziu i otrzewnej;
  6. Historia allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepienia narządu;
  7. Historia nadużywania alkoholu, nadużywania substancji psychotropowych lub nadużywania narkotyków;
  8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – leczenie skojarzone
Schemat skojarzony: PM8002 w połączeniu z PM1009. Leki podaje się pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: PM8002
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Lek: PM1009
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 2 – leczenie skojarzone
Schemat skojarzony: PM8002 w połączeniu z PM1009 (niska dawka). Leki podaje się pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: PM8002
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Lek: PM1009
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Kohorta 3 – monoterapia
PM8002 podawany pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: PM8002
PM8002 w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Kohorta 4
Schemat skojarzony: atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem. Leki podaje się pierwszego dnia co 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta lub przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: atezolizumab
atezolizumab, 1200 mg, w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab, 15 mg/kg, w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Optymalny schemat dawkowania PM8002 w połączeniu z PM1009
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Aby określić schemat dawkowania PM8002 w połączeniu z PM1009
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (mRECIST)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), na podstawie mRECIST
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD) w oparciu o kryteria RECIST v1.1 i mRECIST
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty randomizacji lub daty pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie [Cmax]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić Cmax schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Czas do Cmax [Tmax]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić Tmax schematu leczenia skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Minimalne zaobserwowane stężenie [Cmin]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić Cmin schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Pole pod krzywą stężenie-czas [AUC0-last]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić AUC0-last schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić AUC0-tau w schemacie skojarzonym.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić t1/2 schematu skojarzonego.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Aby ocenić częstość występowania ADA w przypadku PM8002
Do 30 dni od ostatniego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM80021009-AB001C-HCC-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane lub zaprezentowane w publikacjach (plakatach, abstraktach, artykułach lub referatach) lub jakichkolwiek prezentacjach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na PM8002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj