磷虾油对经前综合症女性的作用研究
2024年9月2日 更新者：Aker BioMarine Human Ingredients AS
磷虾油对经前综合症女性的研究：不同剂量的随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究
在这项研究中，将评估不同剂量和制剂的磷虾油与安慰剂相比对健康成年女性经前综合症症状的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验，研究了磷虾油对表现出经前症状的健康女性志愿者的影响。
研究期间涵盖女性 6 个月经周期，记录前两个周期以评估基线状况，然后进行 4 个周期的补充阶段。
志愿者被随机分配到 5 个研究组，包括安慰剂组和 4 种不同剂量和配方的磷虾油组。
在整个研究期间，志愿者每天在经过验证的问卷 DRSP 中报告他们的症状。
在基线以及两个和四个补充周期后评估情绪状态和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者能够并且愿意在筛选评估之前签署知情同意书
- 年龄：20-50岁
- 性别: 女
- 绝经前
- 月经规律出血
- 至少 6 个月的经前综合症病史和存在症状
- 根据病史、体格检查、心电图、生命体征、生化、血液学结果确定，受试者身心健康
排除标准：
- 体重指数：<19公斤/平方米，≥30公斤/平方米
- 重度吸烟者 >15 支/天
- 在研究过程中已知怀孕、母乳喂养或打算怀孕
- 研究期间未使用可接受的避孕方法
- 月经周期持续少于 24 天/超过 35 天
- 由于经前症状而进行激素治疗
- 经诊断的经前焦虑障碍 (PMDD)，一种严重的经前综合症
- 定期食用 omega-3 脂肪酸（例如 营养补充剂）前3个月内或学习期间
- 每周食用超过 1 份富含脂肪的鱼类（例如鲱鱼、鲭鱼、鲑鱼）
- 对研究制剂的化合物有相关过敏或已知的超敏反应
- 不稳定的医疗疾病或相关病史或存在任何医疗疾病，可能会干扰本研究（例如 过去 6 个月内经历过任何心血管事件（如梗塞、心绞痛、外科冠状动脉介入治疗、中风或精神疾病/精神药物治疗）的志愿者
- 筛查时临床相关的异常实验室、心电图、生命体征或身体检查结果
- 服用药物可能会干扰本研究
- 已知的吸收不良/消化不良
- 药物、酒精和药物滥用
- 已知 HIV 感染
- 已知的急性或慢性乙型和丙型肝炎感染
- 研究开始前 2 周内（第 1 天）或研究期间献血
- 研究开始前最近 30 天内或研究期间参加任何其他临床研究
- 根据研究者的判断，使受试者不适合纳入研究的任何其他情况
- 预测研究期间生活方式的任何计划改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体期晚期经前症状减少的测量
大体时间：从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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根据问题严重程度每日记录 (DRSP) 的测量，与安慰剂相比，补充 2 克磷虾油后，黄体后期经前症状有所减轻。
所有其他产品均作为次要结果进行评估。
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从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵泡中期 DRSP 总分测量
大体时间：从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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使用卵泡中期问题严重程度每日评级 (DRSP) 量表来衡量症状的总体严重程度。
它结合了每日评级来反映该特定阶段的症状强度。
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从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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物理项目测量分项分数
大体时间：从基线到研究完成每天一次，持续长达 6 个月
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身体项目子分数评估参与者经历的身体症状的严重程度和频率，例如疲劳、头痛和肌肉疼痛。
这些症状每天使用标准化量表进行评估，其中每种症状根据强度和对日常功能的影响进行评级。
将量表分数组合起来创建代表总体身体症状负担的子分数。
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从基线到研究完成每天一次，持续长达 6 个月
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情绪测量项目分项分数
大体时间：从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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该子分数评估情绪相关症状的严重程度，例如焦虑和烦躁，每天按标准化量表进行评分。
量表分数反映了总体情绪症状负担。
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从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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物理项目测量分项分数
大体时间：从基线到研究完成每天一次，持续长达 6 个月。
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身体项目子分数评估参与者经历的身体症状的严重程度和频率，例如疲劳、头痛和肌肉疼痛。
这些症状每天使用标准化量表进行评估，其中每种症状根据强度和对日常功能的影响进行评级。
然后将量表分数组合起来，创建代表整体身体症状负担的子分数。
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从基线到研究完成每天一次，持续长达 6 个月。
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Q-LES-Q SF 总分测量
大体时间：从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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使用生活质量享受和满意度问卷简表 (Q-LES-Q SF) 评估整体生活质量。
该分数反映了以量表分数给出的各种生活满意度和享受领域的综合日常评估。
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从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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测量镇痛药的消耗量
大体时间：从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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跟踪参与者每天服用的镇痛剂量的数量。
该指标反映了整个研究过程中止痛药物的总体使用情况。
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从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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POMS 情绪障碍总分的测量
大体时间：从基线到研究完成每天一次，持续长达 6 个月
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使用情绪状态概况 (POMS) 量表评估整体情绪障碍。
以量表分数给出的分数结合了每日评分，以表明参与者经历的情绪障碍的强度。
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从基线到研究完成每天一次，持续长达 6 个月
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黄体后期症状减少 50% 的反应者比例的测量
大体时间：从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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测量黄体后期症状减轻 50% 的参与者的百分比。
这反映了这一阶段干预措施在缓解症状方面的有效性。
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从基线到研究完成每天一次，最长 6 个月
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Omega-3指数的测量
大体时间：基线和干预后 6 个月
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通过测量红细胞中 EPA 和 DHA 的百分比来评估 Omega-3 指数。
这反映了 Omega-3 脂肪酸的水平，表明饮食摄入量和依从性。
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基线和干预后 6 个月
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第 4 次和第 6 次访视时总体评估分数的测量
大体时间：4 个月和 6 个月大时
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使用标准化量表评估第 4 次和第 6 次研究访视期间的整体健康状况和症状严重程度。
该分数反映了参与者在这些特定时间点的总体状况。
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4 个月和 6 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月23日
初级完成 (实际的)
2013年4月11日
研究完成 (实际的)
2013年8月23日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (估计的)
2024年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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