Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af krillolie hos kvinder med præmenstruelt syndrom

2. september 2024 opdateret af: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Undersøgelse af krillolie hos kvinder med præmenstruelt syndrom: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie med forskellige doser

I denne undersøgelse vil virkningerne af forskellige doseringer og præparater af krillolie sammenlignet med placebo på symptomer på præmenstruelt syndrom hos raske, kvindelige voksne blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelt gruppeforsøg, hvor effekten af ​​krillolie undersøges hos raske kvindelige frivillige, der viser præmenstruelle symptomer. Undersøgelsesperioden dækker en tidsperiode over 6 menstruationscyklusser hos kvinder, hvorunder de to første cyklusser er registreret for at vurdere baseline-tilstande efterfulgt af en 4-cyklus tilskudsfase. Frivillige fordeles tilfældigt til de 5 undersøgelsesgrupper inklusive placebo og 4 forskellige doseringer og formuleringer af krillolie. I løbet af hele undersøgelsesperioden rapporterer frivillige dagligt deres symptomer i det validerede spørgeskema DRSP. Humørtilstand og livskvalitet vurderes ved baseline og efter to og 4 cyklusser med tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Alder: 20 - 50 år
  • Køn: kvinde
  • Præmenopausal
  • Regelmæssig menstruationsblødning
  • Anamnese med og tilstedeværelse af PMS-symptomer i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi

Ekskluderingskriterier:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Storryger >15 cigaretter/dag
  • Kendt graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ingen brug af acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen
  • Menstruationscyklus varer mindre end 24 / længere end 35 dage
  • Hormonbehandling på grund af præmenstruelle symptomer
  • Diagnosticeret præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), en alvorlig form for PMS
  • Regelmæssigt forbrug af omega-3 fedtsyrer (f. kosttilskud) inden for de foregående 3 måneder eller under studieforløbet
  • Fiskeforbrug af mere end 1 portion fed fisk (f.eks. sild, makrel, laks) om ugen
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forbindelser i undersøgelsespræparaterne
  • Ustabil medicinsk sygdom eller relevant historie eller tilstedeværelse af enhver medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. frivillige, der har oplevet kardiovaskulære hændelser såsom infarkt, angina, kirurgisk endokoronar intervention, slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller psykiatriske lidelser/psykiatrisk medicin)
  • Klinisk relevant unormalt laboratorium, EKG, vitale tegn eller fysiske fund ved screening
  • Indtagelse af medicin kan potentielt forstyrre denne undersøgelse
  • Kendt malabsorption / dårlig fordøjelse
  • Stof-, alkohol- og medicinmisbrug
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
  • Bloddonation inden for 2 uger før studiestart (dag 1) eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før studiestart eller under undersøgelsen
  • Enhver anden betingelse, der, baseret på Investigators vurdering, gør emnet uegnet til optagelse i undersøgelsen
  • Foregribe eventuelle planlagte ændringer i livsstil i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af reduktion af præmenstruelle symptomer i den sene lutealfase
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Reduktion af præmenstruelle symptomer i den sene lutealfase, målt ved Daily Record of Severity of Problems (DRSP), efter tilskud med 2 g krillolie sammenlignet med placebo. Alle andre produkter vurderes som sekundære resultater.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af total DRSP-score i midten af ​​follikulær fase
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måler den overordnede sværhedsgrad af symptomer ved hjælp af DRSP-skalaen (Daily Rating of Severity of Problems) i den midtfollikulære fase. Den kombinerer daglige vurderinger for at afspejle symptomintensiteten for denne specifikke fase.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af fysiske varer Subscore
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Physical Items Subscore vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​fysiske symptomer, som deltagerne oplever, såsom træthed, hovedpine og muskelsmerter. Disse symptomer evalueres dagligt ved hjælp af en standardiseret skala, hvor hvert symptom vurderes ud fra intensitet og indvirkning på daglig funktion. Scoringerne i skalapoint kombineres for at skabe en subscore, der repræsenterer den samlede fysiske symptombyrde.
Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Måling af humør Items Subscore
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Denne subscore vurderer sværhedsgraden af ​​humørrelaterede symptomer, såsom angst og irritabilitet, vurderet dagligt på en standardiseret skala. Scorer i skalapoint afspejler den samlede følelsesmæssige symptombyrde.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af fysiske varer Subscore
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder.
Physical Items Subscore vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​fysiske symptomer, som deltagerne oplever, såsom træthed, hovedpine og muskelsmerter. Disse symptomer evalueres dagligt ved hjælp af en standardiseret skala, hvor hvert symptom vurderes ud fra intensitet og indvirkning på daglig funktion. Scoringerne i skalapoint kombineres derefter for at skabe en subscore, der repræsenterer den samlede fysiske symptombyrde.
Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder.
Måling af samlet score på Q-LES-Q SF
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Evaluerer overordnet livskvalitet ved hjælp af Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q SF). Denne score afspejler de kombinerede daglige vurderinger af forskellige livstilfredsheds- og nydelsesdomæner givet i skalapoint.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af mængden af ​​forbrugt smertestillende medicin
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Sporer antallet af smertestillende doser, som deltagerne tager dagligt. Dette mål afspejler den samlede brug af smertestillende medicin gennem hele undersøgelsen.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af total humørforstyrrelsesscore på POMS
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Vurderer den overordnede humørforstyrrelse ved hjælp af POMS-skalaen (Profile of Mood States). Denne score givet i skalapoint kombinerer daglige vurderinger for at angive intensiteten af ​​humørforstyrrelser, som deltagerne oplever.
Dagligt fra baseline til studieafslutning i op til 6 måneder
Måling af andelen af ​​respondere med 50 % reduktion i sen lutealfasesymptomer
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måler procentdelen af ​​deltagere, der viser en 50 % reduktion i symptomer i den sene lutealfase. Dette afspejler effektiviteten af ​​interventionen til at lindre symptomer i denne fase.
Dagligt fra baseline til studieafslutning, op til 6 måneder
Måling af Omega-3 indeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
Vurderer Omega-3-indekset ved at måle procentdelen af ​​EPA og DHA i røde blodlegemer. Dette afspejler niveauet af Omega-3 fedtsyrer, hvilket indikerer diætindtag og overholdelse.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Måling af global vurderingsscore ved besøg 4 og 6
Tidsramme: Ved 4 og 6 måneder
Evaluerer overordnet helbred og symptomsværhedsgrad under studiebesøg 4 og 6 ved hjælp af en standardiseret skala. Denne score afspejler deltagernes generelle tilstand på disse specifikke tidspunkter.
Ved 4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Anslået)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKBM041H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner