Klinische proef op Premenstrueel syndroom - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Premenstrueel syndroom

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen, waarin het effect van krillolie wordt onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers die premenstruele symptomen vertonen. De onderzoeksperiode bestrijkt een periode van zes menstruatiecycli van vrouwen, waarbij de eerste twee cycli worden geregistreerd om de uitgangssituatie te beoordelen, gevolgd door een suppletiefase van vier cycli. Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de 5 onderzoeksgroepen, waaronder placebo en 4 verschillende doseringen en formuleringen van krillolie. Gedurende de gehele onderzoeksperiode rapporteren vrijwilligers dagelijks hun symptomen in de gevalideerde vragenlijst DRSP. De stemmingstoestand en de kwaliteit van leven worden beoordeeld bij aanvang en na twee en vier cycli van suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon is in staat en bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de screeningsevaluaties
Leeftijd: 20 - 50 jaar
Geslacht: vrouwelijk
Premenopauze
Regelmatige menstruatiebloedingen
Voorgeschiedenis en aanwezigheid van PMS-symptomen van minimaal 6 maanden
De proefpersoon verkeert in een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, vitale functies, resultaten van biochemie, hematologie

Uitsluitingscriteria:

BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
Zware roker >15 sigaretten/dag
Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Geen gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
Menstruatiecyclus duurt minder dan 24 / langer dan 35 dagen
Hormoonbehandeling vanwege premenstruele symptomen
Gediagnosticeerde premenstruele dysfore stoornis (PMDD), een ernstige vorm van PMS
Regelmatige consumptie van omega-3-vetzuren (bijv. voedingssupplementen) binnen de voorgaande 3 maanden of tijdens de studiecursus
Visconsumptie van meer dan 1 portie vette vis (bijv. haring, makreel, zalm) per week
Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor verbindingen van de onderzoekspreparaten
Instabiele medische ziekte of relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening, die mogelijk dit onderzoek verstoort (bijv. vrijwilligers die een cardiovasculair voorval hebben meegemaakt, zoals een infarct, angina pectoris, chirurgische endocoronaire interventie, beroerte in de afgelopen 6 maanden of psychiatrische stoornissen/psychoactieve medicatie)
Klinisch relevante abnormale laboratorium-, ECG-, vitale functies of fysieke bevindingen bij screening
Inname van medicijnen die dit onderzoek mogelijk verstoren
Bekende malabsorptie/maldigestie
Drugs-, alcohol- en medicatiemisbruik
Bekende HIV-infectie
Bekende acute of chronische hepatitis B- en C-infectie
Bloeddonatie binnen 2 weken vóór aanvang van de studie (dag 1) of tijdens de studie
Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
Elke andere omstandigheid die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek
Anticiperen op eventuele geplande veranderingen in levensstijl gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meting van vermindering van premenstruele symptomen in de late luteale fase Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden	Vermindering van premenstruele symptomen in de late luteale fase, gemeten volgens de Daily Record of Severity of Problems (DRSP), na suppletie met 2 g krillolie vergeleken met placebo. Alle andere producten worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.	Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Meting van de totale DRSP-score in de middenfolliculaire fase Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden	Meet de algehele ernst van de symptomen met behulp van de Daily Rating of Severity of Problems (DRSP)-schaal tijdens de mid-folliculaire fase. Het combineert dagelijkse beoordelingen om de symptoomintensiteit voor deze specifieke fase weer te geven.	Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden
Meting van subscore van fysieke items Tijdsspanne: Dagelijks vanaf het begin tot aan de voltooiing van het onderzoek, gedurende maximaal 6 maanden	De Subscore Fysieke Items beoordeelt de ernst en frequentie van fysieke symptomen die deelnemers ervaren, zoals vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Deze symptomen worden dagelijks geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde schaal, waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op basis van intensiteit en impact op het dagelijks functioneren. De scores in schaalpunten worden gecombineerd om een subscore te creëren die de algehele fysieke symptoomlast weergeeft.	Dagelijks vanaf het begin tot aan de voltooiing van het onderzoek, gedurende maximaal 6 maanden
Meting van stemmingsitems Subscore Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden	Deze subscore beoordeelt de ernst van stemmingsgerelateerde symptomen, zoals angst en prikkelbaarheid, dagelijks beoordeeld op een gestandaardiseerde schaal. Scores in schaalpunten weerspiegelen de algehele emotionele symptoomlast.	Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden
Meting van subscore van fysieke items Tijdsspanne: Dagelijks vanaf het begin tot aan de voltooiing van het onderzoek, gedurende maximaal 6 maanden.	De Subscore Fysieke Items beoordeelt de ernst en frequentie van fysieke symptomen die deelnemers ervaren, zoals vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Deze symptomen worden dagelijks geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde schaal, waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op basis van intensiteit en impact op het dagelijks functioneren. De scores in schaalpunten worden vervolgens gecombineerd om een subscore te creëren die de algehele fysieke symptoomlast weergeeft.	Dagelijks vanaf het begin tot aan de voltooiing van het onderzoek, gedurende maximaal 6 maanden.
Meting van de totale score op Q-LES-Q SF Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden	Evalueert de algehele kwaliteit van leven met behulp van het Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q SF). Deze score weerspiegelt de gecombineerde dagelijkse beoordelingen van verschillende domeinen van levenstevredenheid en plezier, weergegeven in schaalpunten.	Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden
Meting van de hoeveelheid verbruikte pijnstillers Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden	Houdt het aantal pijnstillende doses bij dat dagelijks door deelnemers wordt ingenomen. Deze maatstaf weerspiegelt het totale gebruik van pijnstillers gedurende het gehele onderzoek.	Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden
Meting van de totale score voor stemmingsstoornissen op POMS Tijdsspanne: Dagelijks vanaf het begin tot aan de voltooiing van het onderzoek, gedurende maximaal 6 maanden	Beoordeelt de algehele stemmingsstoornis met behulp van de Profile of Mood States (POMS)-schaal. Deze score, uitgedrukt in schaalpunten, combineert dagelijkse beoordelingen om de intensiteit aan te geven van stemmingsstoornissen die deelnemers ervaren.	Dagelijks vanaf het begin tot aan de voltooiing van het onderzoek, gedurende maximaal 6 maanden
Meting van het percentage responders met 50% vermindering van symptomen in de late luteale fase Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden	Meet het percentage deelnemers dat tijdens de late luteale fase een vermindering van de symptomen met 50% vertoont. Dit weerspiegelt de effectiviteit van de interventie bij het verlichten van de symptomen tijdens deze fase.	Dagelijks vanaf de basislijn tot de voltooiing van het onderzoek, tot 6 maanden
Meting van de Omega-3-index Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de interventie	Beoordeelt de Omega-3 Index door het percentage EPA en DHA in rode bloedcellen te meten. Dit weerspiegelt het niveau van omega-3-vetzuren, wat de inname en naleving van de voeding aangeeft.	Basislijn en 6 maanden na de interventie
Meting van de globale beoordelingsscore bij bezoeken 4 en 6 Tijdsspanne: Op 4 en 6 maanden	Evalueert de algehele gezondheid en de ernst van de symptomen tijdens studiebezoeken 4 en 6 met behulp van een gestandaardiseerde schaal. Deze score weerspiegelt de algemene toestand van de deelnemers op deze specifieke tijdstippen.	Op 4 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)