Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování krilového oleje u žen s premenstruačním syndromem

2. září 2024 aktualizováno: Aker BioMarine Human Ingredients AS

Vyšetřování krilového oleje u žen s premenstruačním syndromem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s různými dávkami

V této studii budou hodnoceny účinky různých dávek a přípravků krilového oleje ve srovnání s placebem na příznaky premenstruačního syndromu u zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, ve které je zkoumán účinek krilového oleje u zdravých dobrovolnic vykazujících premenstruační příznaky. Období studie pokrývá časové období v průběhu 6 menstruačních cyklů žen, ve kterých jsou zaznamenávány první dva cykly pro posouzení základních podmínek, po nichž následuje 4cyklová suplementační fáze. Dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do 5 studijních skupin včetně placeba a 4 různých dávek a formulací krilového oleje. Po celou dobu studie dobrovolníci denně uvádějí své symptomy ve validovaném dotazníku DRSP. Stav nálady a kvalita života se hodnotí na začátku a po dvou a 4 cyklech suplementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
  • Věk: 20 - 50 let
  • Pohlaví: samice
  • Premenopauzální
  • Pravidelné menstruační krvácení
  • Anamnéza a přítomnost symptomů PMS po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcí, výsledků biochemie, hematologie

Kritéria vyloučení:

  • BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
  • Silný kuřák >15 cigaret/den
  • Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
  • Během studie nebylo použito přijatelné antikoncepční metody
  • Menstruační cyklus trvající méně než 24 / déle než 35 dní
  • Hormonální léčba kvůli premenstruačním symptomům
  • Diagnostikovaná premenstruační dysforická porucha (PMDD), těžká forma PMS
  • Pravidelná konzumace omega-3 mastných kyselin (např. doplňky výživy) během předchozích 3 měsíců nebo v průběhu studia
  • Spotřeba ryb více než 1 porce tučných ryb (např. sledě, makrela, losos) týdně
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na sloučeniny ze studovaných přípravků
  • Nestabilní zdravotní onemocnění nebo příslušná anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, která může zasahovat do této studie (např. dobrovolníci, kteří za posledních 6 měsíců prodělali kardiovaskulární příhody, jako je infarkt, angina pectoris, chirurgická endokoronární intervence, cévní mozková příhoda nebo psychiatrické poruchy / psychoaktivní léky)
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní, EKG, vitální funkce nebo fyzikální nálezy při screeningu
  • Příjem léků potenciálně interferující s touto studií
  • Známá malabsorpce / špatné trávení
  • Zneužívání drog, alkoholu a léků
  • Známá infekce HIV
  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B a C
  • Darování krve během 2 týdnů před začátkem studie (den 1) nebo během studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
  • Jakákoli jiná podmínka, která na základě úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie
  • Předvídání jakýchkoli plánovaných změn v životním stylu po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření redukce premenstruačních symptomů v pozdní luteální fázi
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Snížení premenstruačních příznaků v pozdní luteální fázi, měřeno denním záznamem závažnosti problémů (DRSP), po suplementaci 2 g krilového oleje ve srovnání s placebem. Všechny ostatní produkty jsou hodnoceny jako sekundární výsledky.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkového skóre DRSP ve střední folikulární fázi
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měří celkovou závažnost symptomů pomocí stupnice Daily Rating of Severity of Problems (DRSP) během střední folikulární fáze. Kombinuje denní hodnocení, aby odrážela intenzitu symptomů pro tuto konkrétní fázi.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření dílčího skóre fyzických položek
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Podskóre fyzických položek hodnotí závažnost a frekvenci fyzických příznaků, které účastníci zažívají, jako je únava, bolesti hlavy a bolesti svalů. Tyto symptomy jsou denně hodnoceny pomocí standardizované škály, kde je každý symptom hodnocen na základě intenzity a dopadu na každodenní fungování. Skóre v bodech škály se spojí a vytvoří dílčí skóre představující celkovou zátěž fyzických symptomů.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Měření nálady Položky Subscore
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Toto dílčí skóre hodnotí závažnost symptomů souvisejících s náladou, jako je úzkost a podrážděnost, hodnocené denně na standardizované stupnici. Skóre v bodech škály odráží celkovou zátěž emočních symptomů.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření dílčího skóre fyzických položek
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců.
Podskóre fyzických položek hodnotí závažnost a frekvenci fyzických příznaků, které účastníci zažívají, jako je únava, bolesti hlavy a bolesti svalů. Tyto symptomy jsou denně hodnoceny pomocí standardizované škály, kde je každý symptom hodnocen na základě intenzity a dopadu na každodenní fungování. Skóre v bodech škály se pak spojí a vytvoří dílčí skóre představující celkovou zátěž fyzických symptomů.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců.
Měření celkového skóre na Q-LES-Q SF
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Hodnotí celkovou kvalitu života pomocí krátkého dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q SF). Toto skóre odráží kombinovaná denní hodnocení různých oblastí životní spokojenosti a požitku v bodech škály.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření množství spotřebovaných analgetik
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Sleduje počet analgetických dávek užívaných denně účastníky. Toto opatření odráží celkové používání léků na úlevu od bolesti v průběhu studie.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření celkového skóre poruch nálady na POMS
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Hodnotí celkovou poruchu nálady pomocí stupnice Profile of Mood States (POMS). Toto skóre udávané v bodech škály kombinuje denní hodnocení k označení intenzity poruch nálady, které účastníci zažívají.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie po dobu až 6 měsíců
Měření podílu respondérů s 50% snížením příznaků pozdní luteální fáze
Časové okno: Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měří procento účastníků, kteří vykazují 50% snížení symptomů během pozdní luteální fáze. To odráží účinnost intervence při zmírňování symptomů během této fáze.
Denně od výchozího stavu po dokončení studie, až 6 měsíců
Měření Omega-3 indexu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Vyhodnocuje index Omega-3 měřením procenta EPA a DHA v červených krvinkách. To odráží hladinu Omega-3 mastných kyselin, což ukazuje na příjem a dodržování diety.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Měření celkového skóre hodnocení při návštěvách 4 a 6
Časové okno: Ve 4 a 6 měsících
Hodnotí celkový zdravotní stav a závažnost symptomů během studijních návštěv 4 a 6 pomocí standardizované škály. Toto skóre odráží obecný stav účastníků v těchto konkrétních časových bodech.
Ve 4 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aker BioMarine Human Ingredients AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKBM041H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit