Investigación del aceite de krill en mujeres con síndrome premenstrual
2 de septiembre de 2024 actualizado por: Aker BioMarine Human Ingredients AS
Investigación del aceite de krill en mujeres con síndrome premenstrual: un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con diferentes dosis
En este estudio se evaluarán los efectos de diferentes dosis y preparaciones de aceite de krill en comparación con placebo sobre los síntomas del síndrome premenstrual en mujeres adultas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, en el que se investiga el efecto del aceite de krill en voluntarias sanas que muestran síntomas premenstruales.
El período de estudio cubre un período de tiempo de 6 ciclos menstruales de mujeres en el que se registran los dos primeros ciclos para evaluar las condiciones iniciales seguido de una fase de suplementación de 4 ciclos.
Los voluntarios son asignados aleatoriamente a los 5 grupos de estudio, incluido el placebo y 4 dosis y formulaciones diferentes de aceite de krill.
Durante todo el período del estudio, los voluntarios informaron diariamente sus síntomas en el cuestionario validado DRSP.
El estado de ánimo y la calidad de vida se evalúan al inicio y después de dos y cuatro ciclos de suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- Edad: 20 - 50 años
- Sexo: femenino
- premenopáusica
- Sangrado menstrual regular
- Historia y presencia de síntomas del síndrome premenstrual de al menos 6 meses
- El sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por su historial médico, examen físico, electrocardiograma, signos vitales, resultados de bioquímica, hematología.
Criterios de exclusión:
- IMC: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
- Fumador empedernido >15 cigarrillos/día
- Embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- No se utilizó ningún método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
- Ciclo menstrual que dura menos de 24 días / más de 35 días
- Tratamiento hormonal debido a síntomas premenstruales.
- Trastorno disfórico premenstrual diagnosticado (TDPM), una forma grave de síndrome premenstrual
- El consumo regular de ácidos grasos omega-3 (p. ej. suplementos nutricionales) dentro de los 3 meses anteriores o durante el curso de estudio
- Consumo de pescado de más de 1 ración de pescado graso (por ejemplo, arenque, caballa, salmón) por semana.
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida contra los compuestos de las preparaciones del estudio.
- Enfermedad médica inestable o antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este estudio (p. ej. voluntarios que hayan experimentado algún evento cardiovascular como infarto, angina, intervención quirúrgica endocoronaria, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o trastornos psiquiátricos/medicación psicoactiva)
- Laboratorio, ECG, signos vitales o hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes en el momento de la selección
- Ingesta de medicamentos que potencialmente interfieren con este estudio.
- Malabsorción/mala digestión conocida
- Abuso de drogas, alcohol y medicamentos
- Infección por VIH conocida
- Infección aguda o crónica conocida por hepatitis B y C
- Donación de sangre dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (día 1) o durante el estudio
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio o durante el estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
- Anticipar cualquier cambio planificado en el estilo de vida durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la reducción de los síntomas premenstruales en la fase lútea tardía.
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Reducción de los síntomas premenstruales en la fase lútea tardía, medida por el Registro Diario de Severidad de los Problemas (DRSP), luego de la suplementación con 2 g de aceite de krill en comparación con el placebo.
Todos los demás productos se evalúan como resultados secundarios.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la puntuación DRSP total en la fase folicular media
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mide la gravedad general de los síntomas utilizando la escala de calificación diaria de gravedad de los problemas (DRSP) durante la fase folicular media.
Combina calificaciones diarias para reflejar la intensidad de los síntomas de esta fase específica.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medición de subpuntuación de ítems físicos
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
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La subpuntuación de elementos físicos evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas físicos experimentados por los participantes, como fatiga, dolores de cabeza y dolores musculares.
Estos síntomas se evalúan diariamente mediante una escala estandarizada, donde cada síntoma se califica según la intensidad y el impacto en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones en puntos de escala se combinan para crear una subpuntuación que representa la carga general de síntomas físicos.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
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Medición del estado de ánimo Ítems Subpuntuación
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Esta subpuntuación evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con el estado de ánimo, como la ansiedad y la irritabilidad, calificados diariamente en una escala estandarizada.
Las puntuaciones en puntos de escala reflejan la carga general de síntomas emocionales.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medición de subpuntuación de ítems físicos
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 6 meses.
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La subpuntuación de elementos físicos evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas físicos experimentados por los participantes, como fatiga, dolores de cabeza y dolores musculares.
Estos síntomas se evalúan diariamente mediante una escala estandarizada, donde cada síntoma se califica según la intensidad y el impacto en el funcionamiento diario.
Luego, las puntuaciones en puntos de la escala se combinan para crear una subpuntuación que representa la carga general de síntomas físicos.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, durante un máximo de 6 meses.
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Medición de la puntuación total en Q-LES-Q SF
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Evalúa la calidad de vida general utilizando el formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q SF).
Esta puntuación refleja las evaluaciones diarias combinadas de varios dominios de satisfacción y disfrute de la vida expresados en puntos de escala.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medición de la cantidad de analgésicos consumidos.
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Realiza un seguimiento del número de dosis de analgésicos que toman diariamente los participantes.
Esta medida refleja el uso general de analgésicos durante todo el estudio.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medición de la puntuación total de alteración del estado de ánimo en POMS
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
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Evalúa la alteración del estado de ánimo general mediante la escala Perfil de estados de ánimo (POMS).
Esta puntuación dada en puntos de escala combina calificaciones diarias para indicar la intensidad de los trastornos del estado de ánimo experimentados por los participantes.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta por 6 meses
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Medición de la proporción de respondedores con una reducción del 50% en los síntomas de la fase lútea tardía
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mide el porcentaje de participantes que muestran una reducción del 50% en los síntomas durante la fase lútea tardía.
Esto refleja la eficacia de la intervención para aliviar los síntomas durante esta fase.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medición del índice Omega-3
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 meses después de la intervención
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Evalúa el Índice Omega-3 midiendo el porcentaje de EPA y DHA en los glóbulos rojos.
Esto refleja el nivel de ácidos grasos Omega-3, lo que indica la ingesta y el cumplimiento de la dieta.
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Valor inicial y 6 meses después de la intervención
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Medición de la puntuación de la evaluación global en las visitas 4 y 6
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 meses
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Evalúa la salud general y la gravedad de los síntomas durante las visitas del estudio 4 y 6 utilizando una escala estandarizada.
Esta puntuación refleja el estado general de los participantes en estos momentos específicos.
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A los 4 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKBM041H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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