Ensaio clínico em Síndrome pré-menstrual - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome pré-menstrual

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos, no qual o efeito do óleo de krill é investigado em voluntárias saudáveis que apresentam sintomas pré-menstruais. O período de estudo cobre um período de tempo superior a 6 ciclos menstruais de mulheres, sob os quais os dois primeiros ciclos são registrados para avaliar as condições iniciais, seguidos por uma fase de suplementação de 4 ciclos. Os voluntários são alocados aleatoriamente em 5 grupos de estudo, incluindo placebo e 4 dosagens e formulações diferentes de óleo de krill. Durante todo o período do estudo, os voluntários relatam diariamente seus sintomas no questionário validado DRSP. O estado de humor e a qualidade de vida são avaliados no início do estudo e após dois e 4 ciclos de suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
Idade: 20 - 50 anos
Sexo: feminino
Pré-menopausa
Sangramento menstrual regular
História e presença de sintomas de TPM há pelo menos 6 meses
O sujeito está em boa saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia

Critérios de exclusão:

IMC: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
Fumante inveterado >15 cigarros/dia
Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
Nenhum uso de método contraceptivo aceitável durante o estudo
Ciclo menstrual com duração inferior a 24/mais de 35 dias
Tratamento hormonal por causa de sintomas pré-menstruais
Transtorno disfórico pré-menstrual diagnosticado (TDPM), uma forma grave de TPM
O consumo regular de ácidos graxos ômega-3 (por ex. suplementos nutricionais) nos últimos 3 meses ou durante o curso de estudo
Consumo de peixe de mais de 1 porção de peixe gorduroso (por exemplo, arenque, cavala, salmão) por semana
Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida contra compostos das preparações do estudo
Doença médica instável ou história relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, potencialmente interferindo com este estudo (por exemplo, voluntários que sofreram algum evento cardiovascular, como infarto, angina, intervenção cirúrgica endocoronária, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou distúrbios psiquiátricos/medicação psicoativa)
Laboratórios, ECG, sinais vitais ou achados físicos anormais clinicamente relevantes na triagem
Ingestão de medicamentos potencialmente interferindo neste estudo
Má absorção/má digestão conhecida
Abuso de drogas, álcool e medicamentos
Infecção por HIV conhecida
Infecção por hepatite B e C aguda ou crônica conhecida
Doação de sangue dentro de 2 semanas antes do início do estudo (dia 1) ou durante o estudo
Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
Qualquer outra condição que, com base no julgamento do Investigador, torne o sujeito impróprio para inclusão no estudo
Antecipar quaisquer mudanças planejadas no estilo de vida durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição da redução dos sintomas pré-menstruais na fase lútea tardia Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses	Redução dos sintomas pré-menstruais na fase lútea tardia, conforme medido pelo Registro Diário de Gravidade de Problemas (DRSP), após suplementação com 2 g de óleo de krill em comparação com placebo. Todos os outros produtos são avaliados como resultados secundários.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medição da pontuação DRSP total na fase folicular média Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses	Mede a gravidade geral dos sintomas usando a escala de Classificação Diária de Gravidade de Problemas (DRSP) durante a fase folicular média. Combina avaliações diárias para refletir a intensidade dos sintomas para esta fase específica.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição de subpontuação de itens físicos Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses	A subpontuação de itens físicos avalia a gravidade e a frequência dos sintomas físicos vivenciados pelos participantes, como fadiga, dores de cabeça e dores musculares. Esses sintomas são avaliados diariamente por meio de uma escala padronizada, onde cada sintoma é avaliado com base na intensidade e no impacto no funcionamento diário. As pontuações em pontos da escala são combinadas para criar uma subpontuação que representa a carga geral de sintomas físicos.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses
Medição da subpontuação de itens de humor Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses	Este subescore avalia a gravidade dos sintomas relacionados ao humor, como ansiedade e irritabilidade, avaliados diariamente em uma escala padronizada. As pontuações em pontos da escala refletem a carga geral dos sintomas emocionais.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição de subpontuação de itens físicos Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses.	A subpontuação de itens físicos avalia a gravidade e a frequência dos sintomas físicos vivenciados pelos participantes, como fadiga, dores de cabeça e dores musculares. Esses sintomas são avaliados diariamente por meio de uma escala padronizada, onde cada sintoma é avaliado com base na intensidade e no impacto no funcionamento diário. As pontuações em pontos da escala são então combinadas para criar uma subpontuação que representa a carga geral de sintomas físicos.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses.
Medição da pontuação total no Q-LES-Q SF Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses	Avalia a qualidade de vida geral usando o Formulário Abreviado do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q SF). Esta pontuação reflete as avaliações diárias combinadas de vários domínios de satisfação e prazer com a vida, dadas em pontos da escala.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Mensuração da quantidade de analgésicos consumidos Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses	Acompanha o número de doses analgésicas tomadas diariamente pelos participantes. Esta medida reflete o uso geral de medicamentos para alívio da dor ao longo do estudo.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição da pontuação total de perturbação do humor no POMS Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses	Avalia a perturbação geral do humor usando a escala Profile of Mood States (POMS). Esta pontuação dada em pontos da escala combina avaliações diárias para indicar a intensidade dos distúrbios de humor vivenciados pelos participantes.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, por até 6 meses
Medição da proporção de respondedores com redução de 50% nos sintomas da fase lútea tardia Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses	Mede a porcentagem de participantes que apresentam redução de 50% nos sintomas durante a fase lútea tardia. Isto reflete a eficácia da intervenção no alívio dos sintomas durante esta fase.	Diariamente desde o início até a conclusão do estudo, até 6 meses
Medição do Índice Ômega-3 Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção	Avalia o Índice Ômega-3 medindo a porcentagem de EPA e DHA nos glóbulos vermelhos. Isto reflete o nível de ácidos graxos ômega-3, indicando a ingestão e adesão à dieta.	Linha de base e 6 meses após a intervenção
Medição da pontuação global da avaliação nas visitas 4 e 6 Prazo: Aos 4 e 6 meses	Avalia a saúde geral e a gravidade dos sintomas durante as visitas de estudo 4 e 6 usando uma escala padronizada. Esta pontuação reflete a condição geral dos participantes nesses momentos específicos.	Aos 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aker BioMarine Human Ingredients AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)