Indagine sull'olio di krill nelle donne con sindrome premestruale
2 settembre 2024 aggiornato da: Aker BioMarine Human Ingredients AS
Indagine sull'olio di krill nelle donne con sindrome premestruale: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con diversi dosaggi
In questo studio verranno valutati gli effetti di diversi dosaggi e preparazioni di olio di krill rispetto al placebo sui sintomi della sindrome premestruale in donne adulte sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in cui viene studiato l'effetto dell'olio di krill in volontarie sane che mostrano sintomi premestruali.
Il periodo di studio copre un periodo di tempo di 6 cicli mestruali di donne in cui vengono registrati i primi due cicli per valutare le condizioni di base seguiti da una fase di integrazione di 4 cicli.
I volontari vengono assegnati in modo casuale ai 5 gruppi di studio inclusi il placebo e 4 diversi dosaggi e formulazioni di olio di krill.
Durante l'intero periodo di studio, i volontari riportano quotidianamente i loro sintomi nel questionario validato DRSP.
Lo stato dell'umore e la qualità della vita vengono valutati al basale e dopo due e quattro cicli di integrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
- Età: 20 - 50 anni
- Sesso: femmina
- Premenopausa
- Sanguinamento mestruale regolare
- Storia e presenza di sintomi della sindrome premestruale da almeno 6 mesi
- Il soggetto è in buona salute fisica e mentale come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma, dai segni vitali, dai risultati della biochimica, dall'ematologia
Criteri di esclusione:
- BMI: < 19 kg/m2, ≥ 30 kg/m2
- Fumatore accanito >15 sigarette al giorno
- Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Nessun utilizzo di metodi contraccettivi accettabili durante lo studio
- Ciclo mestruale di durata inferiore a 24 / superiore a 35 giorni
- Trattamento ormonale a causa dei sintomi premestruali
- Diagnosi di disturbo disforico premestruale (PMDD), una forma grave di sindrome premestruale
- Il consumo regolare di acidi grassi omega-3 (ad es. integratori alimentari) nei 3 mesi precedenti o durante il corso di studi
- Consumo di pesce di più di 1 porzione di pesce grasso (ad esempio aringa, sgombro, salmone) a settimana
- Allergia rilevante o ipersensibilità nota ai composti dei preparati in studio
- Malattia medica instabile o storia rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. volontari che hanno manifestato eventi cardiovascolari come infarto, angina, intervento chirurgico endocoronarico, ictus negli ultimi 6 mesi o disturbi psichiatrici/farmaci psicoattivi)
- Analisi di laboratorio, ECG, segni vitali o risultati fisici anomali clinicamente rilevanti allo screening
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con questo studio
- Malassorbimento/cattiva digestione noto
- Abuso di droghe, alcol e farmaci
- Infezione nota da HIV
- Infezione nota di epatite B e C acuta o cronica
- Donazione di sangue entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio (giorno 1) o durante lo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
- Qualsiasi altra condizione che, in base al giudizio del ricercatore, rende il soggetto non idoneo all'inclusione nello studio
- Anticipare eventuali cambiamenti pianificati nello stile di vita per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della riduzione dei sintomi premestruali nella fase luteinica tardiva
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Riduzione dei sintomi premestruali nella fase luteale tardiva, misurata dal Daily Record of Severity of Problems (DRSP), dopo l'integrazione con 2 g di olio di krill rispetto al placebo.
Tutti gli altri prodotti sono valutati come risultati secondari.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del punteggio DRSP totale nella fase follicolare media
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misura la gravità complessiva dei sintomi utilizzando la scala DRSP (Daily Rating of Severity of Problems) durante la fase follicolare media.
Combina le valutazioni giornaliere per riflettere l'intensità dei sintomi per questa fase specifica.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misurazione del punteggio secondario degli articoli fisici
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi
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Il punteggio secondario degli elementi fisici valuta la gravità e la frequenza dei sintomi fisici sperimentati dai partecipanti, come affaticamento, mal di testa e dolori muscolari.
Questi sintomi vengono valutati quotidianamente utilizzando una scala standardizzata, in cui ogni sintomo viene valutato in base all’intensità e all’impatto sul funzionamento quotidiano.
I punteggi in punti della scala vengono combinati per creare un sottopunteggio che rappresenta il carico complessivo dei sintomi fisici.
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Ogni giorno dal basale al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi
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Misurazione del punteggio secondario degli elementi dell'umore
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Questo sottopunteggio valuta la gravità dei sintomi legati all’umore, come ansia e irritabilità, valutati quotidianamente su una scala standardizzata.
I punteggi in punti della scala riflettono il carico complessivo dei sintomi emotivi.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misurazione del punteggio secondario degli articoli fisici
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi.
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Il punteggio secondario degli elementi fisici valuta la gravità e la frequenza dei sintomi fisici sperimentati dai partecipanti, come affaticamento, mal di testa e dolori muscolari.
Questi sintomi vengono valutati quotidianamente utilizzando una scala standardizzata, in cui ogni sintomo viene valutato in base all’intensità e all’impatto sul funzionamento quotidiano.
I punteggi in punti della scala vengono quindi combinati per creare un sottopunteggio che rappresenta il carico complessivo dei sintomi fisici.
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Ogni giorno dal basale al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi.
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Misurazione del punteggio totale su Q-LES-Q SF
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Valuta la qualità complessiva della vita utilizzando il questionario breve sulla qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione (Q-LES-Q SF).
Questo punteggio riflette le valutazioni giornaliere combinate di vari ambiti di soddisfazione e divertimento della vita, espresse in punti della scala.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misurazione della quantità di analgesici consumati
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Tiene traccia del numero di dosi analgesiche assunte quotidianamente dai partecipanti.
Questa misura riflette l'utilizzo complessivo di farmaci antidolorifici durante lo studio.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misurazione del punteggio totale dei disturbi dell'umore sul POMS
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi
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Valuta il disturbo generale dell’umore utilizzando la scala Profile of Mood States (POMS).
Questo punteggio espresso in punti della scala combina le valutazioni giornaliere per indicare l'intensità dei disturbi dell'umore vissuti dai partecipanti.
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Ogni giorno dal basale al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi
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Misurazione della percentuale di pazienti che hanno risposto con una riduzione del 50% dei sintomi della fase luteale tardiva
Lasso di tempo: Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misura la percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione del 50% dei sintomi durante la fase luteale tardiva.
Ciò riflette l’efficacia dell’intervento nell’alleviare i sintomi durante questa fase.
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Giornaliero dal basale al completamento dello studio, fino a 6 mesi
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Misurazione dell'indice Omega-3
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi dopo l’intervento
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Valuta l'indice Omega-3 misurando la percentuale di EPA e DHA nei globuli rossi.
Ciò riflette il livello di acidi grassi Omega-3, indicando l’assunzione e l’aderenza alla dieta.
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Al basale e a 6 mesi dopo l’intervento
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Misurazione del punteggio di valutazione globale alle visite 4 e 6
Lasso di tempo: A 4 e 6 mesi
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Valuta la salute generale e la gravità dei sintomi durante le visite di studio 4 e 6 utilizzando una scala standardizzata.
Questo punteggio riflette le condizioni generali dei partecipanti in questi momenti specifici.
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A 4 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKBM041H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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